Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch schematów leczenia temozolomidem w leczeniu uzupełniającym pacjentów z glejakiem mózgu o wysokim stopniu złośliwości

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą porównujące skuteczność 6 cykli i 12 cykli temozolomidu w leczeniu uzupełniającym pacjentów z glejakiem mózgu o wysokim stopniu złośliwości

To jest faza III, nieślepe, blokowane, randomizowane badanie kliniczne. Badaniem objęto 62 nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym mózgu i gwiaździakiem anaplastycznym zgłaszających się do klinik onkologicznych w marcu 2018 i marcu 2019 roku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 6-cyklowych i 12-cyklowych grup otrzymujących temozolomid z zastosowaniem metody randomizacji blokowej (1:1).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu porównanie przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji choroby pomiędzy 6 cyklami i 12 cyklami leczenia uzupełniającego temozolomidem u pacjentów z glejakiem mózgu i gwiaździakiem anaplastycznym. Głównym kryterium włączenia są pacjenci ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym i gwiaździakiem anaplastycznym, u których rozpoznanie zostało potwierdzone badaniem histologicznym. Główne kryteria wykluczenia obejmują przewlekłą niewydolność nerek, wątroby lub serca. Pacjenci początkowo będą przechodzić operację. W ciągu 4 do 6 tygodni po operacji wszyscy pacjenci otrzymają chemioradioterapię. Po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymają 12 cykli uzupełniającego temozolomidu (przepisanego jako 150 do 200 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie przez pierwsze 5 dni co 28 dni). W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają 6 cykli leczenia uzupełniającego temozolomidem (w tej samej dawce). To jest faza III, nieślepe, blokowane, randomizowane badanie kliniczne. Badaniem objęto 62 nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym mózgu i gwiaździakiem anaplastycznym zgłaszających się do klinik onkologicznych w marcu 2018 i marcu 2019 roku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 6-cyklowych i 12-cyklowych grup otrzymujących temozolomid z zastosowaniem metody randomizacji blokowej (1:1). Badanie to zostanie przeprowadzone w klinice onkologicznej szpitala Omid i szpitala imama Rezy w Mashhad. W tym badaniu nie obserwuje się zaślepienia. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Islamska Republika, 9137913316
        • Rekrutacyjny
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Islamska Republika, 917661377
        • Rekrutacyjny
        • Omid Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kazem Anvari, M.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany glejak wielopostaciowy i gwiaździak anaplastyczny
  • wieku od 18 do 70 lat
  • Karnofsky Performance Scale Index równy lub większy niż 60 procent
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła wątroba
  • niewydolność nerek
  • Zawał serca
  • historia nowotworów hematologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 12 cykli
Po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymają 12 cykli uzupełniającego temozolomidu (przepisanego jako 150 do 200 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie przez pierwsze 5 dni co 28 dni).
Lek: Temozolomid
Pacjenci początkowo będą przechodzić operację. W ciągu 4 do 6 tygodni po operacji wszyscy pacjenci otrzymają chemioradioterapię. Po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymają 12 cykli uzupełniającego temozolomidu (przepisanego jako 150 do 200 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie przez pierwsze 5 dni co 28 dni). W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają 6 cykli leczenia uzupełniającego temozolomidem (w tej samej dawce).
Inne nazwy:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar
Aktywny komparator: Ramię 6 cykli
Po zakończeniu chemioradioterapii uczestnicy otrzymają 6 cykli uzupełniającego temozolomidu (przepisanego jako 150 do 200 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie przez pierwsze 5 dni co 28 dni).
Lek: Temozolomid
Pacjenci początkowo będą przechodzić operację. W ciągu 4 do 6 tygodni po operacji wszyscy pacjenci otrzymają chemioradioterapię. Po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymają 12 cykli uzupełniającego temozolomidu (przepisanego jako 150 do 200 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie przez pierwsze 5 dni co 28 dni). W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają 6 cykli leczenia uzupełniającego temozolomidem (w tej samej dawce).
Inne nazwy:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Odstęp czasu między diagnozą a śmiercią.
do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Odstęp czasowy między rozpoznaniem a progresją choroby na podstawie kryteriów radiologicznych lub objawów
do 1 roku od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedokrwistość
Ramy czasowe: co miesiąc, do 12 miesięcy w trakcie leczenia
stężenie hemoglobiny we krwi niższe niż 10 gramów na decylitr
co miesiąc, do 12 miesięcy w trakcie leczenia
Neutropenia
Ramy czasowe: co miesiąc, do 12 miesięcy w trakcie leczenia
Liczba prawie dojrzałych neutrofili we krwi jest niższa niż 1500/mm3
co miesiąc, do 12 miesięcy w trakcie leczenia
Obecność łysienia
Ramy czasowe: co miesiąc, do 12 miesięcy w trakcie leczenia
Stan, w którym włosy wypadają
co miesiąc, do 12 miesięcy w trakcie leczenia
Obecność nudności
Ramy czasowe: co miesiąc, do 12 miesięcy w trakcie leczenia
Nieprzyjemne uczucie niepokoju, dyskomfortu i wstrętu do jedzenia
co miesiąc, do 12 miesięcy w trakcie leczenia
Obecność wymiotów
Ramy czasowe: co miesiąc, do 12 miesięcy w trakcie leczenia
Wyrzuć materię z żołądka przez usta.
co miesiąc, do 12 miesięcy w trakcie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mashhad University of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
  • Krzesło do nauki: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (Identyfikator rejestru: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia tego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami