Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti kanabidiolu u pacientů s mnohočetným myelomem, multiformním glioblastomem a malignitami GI

22. července 2018 aktualizováno: Leaf Vertical Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní multicentrická studie k posouzení účinnosti kanabidiolu (BRCX014) v kombinaci s léčbou standardní péče u pacientů s mnohočetným myelomem, multiformním glioblastomem a malignitami GI

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie k posouzení účinnosti BRCX014 v kombinaci s léčbou standardní péče u pacientů s multiformním glioblastomem, mnohočetným myelomem a malignitami GI

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Několik studií ukázalo potenciální protinádorovou roli kanabinoidů modulací buněčných signálních drah, inhibicí angiogeneze, indukcí apoptózy a překonáním rezistence na chemoterapii. Ve studiích fáze I bylo prokázáno, že kanabinoidy zvyšují příjem chemoterapie maligními buňkami bez ovlivnění normálních buněk. Výzkumníci se snaží prokázat, že kombinace chemoterapie s BRCX014 bude mít větší protinádorovou a antiproliferativní aktivitu ve srovnání se samotnou standardní péčí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Southwest Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  2. Muži a ženy jsou v době screeningu ve věku 18 až 80 let
  3. Potvrzená tkáňová diagnóza mnohočetného myelomu, GI malignity licencovaným patologem
  4. Stav výkonnosti 0-1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Ženy ve fertilním věku ochotné používat dvě schválené formy antikoncepce (např. antikoncepci, abstinenci, spermicidní lubrikant, nitroděložní tělísko [IUD])
  6. Muži musí být ochotni používat dvě schválené formy antikoncepce (např. fyzické bariérové ​​kondomy, abstinence, spermicidní lubrikant)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět nebo aktivně kojí/kojí
  2. Přecitlivělost na kteroukoli složku ve zkoumaném přípravku
  3. Počáteční laboratorní hodnoty stanovené hlavním zkoušejícím jako klinicky významné
  4. Historie zneužívání návykových látek za posledních pět let
  5. Jakákoli onemocnění nebo stavy, které mohou narušovat provádění studie nebo interpretaci výsledků studie
  6. .Blízká vazba na místo výzkumu (např. blízký příbuzný výzkumného pracovníka), závislá osoba (zaměstnanec nebo student místa výzkumu nebo zaměstnanci sponzora)
  7. V současné době zařazen do další výzkumné klinické studie
  8. Známá anamnéza těžké deprese nebo psychiatrických poruch nebo aktivních sebevražedných myšlenek
  9. Neschopnost nebo neochota spolupracovat na studijních postupech z jakýchkoli důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Colon: Chemo + placebo
Standardní chemoterapie u karcinomu tlustého střeva nebo konečníku stadia IV bude zahrnovat leukovorin 350 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV během 46 hodin, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1, bevacizumab 5 mg/kg IV den 1. Irinotekan může být nahrazen oxaliplatinou.
Lék: Leukovorin
Standardní chemoterapie u karcinomu tlustého střeva nebo konečníku stadia IV bude zahrnovat leukovorin 350 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV během 46 hodin, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1, bevacizumab 5 mg/kg IV den 1. Irinotekan může být nahrazen oxaliplatinou.
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: 5-FU
Standardní chemoterapie u karcinomu tlustého střeva nebo konečníku stadia IV bude zahrnovat leukovorin 350 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV během 46 hodin, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1, bevacizumab 5 mg/kg IV den 1. Irinotekan může být nahrazen oxaliplatinou.
Ostatní jména:
  • Efudex
Lék: Oxaliplatina
Standardní chemoterapie u karcinomu tlustého střeva nebo konečníku stadia IV bude zahrnovat leukovorin 350 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV během 46 hodin, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1, bevacizumab 5 mg/kg IV den 1. Irinotekan může být nahrazen oxaliplatinou.
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Bevacizumab
Standardní chemoterapie u karcinomu tlustého střeva nebo konečníku stadia IV bude zahrnovat leukovorin 350 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV během 46 hodin, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1, bevacizumab 5 mg/kg IV den 1. Irinotekan může být nahrazen oxaliplatinou.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Irinotekan
Standardní chemoterapie u karcinomu tlustého střeva nebo konečníku stadia IV bude zahrnovat leukovorin 350 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV během 46 hodin, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1, bevacizumab 5 mg/kg IV den 1. Irinotekan může být nahrazen oxaliplatinou.
Ostatní jména:
  • Camptosar
Experimentální: Colon: Chemo + BRCX014
Kanabidiol (BRCX014) 200 mg denně plus standardní chemoterapie pro rakovinu tlustého střeva nebo konečníku stadia IV, bude zahrnovat leukovorin 350 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV během 46 hodin, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1, bevacizumab 5 mg/kg IV den1. Irinotekan může být nahrazen oxaliplatinou.
Lék: Leukovorin
Standardní chemoterapie u karcinomu tlustého střeva nebo konečníku stadia IV bude zahrnovat leukovorin 350 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV během 46 hodin, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1, bevacizumab 5 mg/kg IV den 1. Irinotekan může být nahrazen oxaliplatinou.
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: 5-FU
Standardní chemoterapie u karcinomu tlustého střeva nebo konečníku stadia IV bude zahrnovat leukovorin 350 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV během 46 hodin, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1, bevacizumab 5 mg/kg IV den 1. Irinotekan může být nahrazen oxaliplatinou.
Ostatní jména:
  • Efudex
Lék: Oxaliplatina
Standardní chemoterapie u karcinomu tlustého střeva nebo konečníku stadia IV bude zahrnovat leukovorin 350 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV během 46 hodin, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1, bevacizumab 5 mg/kg IV den 1. Irinotekan může být nahrazen oxaliplatinou.
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Bevacizumab
Standardní chemoterapie u karcinomu tlustého střeva nebo konečníku stadia IV bude zahrnovat leukovorin 350 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV během 46 hodin, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1, bevacizumab 5 mg/kg IV den 1. Irinotekan může být nahrazen oxaliplatinou.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Irinotekan
Standardní chemoterapie u karcinomu tlustého střeva nebo konečníku stadia IV bude zahrnovat leukovorin 350 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV během 46 hodin, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1, bevacizumab 5 mg/kg IV den 1. Irinotekan může být nahrazen oxaliplatinou.
Ostatní jména:
  • Camptosar
Lék: Cannabidiol
  • Sublingvální dávka 1 ml (0,910 g) BRCX014 ráno, před prvním jídlem dne
  • Sublingvální dávka 1 ml (0,910 g) BRCX014 odpoledne, před večeří
Ostatní jména:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Komparátor placeba: Rektální: Chemo + Placebo
Standardní chemoterapie u karcinomu tlustého střeva nebo konečníku stadia IV bude zahrnovat leukovorin 350 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV během 46 hodin, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1, bevacizumab 5 mg/kg IV den 1. Irinotekan může být nahrazen oxaliplatinou.
Lék: Leukovorin
Standardní chemoterapie u karcinomu tlustého střeva nebo konečníku stadia IV bude zahrnovat leukovorin 350 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV během 46 hodin, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1, bevacizumab 5 mg/kg IV den 1. Irinotekan může být nahrazen oxaliplatinou.
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: 5-FU
Standardní chemoterapie u karcinomu tlustého střeva nebo konečníku stadia IV bude zahrnovat leukovorin 350 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV během 46 hodin, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1, bevacizumab 5 mg/kg IV den 1. Irinotekan může být nahrazen oxaliplatinou.
Ostatní jména:
  • Efudex
Lék: Oxaliplatina
Standardní chemoterapie u karcinomu tlustého střeva nebo konečníku stadia IV bude zahrnovat leukovorin 350 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV během 46 hodin, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1, bevacizumab 5 mg/kg IV den 1. Irinotekan může být nahrazen oxaliplatinou.
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Bevacizumab
Standardní chemoterapie u karcinomu tlustého střeva nebo konečníku stadia IV bude zahrnovat leukovorin 350 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV během 46 hodin, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1, bevacizumab 5 mg/kg IV den 1. Irinotekan může být nahrazen oxaliplatinou.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Irinotekan
Standardní chemoterapie u karcinomu tlustého střeva nebo konečníku stadia IV bude zahrnovat leukovorin 350 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV během 46 hodin, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1, bevacizumab 5 mg/kg IV den 1. Irinotekan může být nahrazen oxaliplatinou.
Ostatní jména:
  • Camptosar
Experimentální: Rektální: Chemo + BRCX014
Kanabidiol (BRCX014) 200 mg denně plus standardní chemoterapie pro rakovinu tlustého střeva nebo konečníku stadia IV, bude zahrnovat leukovorin 350 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV během 46 hodin, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1, bevacizumab 5 mg/kg IV den1. Irinotekan může být nahrazen oxaliplatinou.
Lék: Leukovorin
Standardní chemoterapie u karcinomu tlustého střeva nebo konečníku stadia IV bude zahrnovat leukovorin 350 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV během 46 hodin, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1, bevacizumab 5 mg/kg IV den 1. Irinotekan může být nahrazen oxaliplatinou.
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: 5-FU
Standardní chemoterapie u karcinomu tlustého střeva nebo konečníku stadia IV bude zahrnovat leukovorin 350 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV během 46 hodin, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1, bevacizumab 5 mg/kg IV den 1. Irinotekan může být nahrazen oxaliplatinou.
Ostatní jména:
  • Efudex
Lék: Oxaliplatina
Standardní chemoterapie u karcinomu tlustého střeva nebo konečníku stadia IV bude zahrnovat leukovorin 350 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV během 46 hodin, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1, bevacizumab 5 mg/kg IV den 1. Irinotekan může být nahrazen oxaliplatinou.
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Bevacizumab
Standardní chemoterapie u karcinomu tlustého střeva nebo konečníku stadia IV bude zahrnovat leukovorin 350 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV během 46 hodin, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1, bevacizumab 5 mg/kg IV den 1. Irinotekan může být nahrazen oxaliplatinou.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Irinotekan
Standardní chemoterapie u karcinomu tlustého střeva nebo konečníku stadia IV bude zahrnovat leukovorin 350 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus následovaný 2400 mg/m2 IV během 46 hodin, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 1, bevacizumab 5 mg/kg IV den 1. Irinotekan může být nahrazen oxaliplatinou.
Ostatní jména:
  • Camptosar
Lék: Cannabidiol
  • Sublingvální dávka 1 ml (0,910 g) BRCX014 ráno, před prvním jídlem dne
  • Sublingvální dávka 1 ml (0,910 g) BRCX014 odpoledne, před večeří
Ostatní jména:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Komparátor placeba: Mnohočetný myelom: Chemo+ Placebo
Chemoterapie standardní péče (SOC) u mnohočetného myelomu bude zahrnovat režim založený na bortezomibu podávaný v dávce 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 4, 8 a 11, který se bude opakovat každých 21 dní.
Lék: Bortezomib
Chemoterapie standardní péče (SOC) u mnohočetného myelomu bude zahrnovat režim založený na bortezomibu podávaný v dávce 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 4, 8 a 11, který se bude opakovat každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Velcade
Experimentální: Mnohočetný myelom: Chemo + BRCX014
Kanabidiol (BRCX014) 200 mg denně plus standardní péče (SOC) chemoterapie mnohočetného myelomu bude zahrnovat režim založený na bortezomibu podávaný v dávce 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 4, 8 a 11, který se bude opakovat každých 21 dní.
Lék: Cannabidiol
  • Sublingvální dávka 1 ml (0,910 g) BRCX014 ráno, před prvním jídlem dne
  • Sublingvální dávka 1 ml (0,910 g) BRCX014 odpoledne, před večeří
Ostatní jména:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Lék: Bortezomib
Chemoterapie standardní péče (SOC) u mnohočetného myelomu bude zahrnovat režim založený na bortezomibu podávaný v dávce 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 4, 8 a 11, který se bude opakovat každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Velcade
Komparátor placeba: Slinivka: Chemo+ Placebo
Stádium IV rakoviny pankreatu bude zahrnovat režim založený na gemcitabinu v dávce 1000 mg/m2 1., 7., 15. den 21denního cyklu.
Lék: Gemcitabin
Stádium IV rakoviny pankreatu bude zahrnovat režim založený na gemcitabinu v dávce 1000 mg/m2 1., 7., 15. den 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Experimentální: Slinivka: Chemo + BRCX014
Kanabidiol (BRCX014) 200 mg denně plus karcinom pankreatu ve stádiu IV bude zahrnovat režim založený na gemcitabinu v dávce 1000 mg/m2 1., 7., 15. den 21denního cyklu.
Lék: Cannabidiol
  • Sublingvální dávka 1 ml (0,910 g) BRCX014 ráno, před prvním jídlem dne
  • Sublingvální dávka 1 ml (0,910 g) BRCX014 odpoledne, před večeří
Ostatní jména:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Lék: Gemcitabin
Stádium IV rakoviny pankreatu bude zahrnovat režim založený na gemcitabinu v dávce 1000 mg/m2 1., 7., 15. den 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Komparátor placeba: GBM: Chemo + Placebo
Standardní chemoterapie u pacientů s multiformním glioblastomem zahrnuje souběžnou radiační terapii (2 Gy za den, celkem 60 Gy) a temozolomid (75 mg na čtvereční metr plochy tělesného povrchu za den, 7 dní v týdnu od prvního do poslední den radioterapie), po kterých následuje šest cyklů adjuvantního temozolomidu (150 až 200 mg na metr čtvereční po dobu 5 dnů během každého 28denního cyklu).
Lék: Temozolomid
Standardní chemoterapie u pacientů s multiformním glioblastomem zahrnuje souběžnou radiační terapii (2 Gy za den, celkem 60 Gy) a temozolomid (75 mg na čtvereční metr plochy tělesného povrchu za den, 7 dní v týdnu od prvního do poslední den radioterapie), po kterých následuje šest cyklů adjuvantního temozolomidu (150 až 200 mg na metr čtvereční po dobu 5 dnů během každého 28denního cyklu).
Ostatní jména:
  • Temodar
Experimentální: GBM: Chemo + BRCX014
Kanabidiol (BRCX014) 200 mg denně plus standardní chemoterapie pro pacienty s multiformním glioblastomem zahrnuje souběžnou radiační terapii (2 Gy za den, celkem 60 Gy) a temozolomid (75 mg na čtvereční metr plochy tělesného povrchu za den, 7 dny v týdnu od prvního do posledního dne radioterapie), po kterých následuje šest cyklů adjuvantní terapie temozolomidem (150 až 200 mg na metr čtvereční po dobu 5 dnů během každého 28denního cyklu).
Lék: Cannabidiol
  • Sublingvální dávka 1 ml (0,910 g) BRCX014 ráno, před prvním jídlem dne
  • Sublingvální dávka 1 ml (0,910 g) BRCX014 odpoledne, před večeří
Ostatní jména:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Lék: Temozolomid
Standardní chemoterapie u pacientů s multiformním glioblastomem zahrnuje souběžnou radiační terapii (2 Gy za den, celkem 60 Gy) a temozolomid (75 mg na čtvereční metr plochy tělesného povrchu za den, 7 dní v týdnu od prvního do poslední den radioterapie), po kterých následuje šest cyklů adjuvantního temozolomidu (150 až 200 mg na metr čtvereční po dobu 5 dnů během každého 28denního cyklu).
Ostatní jména:
  • Temodar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
Primárním cílem této studie je vyhodnotit celkovou míru odezvy pacientů s rakovinou podle standardních kritérií.
Dokončením studia v průměru jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese (TTP) u pacientů s použitím laboratorních výsledků a radiografických dat.
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
Sekundárním cílem této studie je měření TTP pomocí laboratorních výsledků a radiografických dat.
Dokončením studia v průměru jeden rok
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s použitím laboratorních výsledků a radiografických dat.
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
Sekundárním cílem této studie je měření PFS pomocí laboratorních výsledků a radiografických dat.
Dokončením studia v průměru jeden rok
Hodnocení kvality života u pacientů pomocí údajů o výsledcích hlášených pacientem (PRO).
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
Sekundárním cílem této studie je shromáždit údaje o výsledcích hlášených pacientem (PRO).
Dokončením studia v průměru jeden rok
Hodnocení kvality života u pacientů pomocí údajů klinicky hlášených výsledků (ClinRO).
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
Sekundárním cílem této studie je shromáždit údaje o výsledcích hlášených klinickými lékaři (ClinRO).
Dokončením studia v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leaf Vertical Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah F Katta, DO, Leaf Vertical Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Olympian

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení