Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность двух схем темозоломида в адъювантной терапии пациентов с глиомой головного мозга высокой степени злокачественности

13 августа 2018 г. обновлено: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Простое слепое рандомизированное клиническое исследование по сравнению эффективности 6 курсов против 12 курсов темозоломида в адъювантном лечении пациентов с глиомой головного мозга высокой степени злокачественности

Это не слепое рандомизированное клиническое исследование III фазы. Исследование проведено на 62 впервые выявленных пациентах с мультиформной глиобластомой головного мозга и анапластической астроцитомой, обратившихся в онкологические диспансеры в течение марта 2018 г. и марта 2019 г. Пациенты будут рандомизированы в группы 6-цикловой и 12-цикловой адъювантной терапии темозоломидом с использованием метода блочной рандомизации (1:1).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование было направлено на сравнение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования между 6 циклами и 12 циклами адъювантной терапии темозоломидом у пациентов с глиобластомой головного мозга и анапластической астроцитомой. Основным критерием включения являются пациенты с впервые диагностированной глиобластомой и анапластической астроцитомой, диагноз которых подтвержден гистологическим исследованием. Основными критериями исключения являются хроническая почечная, печеночная или сердечная недостаточность. В первую очередь пациенты будут оперированы. В течение 4-6 недель после операции все пациенты получают химиолучевую терапию. После завершения химиолучевой терапии пациенты получат 12 циклов адъювантного лечения темозоломидом (предписано от 150 до 200 миллиграммов на квадратный метр поверхности тела в день в течение первых 5 дней из каждых 28 дней). В контрольной группе пациенты получат 6 циклов адъювантной терапии темозоломидом (в той же дозировке). Это не слепое рандомизированное клиническое исследование III фазы. Исследование проведено на 62 впервые выявленных пациентах с мультиформной глиобластомой головного мозга и анапластической астроцитомой, обратившихся в онкологические диспансеры в течение марта 2018 г. и марта 2019 г. Пациенты будут рандомизированы в группы 6-цикловой и 12-цикловой адъювантной терапии темозоломидом с использованием метода блочной рандомизации (1:1). Это исследование будет проводиться в онкологической клинике больницы Омид и больницы имама Резы в Мешхеде. Ослепления в этом исследовании не наблюдается. Первичными конечными точками исследования являются общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Seyed Alireza Javadinia, M.D.
  • Номер телефона: 00989155728157
  • Электронная почта: Javadiniaa941@mums.ac.ir

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohammadreza Saghafi, M.D.
  • Номер телефона: 00989127898938
  • Электронная почта: SaghafiMR951@mums.ac.ir

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Иран, Исламская Республика, 9137913316
        • Рекрутинг
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • Контакт:
          • Roham Salek, M.D.
          • Номер телефона: +985138426936
          • Электронная почта: SalekR@mums.ac.ir
        • Главный следователь:
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Иран, Исламская Республика, 917661377
        • Рекрутинг
        • Omid Hospital
        • Главный следователь:
          • Kazem Anvari, M.D.
        • Контакт:
          • Seyed Amir Aledavood, M.D.
          • Номер телефона: +985138426936
          • Электронная почта: AledavoodA@mums.ac.ir
        • Главный следователь:
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная глиобластома и анапластическая астроцитома
  • возраст от 18 до 70 лет
  • Индекс производительности Карновского равен или превышает 60 процентов
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • хронический печеночный
  • почечная недостаточность
  • сердечная недостаточность
  • история гематологических злокачественных новообразований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 12-тактный рычаг
После завершения химиолучевой терапии пациенты получат 12 циклов адъювантного лечения темозоломидом (предписано от 150 до 200 миллиграммов на квадратный метр поверхности тела в день в течение первых 5 дней каждые 28 дней).
Лекарство: Темозоломид
В первую очередь пациенты будут оперированы. В течение 4-6 недель после операции все пациенты получают химиолучевую терапию. После завершения химиолучевой терапии пациенты получат 12 циклов адъювантного лечения темозоломидом (предписано от 150 до 200 миллиграммов на квадратный метр поверхности тела в день в течение первых 5 дней из каждых 28 дней). В контрольной группе пациенты получат 6 циклов адъювантной терапии темозоломидом (в той же дозировке).
Другие имена:
  • Темодар, Темодал, Темкад, Глидар
Активный компаратор: 6-тактный рычаг
После завершения химиолучевой терапии участники получат 6 циклов адъювантного лечения темозоломидом (по 150–200 мг на квадратный метр поверхности тела в день в течение первых 5 дней каждые 28 дней).
Лекарство: Темозоломид
В первую очередь пациенты будут оперированы. В течение 4-6 недель после операции все пациенты получают химиолучевую терапию. После завершения химиолучевой терапии пациенты получат 12 циклов адъювантного лечения темозоломидом (предписано от 150 до 200 миллиграммов на квадратный метр поверхности тела в день в течение первых 5 дней из каждых 28 дней). В контрольной группе пациенты получат 6 циклов адъювантной терапии темозоломидом (в той же дозировке).
Другие имена:
  • Темодар, Темодал, Темкад, Глидар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 1 года от начала лечения
Интервал времени между диагнозом и смертью.
до 1 года от начала лечения
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 1 года от начала лечения
Интервал времени между постановкой диагноза и прогрессированием заболевания, основанный на радиологических критериях или симптомах.
до 1 года от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анемия
Временное ограничение: ежемесячно, до 12 месяцев на фоне лечения
гемоглобин крови ниже 10 граммов на децилитр
ежемесячно, до 12 месяцев на фоне лечения
Нейтропения
Временное ограничение: ежемесячно, до 12 месяцев на фоне лечения
Количество почти зрелых нейтрофилов в крови ниже 1500/мм3
ежемесячно, до 12 месяцев на фоне лечения
Наличие алопеции
Временное ограничение: ежемесячно, до 12 месяцев на фоне лечения
Состояние, при котором выпадают волосы
ежемесячно, до 12 месяцев на фоне лечения
Наличие тошноты
Временное ограничение: ежемесячно, до 12 месяцев на фоне лечения
Неприятное чувство беспокойства, дискомфорта и отвращения к еде
ежемесячно, до 12 месяцев на фоне лечения
Наличие рвоты
Временное ограничение: ежемесячно, до 12 месяцев на фоне лечения
Выброс вещества из желудка через рот.
ежемесячно, до 12 месяцев на фоне лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mashhad University of Medical Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
  • Учебный стул: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (Идентификатор реестра: Iranian Registry of Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать это доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Темозоломид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками