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Eficácia de dois esquemas de temozolomida no tratamento adjuvante de pacientes com glioma cerebral de alto grau

13 de agosto de 2018 atualizado por: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Um ensaio clínico randomizado simples-cego comparando a eficácia de regimes de temozolomida de 6 ciclos versus 12 ciclos no tratamento adjuvante de pacientes com glioma cerebral de alto grau

Este é um ensaio clínico randomizado bloqueado fase III, não cego. O estudo é realizado em 62 pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma multiforme cerebral e astrocitoma anaplásico encaminhados às clínicas de oncologia durante março de 2018 e março de 2019. Os pacientes serão randomizados para grupos de Temozolomida adjuvante de 6 ciclos e 12 ciclos usando o método de randomização em bloco (1:1).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo teve como objetivo comparar a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão entre regimes adjuvantes de 6 ciclos e 12 ciclos de Temozolomida em pacientes com glioblastoma cerebral e astrocitoma anaplásico. O principal critério de inclusão inclui pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma e astrocitoma anaplásico cujo diagnóstico é confirmado por avaliação histológica. Os principais critérios de exclusão envolvem insuficiência renal crônica, hepática ou cardíaca. Os pacientes serão inicialmente submetidos a cirurgia. Dentro de 4 a 6 semanas após a cirurgia, todos os pacientes receberão quimiorradiação. Após a conclusão da quimiorradiação, os casos receberão 12 ciclos de Temozolomida adjuvante (prescrito como 150 a 200 miligramas por metro quadrado de superfície corporal por dia durante os primeiros 5 dias de cada 28 dias). No grupo controle, os pacientes receberão 6 ciclos de Temozolomida adjuvante (na mesma dosagem). Este é um ensaio clínico randomizado bloqueado fase III, não cego. O estudo é realizado em 62 pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma multiforme cerebral e astrocitoma anaplásico encaminhados às clínicas de oncologia durante março de 2018 e março de 2019. Os pacientes serão randomizados para grupos de Temozolomida adjuvante de 6 ciclos e 12 ciclos usando o método de randomização em bloco (1:1). Este estudo será conduzido na clínica de oncologia do Hospital Omid e do Hospital Imam Reza, Mashhad. O cegamento não é observado neste estudo. Os endpoints primários do estudo são a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 9137913316
        • Recrutamento
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 917661377
        • Recrutamento
        • Omid Hospital
        • Investigador principal:
          • Kazem Anvari, M.D.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glioblastoma recém-diagnosticado e astrocitoma anaplásico
  • idade entre 18 e 70 anos
  • Karnofsky Performance Scale Index igual ou superior a 60 por cento
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • hepática crônica
  • insuficiência renal
  • insuficiência cardíaca
  • história de neoplasias hematológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de 12 ciclos
Após a conclusão da quimiorradiação, os casos receberão 12 ciclos de Temozolomida adjuvante (prescrito como 150 a 200 miligramas por metro quadrado de superfície corporal por dia durante os primeiros 5 dias de cada 28 dias).
Medicamento: Temozolomida
Os pacientes serão inicialmente submetidos a cirurgia. Dentro de 4 a 6 semanas após a cirurgia, todos os pacientes receberão quimiorradiação. Após a conclusão da quimiorradiação, os casos receberão 12 ciclos de Temozolomida adjuvante (prescrito como 150 a 200 miligramas por metro quadrado de superfície corporal por dia durante os primeiros 5 dias de cada 28 dias). No grupo controle, os pacientes receberão 6 ciclos de Temozolomida adjuvante (na mesma dosagem).
Outros nomes:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar
Comparador Ativo: Braço de 6 ciclos
Após a conclusão da quimiorradiação, os participantes receberão 6 ciclos de Temozolomida adjuvante (prescrito como 150 a 200 miligramas por metro quadrado de superfície corporal por dia durante os primeiros 5 dias de cada 28 dias).
Medicamento: Temozolomida
Os pacientes serão inicialmente submetidos a cirurgia. Dentro de 4 a 6 semanas após a cirurgia, todos os pacientes receberão quimiorradiação. Após a conclusão da quimiorradiação, os casos receberão 12 ciclos de Temozolomida adjuvante (prescrito como 150 a 200 miligramas por metro quadrado de superfície corporal por dia durante os primeiros 5 dias de cada 28 dias). No grupo controle, os pacientes receberão 6 ciclos de Temozolomida adjuvante (na mesma dosagem).
Outros nomes:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: até 1 ano a partir do início do tratamento
O intervalo de tempo entre o diagnóstico e a morte.
até 1 ano a partir do início do tratamento
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 1 ano a partir do início do tratamento
O intervalo de tempo entre o diagnóstico e a progressão da doença com base em critérios ou sintomas radiológicos
até 1 ano a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anemia
Prazo: mensalmente, até 12 meses durante o tratamento
hemoglobina no sangue inferior a 10 gramas por decilitro
mensalmente, até 12 meses durante o tratamento
Neutropenia
Prazo: mensalmente, até 12 meses durante o tratamento
Contagem de neutrófilos quase maduros no sangue inferior a 1500/mm3
mensalmente, até 12 meses durante o tratamento
Presença de alopecia
Prazo: mensalmente, até 12 meses durante o tratamento
Uma condição na qual o cabelo é perdido
mensalmente, até 12 meses durante o tratamento
Presença de náusea
Prazo: mensalmente, até 12 meses durante o tratamento
Uma sensação desagradável de mal-estar, desconforto e repulsa em relação à comida
mensalmente, até 12 meses durante o tratamento
Presença de vômito
Prazo: mensalmente, até 12 meses durante o tratamento
Ejete a matéria do estômago pela boca.
mensalmente, até 12 meses durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mashhad University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
  • Cadeira de estudo: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (Identificador de registro: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizá-lo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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