Lenvatinib og Pembrolizumab samtidig kombinasjonsstudie (Lenva+Pembro)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter har histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller tilbakevendende magekreft.
2. Pasienter som er minst 20 år på samtykkedagen.
3. Pasienter har målbar sykdom som definert av RECIST 1.1 som bestemt av etterforsker.
4. Pasienter med prestasjonsstatus 0 eller 1 i Eastern Cooperative Oncology Group.

5. Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon ved registreringstidspunktet som definert nedenfor:

   • Nøytrofiltall ≥1200mm3
   • Blodplateantall ≥7,5 × 104/mm3
   • Hemoglobin (Hb) ≥ 8,0 g/dL,
   • Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL
   • Asparat aminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 100 IE/L for forsøkspersoner med levermetastaser ≤ 200 IE/L
   • Kreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense
   • Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5
   • Urinprotein: Det tilfredsstiller ett av følgende (hvis noen av inspeksjonskriteriene er oppfylt, kan det hende at annen undersøkelse ikke utføres) (i) Urinprotein (testpapirmetoden) er 2+ eller mindre (ii) Urinproteinkreatinin (UPC) ) ratio <3,5 (iii) 24-timers urinprotein ble målt, urinprotein ≦ 3500 mg
6. Pasienter som ikke fikk blodoverføring innen 7 dager etter registrering.
7. Pasienter har gjenfunnet uønskede hendelser assosiert med kjemoterapi, stråling og kirurgisk operasjon som forbehandling til grad 1 eller lavere med CTCAE v4.0 ekskludert stabile symptomer (f.eks. alopecia, perifer sensorisk nevropati, hudhyperpigmentering, dysgeusi etc.).
8. Kvinne i fertil alder som er negative i en graviditetstest innen 14 dager før påmelding. Både mannlige og kvinnelige pasienter bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode (full avholdenhet, et intrauterint apparat eller et hormonfrigjørende system, et prevensjonsimplantat og et oralt prevensjonsmiddel) som starter med den første dosen av studieterapien til 120 dager etter siste dose av studieterapi. Varighet avgjøres når pasienten settes i behandling.
9. Pasienter som er i stand til å ta orale medisiner
10. Pasienter som ga skriftlig informert samtykke til å være forsøkspersoner i denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som mottok tidligere kreftbehandling innen 14 dager (eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er kortest) eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamenter.
2. Pasienter som har gjennomgått kirurgisk behandling og strålebehandling innen 2 uker før innskrivning.
3. Pasienter med tidligere behandling med Lenvatinib eller annen antiprogrammert død 1 (anti-PD-1), antiprogrammert liganddød 1 (anti-PD-L1) eller antiprogrammert liganddød 2 (anti-PD- L2-agent).
4. Pasienter med hypertensjon som er vanskelig å kontrollere (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg) til tross for behandling med flere hypotensive midler.
5. Pasienter med akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt og ustabil angina), og med en historie med koronar angioplastikk eller stentplassering utført innen 6 måneder før innrullering.
6. Pasienter med symptomatisk hjernemetastaser.
7. Pasienter med en historie med kongestiv hjertesvikt i New York Heart Association av grad II eller høyere, ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller alvorlig hjertearytmi assosiert med betydelig kardiovaskulær svekkelse i løpet av de siste 6 månedene
8. Pasienter har en aktiv malignitet (bortsett fra endelig behandlet melanom in situ, basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen) i løpet av de siste 24 månedene
9. Pasienter har alvorlige (krever sykehusinnleggelse) komplikasjoner (tarmparese, intestinal obstruksjon, lungefibrose, diabetes vanskelig å kontrollere, hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil angina, nyresvikt, leversvikt, mental sykdom, cerebrovaskulær sykdom etc).
10. Pasienter med en historie med gastrointestinal perforasjon og/eller gastrointestinal fistel innen 6 måneder før innrullering.
11. Pasienter med aktiv hepatitt.
12. Pasienter med en historie med humant immunsviktvirus (HIV).
13. Pasienter med aktive symptomer eller tegn på interstitiell lungesykdom.
14. Pasienter med samtidig autoimmun sykdom, eller en historie med kronisk eller tilbakevendende autoimmun sykdom
15. Pasienter som trenger systemiske kortikosteroider (unntatt midlertidig bruk for tester, profylaktisk administrering for allergiske reaksjoner eller for å lindre hevelse forbundet med strålebehandling) eller immundempende midler, eller som har mottatt en slik behandling <14 dager før påmelding.
16. Pasienter har en historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt
17. Pasienter som får levende vaksiner <30 dager før oppstart av behandling med undersøkelsesmiddelet.
18. Pasienter har alvorlige ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
19. Kvinner som er gravide eller ammer
20. Pasienter har ingen intensjon om å overholde protokollen eller kan ikke overholde.
21. Pasienter ble vurdert som uegnet som gjenstand for denne studien av etterforsker.