Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden temotsolomidihoito-ohjelman tehokkuus adjuvanttihoidossa potilailla, joilla on korkea-asteinen aivogliooma

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan 6 syklin ja 12 syklin temotsolomidihoitojen tehokkuutta potilaiden adjuvanttihoidossa, joilla on korkea-asteinen aivogliooma

Tämä on vaiheen III, ei-sokkoutettu, estetty satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimus tehdään 62 äskettäin diagnosoidulle potilaalle, joilla on aivojen glioblastooma multiforme ja anaplastinen astrosytooma viittaamalla syöpäklinikoihin maaliskuussa 2018 ja maaliskuussa 2019. Potilaat satunnaistetaan 6 ja 12 syklin adjuvantti Temozolomide -ryhmiin käyttämällä blokisatunnaistusmenetelmää (1:1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla kokonaiseloonjäämistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä 6 syklin ja 12 syklin adjuvantti Temozolomide-hoito-ohjelmien välillä potilailla, joilla oli aivojen glioblastooma ja anaplastinen astrosytooma. Pääkriteerinä ovat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma ja anaplastinen astrosytooma, joiden diagnoosi on vahvistettu histologisella arvioinnilla. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat krooninen munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta. Potilaille tehdään aluksi leikkaus. Kaikki potilaat saavat kemosäteilyä 4–6 viikon kuluessa leikkauksesta. Kemosäteilyhoidon päätyttyä tapaukset saavat 12 sykliä adjuvanttia Temozolomidea (määrätty 150–200 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan 28 päivän välein). Kontrolliryhmässä potilaat saavat 6 sykliä adjuvanttia Temozolomidea (samassa annoksessa). Tämä on vaiheen III, ei-sokkoutettu, estetty satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimus tehdään 62 äskettäin diagnosoidulle potilaalle, joilla on aivojen glioblastooma multiforme ja anaplastinen astrosytooma viittaamalla syöpäklinikoihin maaliskuussa 2018 ja maaliskuussa 2019. Potilaat satunnaistetaan 6 ja 12 syklin adjuvantti Temozolomide -ryhmiin käyttämällä blokisatunnaistusmenetelmää (1:1). Tämä tutkimus suoritetaan Omid Hospitalin ja Imam Reza Hospitalin onkologian klinikalla Mashhadissa. Sokeutumista ei havaita tässä tutkimuksessa. Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, islamilainen tasavalta, 9137913316
        • Rekrytointi
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, islamilainen tasavalta, 917661377
        • Rekrytointi
        • Omid Hospital
        • Päätutkija:
          • Kazem Anvari, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu glioblastooma ja anaplastinen astrosytooma
  • ikä 18-70 vuotta
  • Karnofsky Performance Scale -indeksi on vähintään 60 prosenttia
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen maksa
  • munuaisten vajaatoiminta
  • sydämen vajaatoiminta
  • hematologisten pahanlaatuisten kasvainten historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 12-syklinen varsi
Kemosäteilyhoidon päätyttyä tapaukset saavat 12 sykliä adjuvanttia Temozolomidea (määrätty 150–200 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan 28 päivän välein).
Lääke: Temotsolomidi
Potilaille tehdään aluksi leikkaus. Kaikki potilaat saavat kemosäteilyä 4–6 viikon kuluessa leikkauksesta. Kemosäteilyhoidon päätyttyä tapaukset saavat 12 sykliä adjuvanttia Temozolomidea (määrätty 150–200 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan 28 päivän välein). Kontrolliryhmässä potilaat saavat 6 sykliä adjuvanttia Temozolomidea (samassa annoksessa).
Muut nimet:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar
Active Comparator: 6-syklinen varsi
Kemosäteilyhoidon päätyttyä osallistujat saavat 6 sykliä adjuvanttia Temozolomidea (määrätty 150–200 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä 5 ensimmäisen päivän ajan joka 28. päivä).
Lääke: Temotsolomidi
Potilaille tehdään aluksi leikkaus. Kaikki potilaat saavat kemosäteilyä 4–6 viikon kuluessa leikkauksesta. Kemosäteilyhoidon päätyttyä tapaukset saavat 12 sykliä adjuvanttia Temozolomidea (määrätty 150–200 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan 28 päivän välein). Kontrolliryhmässä potilaat saavat 6 sykliä adjuvanttia Temozolomidea (samassa annoksessa).
Muut nimet:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Diagnoosin ja kuoleman välinen aika.
enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta
Diagnoosin ja taudin etenemisen välinen aikaväli radiologisten kriteerien tai oireiden perusteella
enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anemia
Aikaikkuna: kuukausittain, enintään 12 kuukautta hoidon aikana
veren hemoglobiini on alle 10 grammaa desilitrassa
kuukausittain, enintään 12 kuukautta hoidon aikana
Neutropenia
Aikaikkuna: kuukausittain, enintään 12 kuukautta hoidon aikana
Veren lähes kypsien neutrofiilien määrä on alle 1500/mm3
kuukausittain, enintään 12 kuukautta hoidon aikana
Hiustenlähtö
Aikaikkuna: kuukausittain, enintään 12 kuukautta hoidon aikana
Tila, jossa hiukset katoavat
kuukausittain, enintään 12 kuukautta hoidon aikana
Pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: kuukausittain, enintään 12 kuukautta hoidon aikana
Epämiellyttävä levottomuuden, epämukavuuden ja vastenmielisyys ruokaa kohtaan
kuukausittain, enintään 12 kuukautta hoidon aikana
Oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: kuukausittain, enintään 12 kuukautta hoidon aikana
Poista ainekset mahasta suun kautta.
kuukausittain, enintään 12 kuukautta hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mashhad University of Medical Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
  • Opintojen puheenjohtaja: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 3. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (Rekisterin tunniste: Iranian Registry of Clinical Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei ole tiedossa, aiotaanko tämän tuoda saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia