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高悪性度脳神経膠腫患者のアジュバント治療における2つのテモゾロミドレジメンの有効性

2018年8月13日 更新者：Seyed Alireza Javadinia、Mashhad University of Medical Sciences

脳高悪性度神経膠腫患者のアジュバント治療におけるテモゾロミドレジメンの 6 サイクルと 12 サイクルの有効性を比較する単盲検無作為化臨床試験

これは第 III 相、非盲検、ブロック無作為化臨床試験です。 この研究は、2018 年 3 月と 2019 年 3 月に腫瘍科クリニックを参照して、多形性脳膠芽腫と未分化星状細胞腫の新たに診断された 62 人の患者を対象に実施されました。 患者は、ブロックランダム化法（1：1）を使用して、6サイクルおよび12サイクルのアジュバントテモゾロミドグループにランダム化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、脳神経膠芽腫および退形成性星細胞腫の患者における 6 サイクルと 12 サイクルのアジュバント テモゾロミド レジメン間の全生存期間と無増悪生存期間を比較することでした。 主な選択基準には、膠芽腫および未分化星状細胞腫と新たに診断され、その診断が組織学的評価によって確認された患者が含まれます。 主な除外基準には、慢性腎不全、肝不全または心不全が含まれます。 患者は最初に手術を受けます。 手術後 4 ～ 6 週間以内に、すべての患者が化学放射線療法を受けます。 化学放射線療法の完了後、患者は補助剤テモゾロミドを 12 サイクル受けます (28 日ごとの最初の 5 日間は、1 日あたり体表面積 1 平方メートルあたり 150 ～ 200 ミリグラムとして処方されます)。 対照群では、患者はアジュバントテモゾロミドを6サイクル（同じ用量で）受け取ります。 これは第 III 相、非盲検、ブロック無作為化臨床試験です。 この研究は、2018 年 3 月と 2019 年 3 月に腫瘍科クリニックを参照して、多形性脳膠芽腫と未分化星状細胞腫の新たに診断された 62 人の患者を対象に実施されました。 患者は、ブロックランダム化法（1：1）を使用して、6サイクルおよび12サイクルのアジュバントテモゾロミドグループにランダム化されます。 この研究は、マシュハドのオミッド病院とイマーム レザ病院の腫瘍クリニックで実施されます。 この研究では盲検は観察されません。 研究の主要評価項目は、全生存期間と無増悪生存期間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イラン・イスラム共和国
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad、Razavi Khorasan、イラン・イスラム共和国、9137913316
        • 募集
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad、Razavi Khorasan、イラン・イスラム共和国、917661377
        • 募集
        • Omid Hospital
        • 主任研究者：
          • Kazem Anvari, M.D.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断された神経膠芽腫および退形成性星細胞腫
  • 18歳から70歳までの年齢
  • カルノフスキー パフォーマンス スケール インデックスが 60% 以上
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 慢性肝
  • 腎不全
  • 心不全
  • 血液悪性腫瘍の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：12サイクルアーム
化学放射線療法の完了後、症例は 12 サイクルのアジュバント テモゾロミドを受け取ります (28 日ごとの最初の 5 日間、1 日あたり体表面積 1 平方メートルあたり 150 ～ 200 ミリグラムとして処方されます)。
薬：テモゾロミド
患者は最初に手術を受けます。 手術後 4 ～ 6 週間以内に、すべての患者が化学放射線療法を受けます。 化学放射線療法の完了後、患者は補助剤テモゾロミドを 12 サイクル受けます (28 日ごとの最初の 5 日間は、1 日あたり体表面積 1 平方メートルあたり 150 ～ 200 ミリグラムとして処方されます)。 対照群では、患者はアジュバントテモゾロミドを6サイクル（同じ用量で）受け取ります。
他の名前：
  • テモダール、テモダール、テムカド、グライダー
アクティブコンパレータ：6サイクルアーム
化学放射線療法の完了後、参加者は6サイクルのアジュバントテモゾロミドを受け取ります（28日ごとの最初の5日間、1日あたり体表面積1平方メートルあたり150〜200ミリグラムとして処方されます）.
薬：テモゾロミド
患者は最初に手術を受けます。 手術後 4 ～ 6 週間以内に、すべての患者が化学放射線療法を受けます。 化学放射線療法の完了後、患者は補助剤テモゾロミドを 12 サイクル受けます (28 日ごとの最初の 5 日間は、1 日あたり体表面積 1 平方メートルあたり 150 ～ 200 ミリグラムとして処方されます)。 対照群では、患者はアジュバントテモゾロミドを6サイクル（同じ用量で）受け取ります。
他の名前：
  • テモダール、テモダール、テムカド、グライダー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：治療開始から最長1年間
診断から死亡までの時間間隔。
治療開始から最長1年間
無増悪生存
時間枠：治療開始から最長1年間
放射線学的基準または症状に基づく、診断と疾患の進行との間の時間間隔
治療開始から最長1年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
貧血
時間枠：毎月、治療中は最大 12 か月
血中ヘモグロビンが 10 グラム/デシリットル未満
毎月、治療中は最大 12 か月
好中球減少症
時間枠：毎月、治療中は最大 12 か月
血中のほぼ成熟した好中球数が 1500/mm3 未満
毎月、治療中は最大 12 か月
脱毛症の存在
時間枠：毎月、治療中は最大 12 か月
毛が抜けた状態
毎月、治療中は最大 12 か月
吐き気の存在
時間枠：毎月、治療中は最大 12 か月
食べ物に対する不快感、不快感、嫌悪感
毎月、治療中は最大 12 か月
嘔吐の有無
時間枠：毎月、治療中は最大 12 か月
口から胃から物質を排出します。
毎月、治療中は最大 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mashhad University of Medical Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mahdi Silanian Toosi, M.D.、Mashhad University of Medical Sciences
  • スタディチェア：Kazem Anvari, M.D.、Mashhad University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月3日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (レジストリ識別子：Iranian Registry of Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これを利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかっていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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