Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid van cannabidiol bij patiënten met multipel myeloom, multiform glioblastoom en gastro-intestinale maligniteiten

22 juli 2018 bijgewerkt door: Leaf Vertical Inc.

Gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle multicenterstudie om de werkzaamheid van cannabidiol te beoordelen (BRCX014) in combinatie met standaardbehandeling bij proefpersonen met multipel myeloom, multiform glioblastoom en gastro-intestinale maligniteiten

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, multicenter studie om de werkzaamheid van BRCX014 te beoordelen in combinatie met standaardbehandeling bij proefpersonen met multiform glioblastoom, multipel myeloom en gastro-intestinale maligniteiten

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben een potentiële antitumorrol voor cannabinoïden aangetoond door celsignaleringsroutes te moduleren, angiogenese te remmen, apoptose te induceren en weerstand tegen chemotherapie te overwinnen. In fase I-onderzoeken is aangetoond dat cannabinoïden de opname van chemotherapie in kwaadaardige cellen verbeteren zonder de normale cellen aan te tasten. De onderzoekers proberen aan te tonen dat de combinatie van chemotherapie met BRCX014 een grotere antitumor- en antiproliferatieve activiteit zal hebben in vergelijking met standaardzorg alleen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Southwest Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  2. Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar oud op het moment van screening
  3. Bevestigde weefseldiagnose van multipel myeloom, gastro-intestinale maligniteit door een erkend patholoog
  4. Een prestatiestatus 0-1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden en bereid zijn twee goedgekeurde vormen van anticonceptie te gebruiken (bijv. anticonceptie, onthouding, zaaddodend glijmiddel, spiraaltje [IUD])
  6. Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om twee goedgekeurde vormen van voorbehoedsmiddelen te gebruiken (bijv. fysieke barrière-condooms, onthouding, zaaddodend glijmiddel)

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is zwanger of is van plan zwanger te worden of geeft actief borstvoeding/voedt
  2. Overgevoeligheid voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct
  3. Initiële laboratoriumwaarden zoals bepaald door de hoofdonderzoeker als klinisch significant
  4. Een geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen vijf jaar
  5. Alle ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
  6. Nauwe band met de onderzoekslocatie (bijv. een naast familielid van de onderzoeker), persoon ten laste (werknemer of student van de onderzoekslocatie, of personeel van de sponsor)
  7. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
  8. Een bekende voorgeschiedenis van ernstige depressie of psychiatrische stoornissen of actieve zelfmoordgedachten
  9. Onvermogen of onwil om om welke reden dan ook mee te werken aan de studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Dubbelpunt: Chemo + Placebo
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Geneesmiddel: Leucovorin
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: 5-FU
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Efudex
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Bevacizumab
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Irinotecan
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Camptosar
Experimenteel: Dubbelpunt: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg per dag plus standaardbehandeling chemotherapie voor darm- of rectumkanker in stadium IV, inclusief leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV over 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Geneesmiddel: Leucovorin
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: 5-FU
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Efudex
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Bevacizumab
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Irinotecan
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Camptosar
Geneesmiddel: Cannabidiol
  • Sublinguale dosis van 1 ml (0,910 g) BRCX014 in de ochtend, voorafgaand aan de eerste maaltijd van de dag
  • Sublinguale dosis van 1 ml (0,910 g) BRCX014 in de middag, vóór de avondmaaltijd
Andere namen:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Placebo-vergelijker: Rectaal: Chemo + Placebo
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Geneesmiddel: Leucovorin
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: 5-FU
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Efudex
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Bevacizumab
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Irinotecan
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Camptosar
Experimenteel: Rectaal: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg per dag plus standaardbehandeling chemotherapie voor darm- of rectumkanker in stadium IV, inclusief leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV over 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Geneesmiddel: Leucovorin
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: 5-FU
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Efudex
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Bevacizumab
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Irinotecan
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Camptosar
Geneesmiddel: Cannabidiol
  • Sublinguale dosis van 1 ml (0,910 g) BRCX014 in de ochtend, voorafgaand aan de eerste maaltijd van de dag
  • Sublinguale dosis van 1 ml (0,910 g) BRCX014 in de middag, vóór de avondmaaltijd
Andere namen:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Placebo-vergelijker: Multipel myeloom: chemo + placebo
Standard of care (SOC)-chemotherapie voor multipel myeloom omvat een op bortezomib gebaseerd regime met 1,3 mg/m2 op dag 1, 4, 8 en 11, een schema dat om de 21 dagen moet worden herhaald.
Geneesmiddel: Bortezomib
Standard of care (SOC)-chemotherapie voor multipel myeloom omvat een op bortezomib gebaseerd regime met 1,3 mg/m2 op dag 1, 4, 8 en 11, een schema dat om de 21 dagen moet worden herhaald.
Andere namen:
  • Velcade
Experimenteel: Multipel myeloom: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg per dag plus Standard of care (SOC)-chemotherapie voor multipel myeloom omvat een op bortezomib gebaseerd regime met 1,3 mg/m2 op dag 1, 4, 8 en 11, schema om de 21 dagen te herhalen.
Geneesmiddel: Cannabidiol
  • Sublinguale dosis van 1 ml (0,910 g) BRCX014 in de ochtend, voorafgaand aan de eerste maaltijd van de dag
  • Sublinguale dosis van 1 ml (0,910 g) BRCX014 in de middag, vóór de avondmaaltijd
Andere namen:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Geneesmiddel: Bortezomib
Standard of care (SOC)-chemotherapie voor multipel myeloom omvat een op bortezomib gebaseerd regime met 1,3 mg/m2 op dag 1, 4, 8 en 11, een schema dat om de 21 dagen moet worden herhaald.
Andere namen:
  • Velcade
Placebo-vergelijker: Alvleesklier: Chemo + Placebo
Stadium IV alvleesklierkanker omvat een op gemcitabine gebaseerd regime van 1000 mg/m2 dag 1, 7, 15 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Stadium IV alvleesklierkanker omvat een op gemcitabine gebaseerd regime van 1000 mg/m2 dag 1, 7, 15 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Gemzar
Experimenteel: Alvleesklier: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg per dag plus stadium IV alvleesklierkanker omvat een op gemcitabine gebaseerd regime van 1000 mg/m2 dag 1, 7, 15 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Cannabidiol
  • Sublinguale dosis van 1 ml (0,910 g) BRCX014 in de ochtend, voorafgaand aan de eerste maaltijd van de dag
  • Sublinguale dosis van 1 ml (0,910 g) BRCX014 in de middag, vóór de avondmaaltijd
Andere namen:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Geneesmiddel: Gemcitabine
Stadium IV alvleesklierkanker omvat een op gemcitabine gebaseerd regime van 1000 mg/m2 dag 1, 7, 15 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Gemzar
Placebo-vergelijker: GBM: Chemo + Placebo
Standaardbehandeling chemotherapie voor patiënten met multiform glioblastoom omvat gelijktijdige radiotherapie (2 Gy per dag voor een totaal van 60 Gy) en temozolomide (75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag, 7 dagen per week van de eerste tot de laatste dag van radiotherapie), gevolgd door zes cycli adjuvans temozolomide (150 tot 200 mg per vierkante meter gedurende 5 dagen tijdens elke cyclus van 28 dagen).
Geneesmiddel: Temozolomide
Standaardbehandeling chemotherapie voor patiënten met multiform glioblastoom omvat gelijktijdige radiotherapie (2 Gy per dag voor een totaal van 60 Gy) en temozolomide (75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag, 7 dagen per week van de eerste tot de laatste dag van radiotherapie), gevolgd door zes cycli adjuvans temozolomide (150 tot 200 mg per vierkante meter gedurende 5 dagen tijdens elke cyclus van 28 dagen).
Andere namen:
  • Temodar
Experimenteel: GBM: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg per dag plus chemotherapie volgens de standaardbehandeling voor patiënten met multiform glioblastoom omvat gelijktijdige radiotherapie (2 Gy per dag voor een totaal van 60 Gy) en temozolomide (75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag, 7 dagen per week van de eerste tot de laatste dag van radiotherapie), gevolgd door zes cycli adjuvans temozolomide (150 tot 200 mg per vierkante meter gedurende 5 dagen tijdens elke cyclus van 28 dagen).
Geneesmiddel: Cannabidiol
  • Sublinguale dosis van 1 ml (0,910 g) BRCX014 in de ochtend, voorafgaand aan de eerste maaltijd van de dag
  • Sublinguale dosis van 1 ml (0,910 g) BRCX014 in de middag, vóór de avondmaaltijd
Andere namen:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Geneesmiddel: Temozolomide
Standaardbehandeling chemotherapie voor patiënten met multiform glioblastoom omvat gelijktijdige radiotherapie (2 Gy per dag voor een totaal van 60 Gy) en temozolomide (75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag, 7 dagen per week van de eerste tot de laatste dag van radiotherapie), gevolgd door zes cycli adjuvans temozolomide (150 tot 200 mg per vierkante meter gedurende 5 dagen tijdens elke cyclus van 28 dagen).
Andere namen:
  • Temodar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de algehele responspercentages van kankerpatiënten zoals beoordeeld aan de hand van standaardcriteria.
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP) bij patiënten met behulp van laboratoriumresultaten en radiografische gegevens.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Een secundair doel van deze studie is het meten van TTP met behulp van laboratoriumresultaten en radiografische gegevens.
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met behulp van laboratoriumresultaten en radiografische gegevens.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Een secundair doel van deze studie is het meten van PFS met behulp van laboratoriumresultaten en radiografische gegevens.
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-gegevens.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Een secundair doel van deze studie is het verzamelen van patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO)-gegevens.
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten met behulp van door de arts gerapporteerde uitkomsten (ClinRO) gegevens.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Een secundair doel van deze studie is het verzamelen van door clinici gerapporteerde uitkomsten (ClinRO)-gegevens.
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Leaf Vertical Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sarah F Katta, DO, Leaf Vertical Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Olympian

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op Leucovorin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen