Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to temozolomid-regimer i adjuvant behandling av pasienter med høygradig hjernegliom

13. august 2018 oppdatert av: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

En enkeltblind, randomisert, klinisk studie som sammenligner effekten av 6 sykluser versus 12 sykluser temozolomidregimer i adjuvant behandling av pasienter med høygradig hjernegliom

Dette er en fase III, ikke-blind, blokkert randomisert klinisk studie. Studien er utført på 62 nydiagnostiserte pasienter med hjerneglioblastoma multiforme og anaplastisk astrocytom med henvisning til onkologiske klinikker i løpet av mars 2018 og mars 2019. Pasientene vil bli randomisert til 6-syklus og 12-syklus adjuvant Temozolomid-grupper ved bruk av blokkrandomiseringsmetode (1:1).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å sammenligne total overlevelse og progresjonsfri overlevelse mellom 6 sykluser og 12 sykluser adjuvante Temozolomid-regimer hos pasienter med hjerneglioblastom og anaplastisk astrocytom. Hovedinklusjonskriteriet inkluderer pasienter som nylig er diagnostisert med glioblastom og anaplastisk astrocytom hvis diagnose er bekreftet ved histologisk evaluering. De viktigste eksklusjonskriteriene involverer kronisk nyre-, lever- eller hjertesvikt. Pasientene skal i første omgang opereres. Innen 4 til 6 uker etter operasjonen vil alle pasienter få kjemoradiasjon. Etter fullført kjemoradiasjon vil tilfellene motta 12 sykluser med adjuvans Temozolomide (foreskrevet som 150 til 200 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate per dag de første 5 dagene av hver 28. dag). I kontrollgruppen vil pasientene få 6 sykluser med adjuvans Temozolomide (i samme dosering). Dette er en fase III, ikke-blind, blokkert randomisert klinisk studie. Studien er utført på 62 nydiagnostiserte pasienter med hjerneglioblastoma multiforme og anaplastisk astrocytom med henvisning til onkologiske klinikker i løpet av mars 2018 og mars 2019. Pasientene vil bli randomisert til 6-syklus og 12-syklus adjuvant Temozolomid-grupper ved bruk av blokkrandomiseringsmetode (1:1). Denne studien vil bli utført på onkologisk klinikk ved Omid Hospital og Imam Reza Hospital, Mashhad. Blinding er ikke observert i denne studien. De primære endepunktene for studien er total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, den islamske republikken, 9137913316
        • Rekruttering
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, den islamske republikken, 917661377
        • Rekruttering
        • Omid Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kazem Anvari, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert glioblastom og anaplastisk astrocytom
  • alder mellom 18 og 70 år
  • Karnofsky Performance Scale Index lik eller mer enn 60 prosent
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk lever
  • nyresvikt
  • hjertesvikt
  • historie med hematologiske maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 12-syklus arm
Etter fullført kjemoradiasjon vil tilfellene motta 12 sykluser med adjuvans Temozolomide (foreskrevet som 150 til 200 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate per dag de første 5 dagene av hver 28. dag).
Legemiddel: Temozolomid
Pasientene skal i første omgang opereres. Innen 4 til 6 uker etter operasjonen vil alle pasienter få kjemoradiasjon. Etter fullført kjemoradiasjon vil tilfellene motta 12 sykluser med adjuvans Temozolomide (foreskrevet som 150 til 200 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate per dag de første 5 dagene av hver 28. dag). I kontrollgruppen vil pasientene få 6 sykluser med adjuvans Temozolomide (i samme dosering).
Andre navn:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glider
Aktiv komparator: 6-syklus arm
Etter fullført kjemoradiasjon vil deltakerne motta 6 sykluser med adjuvans Temozolomide (foreskrevet som 150 til 200 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate per dag de første 5 dagene av hver 28. dag).
Legemiddel: Temozolomid
Pasientene skal i første omgang opereres. Innen 4 til 6 uker etter operasjonen vil alle pasienter få kjemoradiasjon. Etter fullført kjemoradiasjon vil tilfellene motta 12 sykluser med adjuvans Temozolomide (foreskrevet som 150 til 200 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate per dag de første 5 dagene av hver 28. dag). I kontrollgruppen vil pasientene få 6 sykluser med adjuvans Temozolomide (i samme dosering).
Andre navn:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: inntil 1 år fra behandlingsstart
Tidsintervallet mellom diagnose og død.
inntil 1 år fra behandlingsstart
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: inntil 1 år fra behandlingsstart
Tidsintervallet mellom diagnose og sykdomsprogresjon basert på radiologiske kriterier eller symptomer
inntil 1 år fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anemi
Tidsramme: månedlig, opptil 12 måneder under behandlingen
blodhemoglobin lavere enn 10 gram per desiliter
månedlig, opptil 12 måneder under behandlingen
Nøytropeni
Tidsramme: månedlig, opptil 12 måneder under behandlingen
Blod nesten modne nøytrofiler teller lavere enn 1500/mm3
månedlig, opptil 12 måneder under behandlingen
Tilstedeværelse av alopecia
Tidsramme: månedlig, opptil 12 måneder under behandlingen
En tilstand der håret går tapt
månedlig, opptil 12 måneder under behandlingen
Tilstedeværelse av kvalme
Tidsramme: månedlig, opptil 12 måneder under behandlingen
En ubehagelig følelse av ubehag, ubehag og avsky mot mat
månedlig, opptil 12 måneder under behandlingen
Tilstedeværelse av oppkast
Tidsramme: månedlig, opptil 12 måneder under behandlingen
Send ut stoff fra magen gjennom munnen.
månedlig, opptil 12 måneder under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mashhad University of Medical Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
  • Studiestol: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (Registeridentifikator: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre dette tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme av hjernen

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger