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Efficacia di due regimi di temozolomide nel trattamento adiuvante di pazienti con glioma cerebrale ad alto grado

13 agosto 2018 aggiornato da: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Uno studio clinico in singolo cieco, randomizzato, che confronta l'efficacia dei regimi di temozolomide a 6 cicli rispetto a 12 cicli nel trattamento adiuvante di pazienti con glioma cerebrale ad alto grado

Questo è uno studio clinico randomizzato di fase III, non in cieco, bloccato. Lo studio è condotto su 62 pazienti di nuova diagnosi con glioblastoma multiforme cerebrale e astrocitoma anaplastico afferenti agli ambulatori oncologici nei mesi di marzo 2018 e marzo 2019. I pazienti saranno randomizzati a gruppi di temozolomide adiuvante a 6 cicli e 12 cicli utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi (1: 1).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a confrontare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione tra 6 cicli e 12 cicli di regimi adiuvanti con temozolomide in pazienti con glioblastoma cerebrale e astrocitoma anaplastico. Il principale criterio di inclusione comprende i pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma e astrocitoma anaplastico la cui diagnosi è confermata dalla valutazione istologica. I principali criteri di esclusione riguardano l'insufficienza renale, epatica o cardiaca cronica. I pazienti saranno inizialmente sottoposti a intervento chirurgico. Entro 4-6 settimane dall'intervento, tutti i pazienti riceveranno chemioradioterapia. Dopo il completamento della chemioradioterapia, i casi riceveranno 12 cicli di adiuvante Temozolomide (prescritto da 150 a 200 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea al giorno per i primi 5 giorni ogni 28 giorni). Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno 6 cicli di Temozolomide adiuvante (nello stesso dosaggio). Questo è uno studio clinico randomizzato di fase III, non in cieco, bloccato. Lo studio è condotto su 62 pazienti di nuova diagnosi con glioblastoma multiforme cerebrale e astrocitoma anaplastico afferenti agli ambulatori oncologici nei mesi di marzo 2018 e marzo 2019. I pazienti saranno randomizzati a gruppi di temozolomide adiuvante a 6 cicli e 12 cicli utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi (1: 1). Questo studio sarà condotto nella clinica oncologica dell'Omid Hospital e dell'Imam Reza Hospital, Mashhad. L'accecamento non è stato osservato in questo studio. Gli endpoint primari dello studio sono la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Repubblica Islamica del, 9137913316
        • Reclutamento
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Repubblica Islamica del, 917661377
        • Reclutamento
        • Omid Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kazem Anvari, M.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma e astrocitoma anaplastico di nuova diagnosi
  • età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Indice Karnofsky Performance Scale pari o superiore al 60%.
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • epatico cronico
  • insufficienza renale
  • insufficienza cardiaca
  • storia di neoplasie ematologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio a 12 tempi
Dopo il completamento della chemioradioterapia, i casi riceveranno 12 cicli di Temozolomide adiuvante (prescritti da 150 a 200 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea al giorno per i primi 5 giorni ogni 28 giorni).
Droga: Temozolomide
I pazienti saranno inizialmente sottoposti a intervento chirurgico. Entro 4-6 settimane dall'intervento, tutti i pazienti riceveranno chemioradioterapia. Dopo il completamento della chemioradioterapia, i casi riceveranno 12 cicli di adiuvante Temozolomide (prescritto da 150 a 200 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea al giorno per i primi 5 giorni ogni 28 giorni). Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno 6 cicli di Temozolomide adiuvante (nello stesso dosaggio).
Altri nomi:
  • Temodal, Temodal, Temcad, Glidar
Comparatore attivo: Braccio a 6 tempi
Dopo il completamento della chemioradioterapia, i partecipanti riceveranno 6 cicli di adiuvante Temozolomide (prescritto da 150 a 200 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea al giorno per i primi 5 giorni ogni 28 giorni).
Droga: Temozolomide
I pazienti saranno inizialmente sottoposti a intervento chirurgico. Entro 4-6 settimane dall'intervento, tutti i pazienti riceveranno chemioradioterapia. Dopo il completamento della chemioradioterapia, i casi riceveranno 12 cicli di adiuvante Temozolomide (prescritto da 150 a 200 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea al giorno per i primi 5 giorni ogni 28 giorni). Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno 6 cicli di Temozolomide adiuvante (nello stesso dosaggio).
Altri nomi:
  • Temodal, Temodal, Temcad, Glidar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 1 anno dall'inizio del trattamento
L'intervallo di tempo tra la diagnosi e la morte.
fino a 1 anno dall'inizio del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 1 anno dall'inizio del trattamento
L'intervallo di tempo tra la diagnosi e la progressione della malattia in base a criteri o sintomi radiologici
fino a 1 anno dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anemia
Lasso di tempo: mensilmente, fino a 12 mesi durante il trattamento
emoglobina nel sangue inferiore a 10 grammi per decilitro
mensilmente, fino a 12 mesi durante il trattamento
Neutropenia
Lasso di tempo: mensilmente, fino a 12 mesi durante il trattamento
Conta dei neutrofili quasi maturi nel sangue inferiore a 1500/mm3
mensilmente, fino a 12 mesi durante il trattamento
Presenza di alopecia
Lasso di tempo: mensilmente, fino a 12 mesi durante il trattamento
Una condizione in cui i capelli sono persi
mensilmente, fino a 12 mesi durante il trattamento
Presenza di nausea
Lasso di tempo: mensilmente, fino a 12 mesi durante il trattamento
Uno sgradevole senso di disagio, disagio e repulsione verso il cibo
mensilmente, fino a 12 mesi durante il trattamento
Presenza di vomito
Lasso di tempo: mensilmente, fino a 12 mesi durante il trattamento
Espellere la materia dallo stomaco attraverso la bocca.
mensilmente, fino a 12 mesi durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mashhad University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
  • Cattedra di studio: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (Identificatore di registro: Iranian Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per renderlo disponibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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