Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van twee temozolomide-regimes bij adjuvante behandeling van patiënten met hooggradig hersenglioom

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Een enkelblind, gerandomiseerd, klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid van 6 cycli versus 12 cycli temozolomideregimes wordt vergeleken bij adjuvante behandeling van patiënten met hooggradig hersenglioom

Dit is een fase III, niet-geblindeerde, geblokkeerde, gerandomiseerde klinische studie. De studie wordt uitgevoerd bij 62 nieuw gediagnosticeerde patiënten met multiform glioblastoom in de hersenen en anaplastisch astrocytoom, verwijzend naar de oncologieklinieken in maart 2018 en maart 2019. De patiënten zullen worden gerandomiseerd naar Temozolomide-adjuvante groepen met 6 cycli en 12 cycli met behulp van de blokrandomisatiemethode (1:1).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gericht op het vergelijken van de algehele overleving en progressievrije overleving tussen 6 cycli en 12 cycli adjuvante temozolomide-regimes bij patiënten met hersenglioblastoom en anaplastisch astrocytoom. Het belangrijkste inclusiecriterium omvat patiënten die nieuw zijn gediagnosticeerd met glioblastoom en anaplastisch astrocytoom bij wie de diagnose wordt bevestigd door histologische evaluatie. De belangrijkste uitsluitingscriteria hebben betrekking op chronisch nier-, lever- of hartfalen. De patiënten zullen in eerste instantie geopereerd worden. Binnen 4 tot 6 weken na de operatie krijgen alle patiënten chemoradiatie. Na voltooiing van de chemoradiatie krijgen de patiënten 12 cycli adjuvans Temozolomide (voorgeschreven als 150 tot 200 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke 28 dagen). In de controlegroep krijgen de patiënten 6 cycli adjuvans Temozolomide (in dezelfde dosering). Dit is een fase III, niet-geblindeerde, geblokkeerde, gerandomiseerde klinische studie. De studie wordt uitgevoerd bij 62 nieuw gediagnosticeerde patiënten met multiform glioblastoom in de hersenen en anaplastisch astrocytoom, verwijzend naar de oncologieklinieken in maart 2018 en maart 2019. De patiënten zullen worden gerandomiseerd naar Temozolomide-adjuvante groepen met 6 cycli en 12 cycli met behulp van de blokrandomisatiemethode (1:1). Deze studie zal worden uitgevoerd in de oncologiekliniek van het Omid-ziekenhuis en het Imam Reza-ziekenhuis, Mashhad. Blindering wordt in dit onderzoek niet waargenomen. De primaire eindpunten van het onderzoek zijn totale overleving en progressievrije overleving.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamitische Republiek, 9137913316
        • Werving
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamitische Republiek, 917661377
        • Werving
        • Omid Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazem Anvari, M.D.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd glioblastoom en anaplastisch astrocytoom
  • leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Karnofsky Performance Scale Index gelijk aan of meer dan 60 procent
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • chronische lever
  • nierfalen
  • hartfalen
  • geschiedenis van hematologische maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 12-takt arm
Na voltooiing van de chemoradiatie krijgen de patiënten 12 cycli adjuvans Temozolomide (voorgeschreven als 150 tot 200 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke 28 dagen).
Geneesmiddel: Temozolomide
De patiënten zullen in eerste instantie geopereerd worden. Binnen 4 tot 6 weken na de operatie krijgen alle patiënten chemoradiatie. Na voltooiing van de chemoradiatie krijgen de patiënten 12 cycli adjuvans Temozolomide (voorgeschreven als 150 tot 200 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke 28 dagen). In de controlegroep krijgen de patiënten 6 cycli adjuvans Temozolomide (in dezelfde dosering).
Andere namen:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar
Actieve vergelijker: 6-takt arm
Na voltooiing van de chemoradiatie krijgen de deelnemers 6 cycli adjuvans Temozolomide (voorgeschreven als 150 tot 200 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke 28 dagen).
Geneesmiddel: Temozolomide
De patiënten zullen in eerste instantie geopereerd worden. Binnen 4 tot 6 weken na de operatie krijgen alle patiënten chemoradiatie. Na voltooiing van de chemoradiatie krijgen de patiënten 12 cycli adjuvans Temozolomide (voorgeschreven als 150 tot 200 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke 28 dagen). In de controlegroep krijgen de patiënten 6 cycli adjuvans Temozolomide (in dezelfde dosering).
Andere namen:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
Het tijdsinterval tussen de diagnose en overlijden.
tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
Het tijdsinterval tussen de diagnose en ziekteprogressie op basis van radiologische criteria of symptomen
tot 1 jaar na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedarmoede
Tijdsspanne: maandelijks, tot 12 maanden tijdens de behandeling
bloedhemoglobine lager dan 10 gram per deciliter
maandelijks, tot 12 maanden tijdens de behandeling
Neutropenie
Tijdsspanne: maandelijks, tot 12 maanden tijdens de behandeling
Aantal bijna volgroeide neutrofielen in het bloed lager dan 1500/mm3
maandelijks, tot 12 maanden tijdens de behandeling
Aanwezigheid van alopecia
Tijdsspanne: maandelijks, tot 12 maanden tijdens de behandeling
Een aandoening waarbij haar verloren gaat
maandelijks, tot 12 maanden tijdens de behandeling
Aanwezigheid van misselijkheid
Tijdsspanne: maandelijks, tot 12 maanden tijdens de behandeling
Een onaangenaam gevoel van onbehagen, ongemak en afkeer van voedsel
maandelijks, tot 12 maanden tijdens de behandeling
Aanwezigheid van braken
Tijdsspanne: maandelijks, tot 12 maanden tijdens de behandeling
Werp materie uit de maag door de mond.
maandelijks, tot 12 maanden tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mashhad University of Medical Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
  • Studie stoel: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (Register-ID: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om dit beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoma Multiforme van de hersenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen