Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két temozolomid kezelési rend hatékonysága magas fokú agyi gliomában szenvedő betegek adjuváns kezelésében

2018. augusztus 13. frissítette: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Egyszeri vak, randomizált, klinikai vizsgálat, amely 6 ciklus és 12 ciklus temozolomid kezelési rendjének hatékonyságát hasonlítja össze magas fokú agyi gliomában szenvedő betegek adjuváns kezelésében

Ez egy III. fázisú, nem vak, blokkolt randomizált klinikai vizsgálat. A vizsgálatot 62 újonnan diagnosztizált, agyi glioblastoma multiforme-ban és anaplasztikus asztrocitomában szenvedő betegen végezték az onkológiai klinikákon 2018 márciusában és 2019 márciusában. A betegeket 6-ciklusos és 12-ciklusos adjuváns Temozolomide-csoportokba osztják blokk-randomizációs módszerrel (1:1).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a teljes túlélést és a progressziómentes túlélést 6 ciklus és 12 ciklus adjuváns Temozolomide kezelési rendje között agyi glioblasztómában és anaplasztikus asztrocitómában szenvedő betegeknél. A fő felvételi kritérium az újonnan glioblasztómával és anaplasztikus asztrocitomával diagnosztizált betegeket foglalja magában, akiknek diagnózisát szövettani értékelés igazolja. A fő kizárási kritériumok közé tartozik a krónikus vese-, máj- vagy szívelégtelenség. A betegek kezdetben műtéten esnek át. A műtét után 4-6 héten belül minden beteg kemosugárzást kap. A kemoradiáció befejezése után az esetek 12 ciklusban kapnak adjuváns Temozolomide-ot (150-200 milligramm testfelület négyzetméterenként naponta, minden 28 nap első 5 napjában). A kontrollcsoportban a betegek 6 ciklus adjuváns Temozolomide-ot kapnak (ugyanabban az adagban). Ez egy III. fázisú, nem vak, blokkolt randomizált klinikai vizsgálat. A vizsgálatot 62 újonnan diagnosztizált, agyi glioblastoma multiforme-ban és anaplasztikus asztrocitomában szenvedő betegen végezték az onkológiai klinikákon 2018 márciusában és 2019 márciusában. A betegeket 6-ciklusos és 12-ciklusos adjuváns Temozolomide-csoportokba osztják blokk-randomizációs módszerrel (1:1). Ezt a vizsgálatot az Omid Kórház és az Imam Reza Kórház onkológiai klinikáján végzik, Mashhadban. Ebben a vizsgálatban a vakságot nem figyelték meg. A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
62

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Irán, Iszlám Köztársaság, 9137913316
        • Toborzás
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Irán, Iszlám Köztársaság, 917661377
        • Toborzás
        • Omid Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kazem Anvari, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált glioblasztóma és anaplasztikus asztrocitóma
  • életkor 18 és 70 év között
  • A Karnofsky Performance Scale Index 60 százalék vagy több
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • krónikus máj
  • veseelégtelenség
  • szívelégtelenség
  • rosszindulatú hematológiai daganatok anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 12 ciklusú kar
A kemoradiáció befejezése után az esetek 12 ciklusban kapnak adjuváns Temozolomide-ot (150-200 milligramm testfelület négyzetméterenként naponta, minden 28 nap első 5 napjában).
Drog: Temozolomid
A betegek kezdetben műtéten esnek át. A műtét után 4-6 héten belül minden beteg kemosugárzást kap. A kemoradiáció befejezése után az esetek 12 ciklusban kapnak adjuváns Temozolomide-ot (150-200 milligramm testfelület négyzetméterenként naponta, minden 28 nap első 5 napjában). A kontrollcsoportban a betegek 6 ciklus adjuváns Temozolomide-ot kapnak (ugyanabban az adagban).
Más nevek:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar
Aktív összehasonlító: 6 ciklusú kar
A kemoradiáció befejezése után a résztvevők 6 ciklus adjuváns Temozolomide-ot kapnak (150-200 milligramm testfelület négyzetméterenként naponta, minden 28 nap első 5 napjában).
Drog: Temozolomid
A betegek kezdetben műtéten esnek át. A műtét után 4-6 héten belül minden beteg kemosugárzást kap. A kemoradiáció befejezése után az esetek 12 ciklusban kapnak adjuváns Temozolomide-ot (150-200 milligramm testfelület négyzetméterenként naponta, minden 28 nap első 5 napjában). A kontrollcsoportban a betegek 6 ciklus adjuváns Temozolomide-ot kapnak (ugyanabban az adagban).
Más nevek:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 1 évig
A diagnózis és a halál közötti időintervallum.
a kezelés kezdetétől számított 1 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 1 évig
A diagnózis és a betegség progressziója közötti időintervallum radiológiai kritériumok vagy tünetek alapján
a kezelés kezdetétől számított 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anémia
Időkeret: havonta, legfeljebb 12 hónapig a kezelés alatt
vér hemoglobinszintje kevesebb, mint 10 gramm deciliterenként
havonta, legfeljebb 12 hónapig a kezelés alatt
Neutropénia
Időkeret: havonta, legfeljebb 12 hónapig a kezelés alatt
A vérben csaknem érett neutrofilek száma 1500/mm3 alatt van
havonta, legfeljebb 12 hónapig a kezelés alatt
Alopecia jelenléte
Időkeret: havonta, legfeljebb 12 hónapig a kezelés alatt
Olyan állapot, amelyben a haj kihullik
havonta, legfeljebb 12 hónapig a kezelés alatt
Hányinger jelenléte
Időkeret: havonta, legfeljebb 12 hónapig a kezelés alatt
Kellemetlen nyugtalanság, kényelmetlenség és undor az étellel szemben
havonta, legfeljebb 12 hónapig a kezelés alatt
Hányás jelenléte
Időkeret: havonta, legfeljebb 12 hónapig a kezelés alatt
Az anyagokat a gyomorból a szájon keresztül kilökni.
havonta, legfeljebb 12 hónapig a kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mashhad University of Medical Sciences

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
  • Tanulmányi szék: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. március 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (Registry Identifier: Iranian Registry of Clinical Trials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv ennek elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése