Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av två temozolomidregimer vid adjuvansbehandling av patienter med höggradigt gliom i hjärnan

13 augusti 2018 uppdaterad av: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

En enkelblind, randomiserad, klinisk studie som jämför effekten av 6 cykler kontra 12 cykler temozolomidregimer vid adjuvansbehandling av patienter med höggradigt gliom i hjärnan

Detta är en fas III, icke-blind, blockerad randomiserad klinisk prövning. Studien genomförs på 62 nydiagnostiserade patienter med hjärnglioblastoma multiforme och anaplastiskt astrocytom med hänvisning till onkologiska kliniker under mars 2018 och mars 2019. Patienterna kommer att randomiseras till 6-cyklers och 12-cyklers adjuvans-temozolomidgrupper med hjälp av blockrandomiseringsmetod (1:1).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftade till att jämföra den totala överlevnaden och progressionsfria överlevnaden mellan 6 cykler och 12 cykler adjuvant Temozolomide-regimer hos patienter med hjärnglioblastom och anaplastiskt astrocytom. Det huvudsakliga inklusionskriteriet inkluderar patienter som nyligen diagnostiserats med glioblastom och anaplastiskt astrocytom vars diagnos bekräftas genom histologisk utvärdering. De huvudsakliga uteslutningskriterierna innefattar kronisk njur-, lever- eller hjärtsvikt. Patienterna kommer inledningsvis att opereras. Inom 4 till 6 veckor efter operationen kommer alla patienter att få kemoradiation. Efter avslutad kemoradiation kommer fallen att få 12 cykler av adjuvans Temozolomide (förskrivet som 150 till 200 milligram per kvadratmeter kroppsyta och dag under de första 5 dagarna av var 28:e dag). I kontrollgruppen kommer patienterna att få 6 cykler med adjuvans Temozolomide (i samma dos). Detta är en fas III, icke-blind, blockerad randomiserad klinisk prövning. Studien genomförs på 62 nydiagnostiserade patienter med hjärnglioblastoma multiforme och anaplastiskt astrocytom med hänvisning till onkologiska kliniker under mars 2018 och mars 2019. Patienterna kommer att randomiseras till 6-cyklers och 12-cyklers adjuvans-temozolomidgrupper med hjälp av blockrandomiseringsmetod (1:1). Denna studie kommer att genomföras på onkologiska kliniken på Omid Hospital och Imam Reza Hospital, Mashhad. Blindning observeras inte i denna studie. De primära målen för studien är total överlevnad och progressionsfri överlevnad.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
62

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamiska republiken, 9137913316
        • Rekrytering
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamiska republiken, 917661377
        • Rekrytering
        • Omid Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kazem Anvari, M.D.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat glioblastom och anaplastiskt astrocytom
  • ålder mellan 18 och 70 år
  • Karnofsky Performance Scale Index lika med eller mer än 60 procent
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kronisk lever
  • njursvikt
  • hjärtfel
  • historia av hematologiska maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 12-takts arm
Efter avslutad chemoradiation kommer fallen att få 12 cykler av adjuvans Temozolomide (förskrivet som 150 till 200 milligram per kvadratmeter kroppsyta och dag under de första 5 dagarna av var 28:e dag).
Läkemedel: Temozolomid
Patienterna kommer inledningsvis att opereras. Inom 4 till 6 veckor efter operationen kommer alla patienter att få kemoradiation. Efter avslutad kemoradiation kommer fallen att få 12 cykler av adjuvans Temozolomide (förskrivet som 150 till 200 milligram per kvadratmeter kroppsyta och dag under de första 5 dagarna av var 28:e dag). I kontrollgruppen kommer patienterna att få 6 cykler med adjuvans Temozolomide (i samma dos).
Andra namn:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glider
Aktiv komparator: 6-cykel arm
Efter avslutad chemoradiation kommer deltagarna att få 6 cykler av adjuvans Temozolomide (förskrivet som 150 till 200 milligram per kvadratmeter kroppsyta och dag under de första 5 dagarna av var 28:e dag).
Läkemedel: Temozolomid
Patienterna kommer inledningsvis att opereras. Inom 4 till 6 veckor efter operationen kommer alla patienter att få kemoradiation. Efter avslutad kemoradiation kommer fallen att få 12 cykler av adjuvans Temozolomide (förskrivet som 150 till 200 milligram per kvadratmeter kroppsyta och dag under de första 5 dagarna av var 28:e dag). I kontrollgruppen kommer patienterna att få 6 cykler med adjuvans Temozolomide (i samma dos).
Andra namn:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 1 år från behandlingsstart
Tidsintervallet mellan diagnos och död.
upp till 1 år från behandlingsstart
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 1 år från behandlingsstart
Tidsintervallet mellan diagnos och sjukdomsprogression baserat på radiologiska kriterier eller symtom
upp till 1 år från behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anemi
Tidsram: varje månad, upp till 12 månader under behandlingen
blodhemoglobin lägre än 10 gram per deciliter
varje månad, upp till 12 månader under behandlingen
Neutropeni
Tidsram: varje månad, upp till 12 månader under behandlingen
Blodets nästan mogna neutrofiler är lägre än 1500/mm3
varje månad, upp till 12 månader under behandlingen
Förekomst av alopeci
Tidsram: varje månad, upp till 12 månader under behandlingen
Ett tillstånd där hår tappas
varje månad, upp till 12 månader under behandlingen
Förekomst av illamående
Tidsram: varje månad, upp till 12 månader under behandlingen
En obehaglig känsla av obehag, obehag och motvilja mot mat
varje månad, upp till 12 månader under behandlingen
Förekomst av kräkningar
Tidsram: varje månad, upp till 12 månader under behandlingen
Mata ut materia från magen genom munnen.
varje månad, upp till 12 månader under behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mashhad University of Medical Sciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
  • Studiestol: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (Registeridentifierare: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra detta tillgängligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme i hjärnan

Kliniska prövningar på Temozolomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar