レンバチニブとペムブロリズマブの同時併用試験 (Lenva+Pembro)

包含基準:

1. -患者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性または再発性の胃がんを持っています。
2. -同意を提供する日に少なくとも20歳の患者。
3. -患者は、RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患を有し、研究者によって決定されました。
4. -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが0または1の患者。

5. -以下に定義するように、登録時に適切な臓器機能を有する患者：

   • 好中球数≧1200mm3
   • 血小板数≧7.5×104/mm3
   • ヘモグロビン (Hb) ≥ 8.0 g/dL、
   • 総ビリルビン≦1.5mg/dL
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤100 IU / Lの被験者の肝転移≤200 IU / L
   • クレアチニンが正常上限の1.5倍以下
   • 国際正規化比率 (INR) ≤ 1.5
   • 尿タンパク：次のいずれかを満たすもの（いずれかの検査基準を満たした場合、他の検査を実施できない場合があります） ①尿タンパク（試験紙法）が2+以下 ②尿タンパククレアチニン（UPC） ) ratio <3.5 (iii) 24 時間の尿タンパクを測定し、尿タンパク≦ 3500 mg
6. 登録後7日以内に輸血を受けなかった患者。
7. 患者は、CTCAE v4.0 を使用して前治療として化学療法、放射線、および外科手術に関連する有害事象をグレード 1 以下に回復しましたが、安定した症状 (脱毛症、末梢感覚神経障害、皮膚色素沈着過剰、味覚障害など) を除きます。
8. -入学前14日以内に妊娠検査で陰性である出産の可能性のある女性。 男性と女性の両方の患者は、適切な避妊方法（完全禁欲、子宮内器具またはホルモン放出システム、避妊インプラントおよび経口避妊薬）を使用することに同意する必要があります。セラピーを研究します。 期間は、被験者が治療に割り当てられたときに決定されます。
9. 経口薬の服用が可能な患者
10. -この試験の被験者になるために書面によるインフォームドコンセントを提供した患者

除外基準:

1. -14日以内に以前の抗がん治療を受けた患者（または半減期の5倍のいずれか短い方）または治験薬の初回投与前の28日以内に治験薬。
2. 登録前2週間以内に外科的治療および放射線治療を受けた患者。
3. レンバチニブまたは抗プログラム死1（抗PD-1）、抗プログラムリガンド死1（抗PD-L1）、または抗プログラムリガンド死2（抗PD-1）による治療歴のある患者L2 エージェント）。
4. いくつかの降圧薬で治療しているにもかかわらず、コントロールが困難な高血圧症（収縮期血圧が160mmHg以上、拡張期血圧が90mmHg以上）の患者。
5. -急性冠症候群（心筋梗塞および不安定狭心症を含む）の患者、および登録前6か月以内に行われた冠動脈形成術またはステント留置の既往歴のある患者。
6. 症候性脳転移のある患者。
7. -ニューヨーク心臓協会のグレードII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、または過去6か月以内の重大な心血管障害に関連する重篤な不整脈の病歴がある患者
8. -患者は活動的な悪性腫瘍を持っています（決定的に治療された上皮内黒色腫、皮膚の基底細胞または扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く）過去24か月以内
9. 重症（要入院）合併症（腸麻痺、腸閉塞、肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管疾患など）を有する患者。
10. -登録前6か月以内に消化管穿孔および/または消化管瘻の既往歴がある患者。
11. 活動性肝炎の患者。
12. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴を持つ患者。
13. -活動的な症状または間質性肺疾患の徴候がある患者。
14. -自己免疫疾患を併発している患者、または慢性または再発性自己免疫疾患の病歴がある患者
15. 全身性コルチコステロイド（検査のための一時的な使用、アレルギー反応の予防的投与、または放射線療法に伴う腫れを緩和するためを除く）または免疫抑制剤を必要とする患者、またはそのような治療を受けたことがある患者 登録の14日以内。
16. -患者には、ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在の肺炎があります
17. -治験薬による治療開始の30日前までに生ワクチンを投与された患者。
18. 患者は重度の治癒しない創傷、潰瘍、または骨折を患っています。
19. 妊娠中または授乳中の女性
20. 患者はプロトコルを遵守する意思がない、または遵守できない。
21. 患者は、治験責任医師によってこの治験の対象として不適当であると判断されました。