Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou režimů temozolomidu v adjuvantní léčbě pacientů s mozkovým gliomem vysokého stupně

13. srpna 2018 aktualizováno: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Jednoduše zaslepená, randomizovaná, klinická studie porovnávající účinnost 6 cyklů versus 12 cyklů režimů temozolomidu v adjuvantní léčbě pacientů s gliomem vysokého stupně mozku

Toto je fáze III, nezaslepená, blokovaná randomizovaná klinická studie. Studie se provádí na 62 nově diagnostikovaných pacientech s multiformním mozkovým glioblastomem a anaplastickým astrocytomem s odkazem na onkologické kliniky během března 2018 a března 2019. Pacienti budou randomizováni do skupin s 6 a 12 cykly s adjuvans temozolomidem pomocí blokové randomizační metody (1:1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat celkové přežití a přežití bez progrese mezi 6 cykly a 12 cykly adjuvantní léčby temozolomidem u pacientů s mozkovým glioblastomem a anaplastickým astrocytomem. Hlavním kritériem zařazení jsou pacienti nově diagnostikovaní s glioblastomem a anaplastickým astrocytomem, jejichž diagnóza je potvrzena histologickým vyšetřením. Hlavní vylučovací kritéria zahrnují chronické selhání ledvin, jater nebo srdce. Pacienti budou zpočátku operováni. Během 4 až 6 týdnů po operaci dostanou všichni pacienti chemoradiaci. Po dokončení chemoradiace bude pacientům podáváno 12 cyklů adjuvans Temozolomide (předepsáno jako 150 až 200 miligramů na čtvereční metr povrchu těla denně po dobu prvních 5 dnů každých 28 dnů). V kontrolní skupině budou pacienti dostávat 6 cyklů adjuvans Temozolomide (ve stejné dávce). Toto je fáze III, nezaslepená, blokovaná randomizovaná klinická studie. Studie se provádí na 62 nově diagnostikovaných pacientech s multiformním mozkovým glioblastomem a anaplastickým astrocytomem s odkazem na onkologické kliniky během března 2018 a března 2019. Pacienti budou randomizováni do skupin s 6 a 12 cykly s adjuvans temozolomidem pomocí blokové randomizační metody (1:1). Tato studie bude provedena na onkologické klinice nemocnice Omid a nemocnice imáma Rezy v Mashhadu. V této studii nebylo pozorováno zaslepení. Primárními cíli studie jsou celkové přežití a přežití bez progrese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Írán, Islámská republika, 9137913316
        • Nábor
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Írán, Islámská republika, 917661377
        • Nábor
        • Omid Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazem Anvari, M.D.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný glioblastom a anaplastický astrocytom
  • věk mezi 18 a 70 lety
  • Karnofsky Performance Scale Index rovný nebo více než 60 procent
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • chronické jaterní
  • selhání ledvin
  • srdeční selhání
  • anamnéza hematologických malignit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno na 12 cyklů
Po dokončení chemoradiace bude pacientům podáváno 12 cyklů adjuvans Temozolomide (předepsáno jako 150 až 200 miligramů na čtvereční metr tělesného povrchu denně po dobu prvních 5 dnů každých 28 dnů).
Lék: Temozolomid
Pacienti budou zpočátku operováni. Během 4 až 6 týdnů po operaci dostanou všichni pacienti chemoradiaci. Po dokončení chemoradiace bude pacientům podáváno 12 cyklů adjuvans Temozolomide (předepsáno jako 150 až 200 miligramů na čtvereční metr povrchu těla denně po dobu prvních 5 dnů každých 28 dnů). V kontrolní skupině budou pacienti dostávat 6 cyklů adjuvans Temozolomide (ve stejné dávce).
Ostatní jména:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar
Aktivní komparátor: Rameno na 6 cyklů
Po dokončení chemoradiace dostanou účastníci 6 cyklů adjuvans Temozolomide (předepsáno jako 150 až 200 miligramů na čtvereční metr tělesného povrchu denně po dobu prvních 5 dnů každých 28 dnů).
Lék: Temozolomid
Pacienti budou zpočátku operováni. Během 4 až 6 týdnů po operaci dostanou všichni pacienti chemoradiaci. Po dokončení chemoradiace bude pacientům podáváno 12 cyklů adjuvans Temozolomide (předepsáno jako 150 až 200 miligramů na čtvereční metr povrchu těla denně po dobu prvních 5 dnů každých 28 dnů). V kontrolní skupině budou pacienti dostávat 6 cyklů adjuvans Temozolomide (ve stejné dávce).
Ostatní jména:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 1 roku od zahájení léčby
Časový interval mezi diagnózou a smrtí.
do 1 roku od zahájení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: do 1 roku od zahájení léčby
Časový interval mezi diagnózou a progresí onemocnění na základě radiologických kritérií nebo symptomů
do 1 roku od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anémie
Časové okno: měsíčně, až 12 měsíců během léčby
krevní hemoglobin nižší než 10 gramů na decilitr
měsíčně, až 12 měsíců během léčby
Neutropenie
Časové okno: měsíčně, až 12 měsíců během léčby
Počet téměř zralých neutrofilů v krvi je nižší než 1500/mm3
měsíčně, až 12 měsíců během léčby
Přítomnost alopecie
Časové okno: měsíčně, až 12 měsíců během léčby
Stav, kdy dochází k vypadávání vlasů
měsíčně, až 12 měsíců během léčby
Přítomnost nevolnosti
Časové okno: měsíčně, až 12 měsíců během léčby
Nepříjemný pocit neklidu, nepohodlí a odporu k jídlu
měsíčně, až 12 měsíců během léčby
Přítomnost zvracení
Časové okno: měsíčně, až 12 měsíců během léčby
Vytlačte hmotu ze žaludku ústy.
měsíčně, až 12 měsíců během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mashhad University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
  • Studijní židle: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (Identifikátor registru: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na jeho zpřístupnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení