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뇌고도 신경아교종 환자의 보조 치료에서 두 가지 Temozolomide 요법의 효능

2018년 8월 13일 업데이트: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

뇌고도 신경아교종 환자의 보조 치료에서 6주기와 12주기 테모졸로마이드 요법의 효능을 비교한 단일 맹검, 무작위, 임상 시험

이것은 3상, 비맹검, 차단 무작위 임상 시험입니다. 이 연구는 2018년 3월과 2019년 3월에 종양 클리닉을 참조하여 뇌교모세포종 다형성 및 역형성 성상세포종으로 새로 진단된 62명의 환자를 대상으로 수행되었습니다. 환자는 블록 무작위화 방법(1:1)을 사용하여 6주기 및 12주기 보조 Temozolomide 그룹으로 무작위화됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 뇌 교모세포종 및 역형성 성상세포종 환자에서 6주기 및 12주기 보조 Temozolomide 요법 사이의 전체 생존 및 무진행 생존을 비교하는 것을 목표로 했습니다. 주요 포함 기준은 조직학적 평가에 의해 진단이 확정된 교모세포종 및 역형성 성상세포종으로 새로 진단된 환자를 포함한다. 주요 제외 기준은 만성 신장, 간 또는 심부전을 포함합니다. 환자는 처음에 수술을 받게 됩니다. 수술 후 4~6주 이내에 모든 환자는 화학방사선 치료를 받게 됩니다. 화학방사선 요법 완료 후 케이스는 12주기의 보조 테모졸로마이드(매 28일 중 처음 5일 동안 1일 체표면적 제곱미터당 150~200밀리그램으로 처방됨)를 받게 됩니다. 대조군에서 환자는 보조 테모졸로마이드(동일 용량)를 6주기 투여받게 됩니다. 이것은 3상, 비맹검, 차단 무작위 임상 시험입니다. 이 연구는 2018년 3월과 2019년 3월에 종양 클리닉을 참조하여 뇌교모세포종 다형성 및 역형성 성상세포종으로 새로 진단된 62명의 환자를 대상으로 수행되었습니다. 환자는 블록 무작위화 방법(1:1)을 사용하여 6주기 및 12주기 보조 Temozolomide 그룹으로 무작위화됩니다. 이 연구는 Mashhad의 Omid 병원과 Imam Reza 병원의 종양 클리닉에서 수행됩니다. 맹검은 이 연구에서 관찰되지 않습니다. 연구의 1차 종료점은 전체 생존 및 무진행 생존입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
62

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, 이란, 이슬람 공화국, 9137913316
        • 모병
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad, Razavi Khorasan, 이란, 이슬람 공화국, 917661377
        • 모병
        • Omid Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kazem Anvari, M.D.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 교모세포종 및 역형성 성상세포종
  • 18세에서 70세 사이의 나이
  • Karnofsky 성능 척도 지수 60% 이상
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 만성 간
  • 신부전
  • 심부전
  • 혈액 악성 종양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 12주기 암
화학방사선 요법 완료 후 케이스는 12주기의 보조 테모졸로마이드(매 28일 중 처음 5일 동안 1일 체표면 평방미터당 150~200밀리그램으로 처방됨)를 받게 됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
환자는 처음에 수술을 받게 됩니다. 수술 후 4~6주 이내에 모든 환자는 화학방사선 치료를 받게 됩니다. 화학방사선 요법 완료 후 케이스는 12주기의 보조 테모졸로마이드(매 28일 중 처음 5일 동안 1일 체표면적 제곱미터당 150~200밀리그램으로 처방됨)를 받게 됩니다. 대조군에서 환자는 보조 테모졸로마이드(동일 용량)를 6주기 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 테모다르, 테모달, 템카드, 글라이더
활성 비교기: 6주기 암
화학방사선 요법 완료 후 참가자는 6주기의 보조 테모졸로마이드(매 28일 중 첫 5일 동안 1일 체표면적 평방미터당 150~200밀리그램으로 처방됨)를 받게 됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
환자는 처음에 수술을 받게 됩니다. 수술 후 4~6주 이내에 모든 환자는 화학방사선 치료를 받게 됩니다. 화학방사선 요법 완료 후 케이스는 12주기의 보조 테모졸로마이드(매 28일 중 처음 5일 동안 1일 체표면적 제곱미터당 150~200밀리그램으로 처방됨)를 받게 됩니다. 대조군에서 환자는 보조 테모졸로마이드(동일 용량)를 6주기 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 테모다르, 테모달, 템카드, 글라이더

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 시작일로부터 최대 1년
진단과 사망 사이의 시간 간격.
치료 시작일로부터 최대 1년
무진행 생존
기간: 치료 시작일로부터 최대 1년
방사선학적 기준이나 증상에 따라 진단과 질병 진행 사이의 시간 간격
치료 시작일로부터 최대 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
빈혈증
기간: 매달, 치료 중 최대 12개월
데시리터당 10그램 미만의 혈중 헤모글로빈
매달, 치료 중 최대 12개월
호중구감소증
기간: 매달, 치료 중 최대 12개월
혈액 거의 성숙한 호중구 수는 1500/mm3 미만
매달, 치료 중 최대 12개월
탈모증의 존재
기간: 매달, 치료 중 최대 12개월
머리카락이 빠지는 상태
매달, 치료 중 최대 12개월
메스꺼움의 존재
기간: 매달, 치료 중 최대 12개월
음식에 대한 불쾌한 불안감, 불쾌감, 혐오감
매달, 치료 중 최대 12개월
구토의 존재
기간: 매달, 치료 중 최대 12개월
위장에서 입을 통해 물질을 배출하십시오.
매달, 치료 중 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mashhad University of Medical Sciences

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
  • 연구 의자: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 3일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 3일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (레지스트리 식별자: Iranian Registry of Clinical Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이를 제공할 계획이 있는지는 아직 알 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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