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Eficacia de dos regímenes de temozolomida en el tratamiento adyuvante de pacientes con glioma cerebral de alto grado

13 de agosto de 2018 actualizado por: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, que compara la eficacia de los regímenes de 6 ciclos versus 12 ciclos de temozolomida en el tratamiento adyuvante de pacientes con glioma cerebral de alto grado

Este es un ensayo clínico aleatorizado en bloque, no ciego, de fase III. El estudio se lleva a cabo en 62 pacientes recién diagnosticados con glioblastoma cerebral multiforme y astrocitoma anaplásico remitidos a las clínicas de oncología durante marzo de 2018 y marzo de 2019. Los pacientes serán aleatorizados a grupos de temozolomida adyuvante de 6 ciclos y 12 ciclos utilizando el método de aleatorización en bloques (1:1).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo comparar la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión entre regímenes adyuvantes de temozolomida de 6 ciclos y 12 ciclos en pacientes con glioblastoma cerebral y astrocitoma anaplásico. El principal criterio de inclusión incluye pacientes recién diagnosticados con glioblastoma y astrocitoma anaplásico cuyo diagnóstico se confirma mediante evaluación histológica. Los principales criterios de exclusión implican insuficiencia renal, hepática o cardíaca crónica. Los pacientes inicialmente se someterán a cirugía. Dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la cirugía, todos los pacientes recibirán quimiorradiación. Después de completar la quimiorradiación, los casos recibirán 12 ciclos de temozolomida adyuvante (prescrito como 150 a 200 miligramos por metro cuadrado de superficie corporal por día durante los primeros 5 días de cada 28 días). En el grupo de control, los pacientes recibirán 6 ciclos de Temozolomida adyuvante (en la misma dosis). Este es un ensayo clínico aleatorizado en bloque, no ciego, de fase III. El estudio se lleva a cabo en 62 pacientes recién diagnosticados con glioblastoma cerebral multiforme y astrocitoma anaplásico remitidos a las clínicas de oncología durante marzo de 2018 y marzo de 2019. Los pacientes serán aleatorizados a grupos de temozolomida adyuvante de 6 ciclos y 12 ciclos utilizando el método de aleatorización en bloques (1:1). Este estudio se llevará a cabo en la clínica de oncología del Hospital Omid y el Hospital Imam Reza, Mashhad. En este estudio no se observa cegamiento. Los criterios de valoración primarios del estudio son la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Seyed Alireza Javadinia, M.D.
  • Número de teléfono: 00989155728157
  • Correo electrónico: Javadiniaa941@mums.ac.ir

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohammadreza Saghafi, M.D.
  • Número de teléfono: 00989127898938
  • Correo electrónico: SaghafiMR951@mums.ac.ir

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Irán (República Islámica de, 9137913316
        • Reclutamiento
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • Contacto:
          • Roham Salek, M.D.
          • Número de teléfono: +985138426936
          • Correo electrónico: SalekR@mums.ac.ir
        • Investigador principal:
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Irán (República Islámica de, 917661377
        • Reclutamiento
        • Omid Hospital
        • Investigador principal:
          • Kazem Anvari, M.D.
        • Contacto:
          • Seyed Amir Aledavood, M.D.
          • Número de teléfono: +985138426936
          • Correo electrónico: AledavoodA@mums.ac.ir
        • Investigador principal:
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glioblastoma y astrocitoma anaplásico recién diagnosticados
  • edad entre 18 y 70 años
  • Índice de escala de rendimiento de Karnofsky igual o superior al 60 por ciento
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • hepática crónica
  • insuficiencia renal
  • falla cardiaca
  • antecedentes de neoplasias hematológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de 12 tiempos
Después de completar la quimiorradiación, los casos recibirán 12 ciclos de temozolomida adyuvante (prescrito como 150 a 200 miligramos por metro cuadrado de superficie corporal por día durante los primeros 5 días de cada 28 días).
Droga: Temozolomida
Los pacientes inicialmente se someterán a cirugía. Dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la cirugía, todos los pacientes recibirán quimiorradiación. Después de completar la quimiorradiación, los casos recibirán 12 ciclos de temozolomida adyuvante (prescrito como 150 a 200 miligramos por metro cuadrado de superficie corporal por día durante los primeros 5 días de cada 28 días). En el grupo de control, los pacientes recibirán 6 ciclos de Temozolomida adyuvante (en la misma dosis).
Otros nombres:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar
Comparador activo: Brazo de 6 tiempos
Después de completar la quimiorradiación, los participantes recibirán 6 ciclos de temozolomida adyuvante (prescrito como 150 a 200 miligramos por metro cuadrado de superficie corporal por día durante los primeros 5 días de cada 28 días).
Droga: Temozolomida
Los pacientes inicialmente se someterán a cirugía. Dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la cirugía, todos los pacientes recibirán quimiorradiación. Después de completar la quimiorradiación, los casos recibirán 12 ciclos de temozolomida adyuvante (prescrito como 150 a 200 miligramos por metro cuadrado de superficie corporal por día durante los primeros 5 días de cada 28 días). En el grupo de control, los pacientes recibirán 6 ciclos de Temozolomida adyuvante (en la misma dosis).
Otros nombres:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 1 año desde el inicio del tratamiento
El intervalo de tiempo entre el diagnóstico y la muerte.
hasta 1 año desde el inicio del tratamiento
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 1 año desde el inicio del tratamiento
El intervalo de tiempo entre el diagnóstico y la progresión de la enfermedad según criterios radiológicos o síntomas.
hasta 1 año desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anemia
Periodo de tiempo: mensual, hasta 12 meses durante el tratamiento
hemoglobina en sangre inferior a 10 gramos por decilitro
mensual, hasta 12 meses durante el tratamiento
Neutropenia
Periodo de tiempo: mensual, hasta 12 meses durante el tratamiento
Recuento de neutrófilos casi maduros en sangre inferior a 1500/mm3
mensual, hasta 12 meses durante el tratamiento
Presencia de alopecia
Periodo de tiempo: mensual, hasta 12 meses durante el tratamiento
Una condición en la que se pierde el cabello.
mensual, hasta 12 meses durante el tratamiento
Presencia de náuseas
Periodo de tiempo: mensual, hasta 12 meses durante el tratamiento
Una desagradable sensación de malestar, incomodidad y repugnancia hacia la comida.
mensual, hasta 12 meses durante el tratamiento
Presencia de vómitos
Periodo de tiempo: mensual, hasta 12 meses durante el tratamiento
Expulsar materia del estómago a través de la boca.
mensual, hasta 12 meses durante el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mashhad University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
  • Silla de estudio: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (Identificador de registro: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Todavía no se sabe si habrá un plan para que esto esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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