Lenvatinib og Pembrolizumab simultan kombinationsundersøgelse (Lenva+Pembro)

Inklusionskriterier:

1. Patienter har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller recidiverende gastrisk cancer.
2. Patienter, der er mindst 20 år på samtykkedagen.
3. Patienter har målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 som bestemt af investigator.
4. Patienter med en præstationsstatus på 0 eller 1 i Eastern Cooperative Oncology Group.

5. Patienter med tilstrækkelig organfunktion på tidspunktet for indskrivning som defineret nedenfor:

   • Neutrofiltal ≥1200mm3
   • Blodpladeantal ≥7,5 × 104/mm3
   • Hæmoglobin (Hb) ≥ 8,0 g/dL,
   • Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL
   • Asparat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) ≤ 100 IE/L for forsøgspersoner med levermetastaser ≤ 200 IE/L
   • Kreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre normalgrænse
   • International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5
   • Urinprotein: Det opfylder et af følgende (hvis nogen af ​​inspektionskriterierne er opfyldt, kan der ikke udføres anden undersøgelse) (i) Urinprotein (testpapirmetode) er 2+ eller mindre (ii) Urinproteinkreatinin (UPC) ) ratio <3,5 (iii) 24-timers urinprotein blev målt, urinprotein ≦ 3500 mg
6. Patienter, der ikke modtog en blodtransfusion inden for 7 dage efter registrering.
7. Patienter har genfundet bivirkninger forbundet med kemoterapi, stråling og kirurgisk operation som forbehandling til grad 1 eller lavere med CTCAE v4.0 ekskl. stabile symptomer (f.eks. alopeci, perifer sensorisk neuropati, hudhyperpigmentering, dysgeusi osv.).
8. Kvinde i den fødedygtige alder, som er negative i en graviditetstest inden for 14 dage før tilmelding. Både mandlige og kvindelige patienter bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode (total abstinens, et intrauterint apparat eller et hormonfrigørende system, et præventionsimplantat og et oralt præventionsmiddel) begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 120 dage efter den sidste dosis af studieterapi. Varigheden vil blive fastlagt, når forsøgspersonen tildeles behandling.
9. Patienter, der er i stand til at tage oral medicin
10. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at være emner i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, som har modtaget tidligere anticancerbehandling inden for 14 dage (eller 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er kortest) eller et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler.
2. Patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling og strålebehandling med i 2 uger før indskrivning.
3. Patienter med tidligere behandling med Lenvatinib eller en hvilken som helst antiprogrammeret død 1 (anti-PD-1), antiprogrammeret liganddød 1 (anti-PD-L1) eller antiprogrammeret liganddød 2 (anti-PD- L2-agent).
4. Patienter med hypertension, som er svær at kontrollere (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og diastolisk blodtryk ≥90 mmHg) på trods af behandling med flere blodtrykssænkende midler.
5. Patienter med akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt og ustabil angina), og med en historie med koronar angioplastik eller stentplacering udført inden for 6 måneder før indskrivning.
6. Patienter med symptomatisk hjernemetastaser.
7. Patienter med en historie med kongestivt hjertesvigt i New York Heart Association af grad II eller derover, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller alvorlig hjertearytmi forbundet med betydelig kardiovaskulær svækkelse inden for de seneste 6 måneder
8. Patienter har en aktiv malignitet (bortset fra endeligt behandlet melanom in-situ, basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen) inden for de seneste 24 måneder
9. Patienter har alvorlige (krævet hospitalsindlæggelse) komplikationer (tarmparese, intestinal obstruktion, lungefibrose, diabetes svær at kontrollere, hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina, nyresvigt, leversvigt, mental sygdom, cerebrovaskulær sygdom osv.).
10. Patienter med en anamnese med gastrointestinal perforation og/eller gastrointestinal fistel inden for 6 måneder før indskrivning.
11. Patienter med aktiv hepatitis.
12. Patienter med en historie med human immundefektvirus (HIV).
13. Patienter med aktive symptomer eller tegn på interstitiel lungesygdom.
14. Patienter med samtidig autoimmun sygdom eller en historie med kronisk eller tilbagevendende autoimmun sygdom
15. Patienter, som har behov for systemiske kortikosteroider (undtagen midlertidig brug til test, profylaktisk administration for allergiske reaktioner eller for at lindre hævelse forbundet med strålebehandling) eller immunsuppressiva, eller som har modtaget en sådan behandling <14 dage før indskrivning.
16. Patienter har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
17. Patienter, der får levende vacciner <30 dage før påbegyndelse af behandling med forsøgslægemidlet.
18. Patienter har alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
19. Kvinder, der er gravide eller ammer
20. Patienter har ingen intentioner om at overholde protokollen eller kan ikke overholde.
21. Patienter blev vurderet uegnede som genstand for dette forsøg af investigator.