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Wirksamkeit von zwei Temozolomid-Schemata in der adjuvanten Behandlung von Patienten mit hochgradigem Hirngliom

13. August 2018 aktualisiert von: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Temozolomid-Schemata mit 6 Zyklen und 12 Zyklen bei der adjuvanten Behandlung von Patienten mit hochgradigem Hirngliom

Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte klinische Phase-III-Studie. Die Studie wird an 62 neu diagnostizierten Patienten mit Gehirn-Glioblastoma multiforme und anaplastischem Astrozytom durchgeführt, die sich auf die Onkologiekliniken im März 2018 und März 2019 beziehen. Die Patienten werden unter Verwendung der Block-Randomisierungsmethode (1:1) in 6-Zyklen- und 12-Zyklen-adjuvante Temozolomid-Gruppen randomisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab, das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben zwischen 6 Zyklen und 12 Zyklen adjuvanter Temozolomid-Behandlung bei Patienten mit Hirnglioblastom und anaplastischem Astrozytom zu vergleichen. Das Haupteinschlusskriterium umfasst Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom und anaplastischem Astrozytom, deren Diagnose durch histologische Untersuchung bestätigt wird. Die wichtigsten Ausschlusskriterien sind chronische Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz. Die Patienten werden zunächst operiert. Innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach der Operation erhalten alle Patienten eine Radiochemotherapie. Nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Fälle 12 Zyklen von adjuvantem Temozolomid (verschrieben als 150 bis 200 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag für die ersten 5 Tage von jeweils 28 Tagen). In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten 6 Zyklen adjuvantes Temozolomid (in derselben Dosierung). Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte klinische Phase-III-Studie. Die Studie wird an 62 neu diagnostizierten Patienten mit Gehirn-Glioblastoma multiforme und anaplastischem Astrozytom durchgeführt, die sich auf die Onkologiekliniken im März 2018 und März 2019 beziehen. Die Patienten werden unter Verwendung der Block-Randomisierungsmethode (1:1) in 6-Zyklen- und 12-Zyklen-adjuvante Temozolomid-Gruppen randomisiert. Diese Studie wird in der onkologischen Klinik des Omid-Krankenhauses und des Imam-Reza-Krankenhauses in Mashhad durchgeführt. Eine Verblindung wird in dieser Studie nicht beobachtet. Die primären Endpunkte der Studie sind das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamische Republik, 9137913316
        • Rekrutierung
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamische Republik, 917661377
        • Rekrutierung
        • Omid Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kazem Anvari, M.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes Glioblastom und anaplastisches Astrozytom
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Karnofsky Performance Scale Index gleich oder mehr als 60 Prozent
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • chronisch hepatisch
  • Nierenversagen
  • Herzversagen
  • Vorgeschichte hämatologischer Malignome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 12-Takt-Arm
Nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Fälle 12 Zyklen von adjuvantem Temozolomid (verschrieben als 150 bis 200 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag für die ersten 5 Tage alle 28 Tage).
Arzneimittel: Temozolomid
Die Patienten werden zunächst operiert. Innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach der Operation erhalten alle Patienten eine Radiochemotherapie. Nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Fälle 12 Zyklen von adjuvantem Temozolomid (verschrieben als 150 bis 200 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag für die ersten 5 Tage von jeweils 28 Tagen). In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten 6 Zyklen adjuvantes Temozolomid (in derselben Dosierung).
Andere Namen:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar
Aktiver Komparator: Arm mit 6 Zyklen
Nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Teilnehmer 6 Zyklen des adjuvanten Temozolomid (verschrieben als 150 bis 200 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag für die ersten 5 Tage alle 28 Tage).
Arzneimittel: Temozolomid
Die Patienten werden zunächst operiert. Innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach der Operation erhalten alle Patienten eine Radiochemotherapie. Nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Fälle 12 Zyklen von adjuvantem Temozolomid (verschrieben als 150 bis 200 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag für die ersten 5 Tage von jeweils 28 Tagen). In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten 6 Zyklen adjuvantes Temozolomid (in derselben Dosierung).
Andere Namen:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Die Zeitspanne zwischen der Diagnose und dem Tod.
bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Das Zeitintervall zwischen der Diagnose und dem Fortschreiten der Krankheit basierend auf radiologischen Kriterien oder Symptomen
bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anämie
Zeitfenster: monatlich, bis zu 12 Monate während der Behandlung
Bluthämoglobin unter 10 Gramm pro Deziliter
monatlich, bis zu 12 Monate während der Behandlung
Neutropenie
Zeitfenster: monatlich, bis zu 12 Monate während der Behandlung
Die Zahl der fast reifen Neutrophilen im Blut liegt unter 1500/mm3
monatlich, bis zu 12 Monate während der Behandlung
Vorhandensein von Alopezie
Zeitfenster: monatlich, bis zu 12 Monate während der Behandlung
Ein Zustand, bei dem Haare ausfallen
monatlich, bis zu 12 Monate während der Behandlung
Vorhandensein von Übelkeit
Zeitfenster: monatlich, bis zu 12 Monate während der Behandlung
Ein unangenehmes Gefühl von Unbehagen, Unbehagen und Abscheu gegenüber Essen
monatlich, bis zu 12 Monate während der Behandlung
Vorhandensein von Erbrechen
Zeitfenster: monatlich, bis zu 12 Monate während der Behandlung
Materie aus dem Magen durch den Mund ausstoßen.
monatlich, bis zu 12 Monate während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mashhad University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
  • Studienstuhl: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (Registrierungskennung: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, dies verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastoma Multiforme des Gehirns

Klinische Studien zur Temozolomid

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