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Efficacité de deux régimes de témozolomide dans le traitement adjuvant des patients atteints de gliome cérébral de haut grade

13 août 2018 mis à jour par: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Un essai clinique randomisé en simple aveugle comparant l'efficacité de régimes de témozolomide à 6 cycles et à 12 cycles dans le traitement adjuvant de patients atteints de gliome cérébral de haut grade

Il s'agit d'un essai clinique randomisé bloqué de phase III, sans insu. L'étude est menée sur 62 patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome cérébral multiforme et un astrocytome anaplasique se référant aux cliniques d'oncologie en mars 2018 et mars 2019. Les patients seront randomisés dans des groupes de témozolomide adjuvant à 6 cycles et à 12 cycles en utilisant la méthode de randomisation en bloc (1:1).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude visait à comparer la survie globale et la survie sans progression entre 6 cycles et 12 cycles de traitement adjuvant au témozolomide chez des patients atteints de glioblastome cérébral et d'astrocytome anaplasique. Le principal critère d'inclusion inclut les patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome et un astrocytome anaplasique dont le diagnostic est confirmé par une évaluation histologique. Les principaux critères d'exclusion concernent l'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque chronique. Les patients seront d'abord opérés. Dans les 4 à 6 semaines suivant la chirurgie, tous les patients recevront une chimioradiothérapie. Une fois la chimioradiothérapie terminée, les cas recevront 12 cycles de témozolomide adjuvant (prescrit à raison de 150 à 200 milligrammes par mètre carré de surface corporelle par jour pendant les 5 premiers jours de tous les 28 jours). Dans le groupe témoin, les patients recevront 6 cycles de témozolomide adjuvant (à la même posologie). Il s'agit d'un essai clinique randomisé bloqué de phase III, sans insu. L'étude est menée sur 62 patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome cérébral multiforme et un astrocytome anaplasique se référant aux cliniques d'oncologie en mars 2018 et mars 2019. Les patients seront randomisés dans des groupes de témozolomide adjuvant à 6 cycles et à 12 cycles en utilisant la méthode de randomisation en bloc (1:1). Cette étude sera menée dans la clinique d'oncologie de l'hôpital Omid et de l'hôpital Imam Reza, Mashhad. L'aveuglement n'est pas observé dans cette étude. Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont la survie globale et la survie sans progression.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (République islamique d, 9137913316
        • Recrutement
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (République islamique d, 917661377
        • Recrutement
        • Omid Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kazem Anvari, M.D.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glioblastome et astrocytome anaplasique nouvellement diagnostiqués
  • âge entre 18 et 70 ans
  • Indice de l'échelle de performance de Karnofsky égal ou supérieur à 60 %
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • hépatique chronique
  • insuffisance rénale
  • insuffisance cardiaque
  • antécédents d'hémopathies malignes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 12 cycles
Une fois la chimioradiothérapie terminée, les cas recevront 12 cycles de témozolomide adjuvant (prescrit à raison de 150 à 200 milligrammes par mètre carré de surface corporelle par jour pendant les 5 premiers jours de tous les 28 jours).
Médicament: Témozolomide
Les patients seront d'abord opérés. Dans les 4 à 6 semaines suivant la chirurgie, tous les patients recevront une chimioradiothérapie. Une fois la chimioradiothérapie terminée, les cas recevront 12 cycles de témozolomide adjuvant (prescrit à raison de 150 à 200 milligrammes par mètre carré de surface corporelle par jour pendant les 5 premiers jours de tous les 28 jours). Dans le groupe témoin, les patients recevront 6 cycles de témozolomide adjuvant (à la même posologie).
Autres noms:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar
Comparateur actif: Bras 6 temps
Une fois la chimioradiothérapie terminée, les participants recevront 6 cycles de témozolomide adjuvant (prescrit à raison de 150 à 200 milligrammes par mètre carré de surface corporelle par jour pendant les 5 premiers jours de tous les 28 jours).
Médicament: Témozolomide
Les patients seront d'abord opérés. Dans les 4 à 6 semaines suivant la chirurgie, tous les patients recevront une chimioradiothérapie. Une fois la chimioradiothérapie terminée, les cas recevront 12 cycles de témozolomide adjuvant (prescrit à raison de 150 à 200 milligrammes par mètre carré de surface corporelle par jour pendant les 5 premiers jours de tous les 28 jours). Dans le groupe témoin, les patients recevront 6 cycles de témozolomide adjuvant (à la même posologie).
Autres noms:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 1 an après le début du traitement
L'intervalle de temps entre le diagnostic et le décès.
jusqu'à 1 an après le début du traitement
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 1 an après le début du traitement
L'intervalle de temps entre le diagnostic et la progression de la maladie en fonction de critères radiologiques ou de symptômes
jusqu'à 1 an après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anémie
Délai: mensuel, jusqu'à 12 mois pendant le traitement
hémoglobine sanguine inférieure à 10 grammes par décilitre
mensuel, jusqu'à 12 mois pendant le traitement
Neutropénie
Délai: mensuel, jusqu'à 12 mois pendant le traitement
Nombre de neutrophiles presque matures dans le sang inférieur à 1 500/mm3
mensuel, jusqu'à 12 mois pendant le traitement
Présence d'alopécie
Délai: mensuel, jusqu'à 12 mois pendant le traitement
Une condition dans laquelle les cheveux sont perdus
mensuel, jusqu'à 12 mois pendant le traitement
Présence de nausées
Délai: mensuel, jusqu'à 12 mois pendant le traitement
Un sentiment désagréable de malaise, d'inconfort et de répulsion envers la nourriture
mensuel, jusqu'à 12 mois pendant le traitement
Présence de vomissements
Délai: mensuel, jusqu'à 12 mois pendant le traitement
Éjecter la matière de l'estomac par la bouche.
mensuel, jusqu'à 12 mois pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mashhad University of Medical Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
  • Chaise d'étude: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (Identificateur de registre: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour le rendre disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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