Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​to temozolomid-regimer i adjuverende behandling af patienter med højgradigt hjernegliom

13. august 2018 opdateret af: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Et enkelt-blindt, randomiseret, klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​6 cyklusser versus 12 cyklusser temozolomid-regimer i adjuverende behandling af patienter med højgradigt hjernegliom

Dette er et fase III, ikke-blindet, blokeret randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsen er udført på 62 nydiagnosticerede patienter med hjerne glioblastoma multiforme og anaplastisk astrocytom med henvisning til onkologiske klinikker i løbet af marts 2018 og marts 2019. Patienterne vil blive randomiseret til 6-cyklus og 12-cyklus adjuverende Temozolomid-grupper ved hjælp af blokrandomiseringsmetoden (1:1).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse mellem 6 cyklusser og 12 cyklusser adjuverende Temozolomid-regimer hos patienter med hjerneglioblastom og anaplastisk astrocytom. Det vigtigste inklusionskriterium omfatter patienter, der er nyligt diagnosticeret med glioblastom og anaplastisk astrocytom, hvis diagnose er bekræftet ved histologisk evaluering. De vigtigste udelukkelseskriterier involverer kronisk nyre-, lever- eller hjertesvigt. Patienterne skal i første omgang opereres. Inden for 4 til 6 uger efter operationen vil alle patienter modtage kemoradiation. Efter afslutning af kemoradiation vil tilfældene modtage 12 cyklusser af adjuvans Temozolomid (ordineret som 150 til 200 milligram pr. kvadratmeter kropsoverflade pr. dag i de første 5 dage af hver 28. dag). I kontrolgruppen vil patienterne modtage 6 cyklusser med adjuvans Temozolomide (i samme dosis). Dette er et fase III, ikke-blindet, blokeret randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsen er udført på 62 nydiagnosticerede patienter med hjerne glioblastoma multiforme og anaplastisk astrocytom med henvisning til onkologiske klinikker i løbet af marts 2018 og marts 2019. Patienterne vil blive randomiseret til 6-cyklus og 12-cyklus adjuverende Temozolomid-grupper ved hjælp af blokrandomiseringsmetoden (1:1). Denne undersøgelse vil blive udført i onkologisk klinik på Omid Hospital og Imam Reza Hospital, Mashhad. Blindning er ikke observeret i denne undersøgelse. De primære endepunkter for undersøgelsen er samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamisk Republik, 9137913316
        • Rekruttering
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamisk Republik, 917661377
        • Rekruttering
        • Omid Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kazem Anvari, M.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret glioblastom og anaplastisk astrocytom
  • alder mellem 18 og 70 år
  • Karnofsky Performance Scale Index er lig med eller mere end 60 procent
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk lever
  • Nyresvigt
  • hjertesvigt
  • historie med hæmatologiske maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 12-takts arm
Efter afslutning af kemoradiation vil tilfældene modtage 12 cyklusser af adjuvans Temozolomid (ordineret som 150 til 200 milligram pr. kvadratmeter kropsoverflade pr. dag i de første 5 dage af hver 28. dag).
Medicin: Temozolomid
Patienterne skal i første omgang opereres. Inden for 4 til 6 uger efter operationen vil alle patienter modtage kemoradiation. Efter afslutning af kemoradiation vil tilfældene modtage 12 cyklusser af adjuvans Temozolomid (ordineret som 150 til 200 milligram pr. kvadratmeter kropsoverflade pr. dag i de første 5 dage af hver 28. dag). I kontrolgruppen vil patienterne modtage 6 cyklusser med adjuvans Temozolomide (i samme dosis).
Andre navne:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glider
Aktiv komparator: 6-takts arm
Efter afslutning af kemoradiation vil deltagerne modtage 6 cyklusser af adjuvans Temozolomid (ordineret som 150 til 200 milligram pr. kvadratmeter kropsoverflade pr. dag i de første 5 dage af hver 28. dag).
Medicin: Temozolomid
Patienterne skal i første omgang opereres. Inden for 4 til 6 uger efter operationen vil alle patienter modtage kemoradiation. Efter afslutning af kemoradiation vil tilfældene modtage 12 cyklusser af adjuvans Temozolomid (ordineret som 150 til 200 milligram pr. kvadratmeter kropsoverflade pr. dag i de første 5 dage af hver 28. dag). I kontrolgruppen vil patienterne modtage 6 cyklusser med adjuvans Temozolomide (i samme dosis).
Andre navne:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 1 år fra behandlingsstart
Tidsintervallet mellem diagnosen og døden.
op til 1 år fra behandlingsstart
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 1 år fra behandlingsstart
Tidsintervallet mellem diagnosen og sygdomsprogression baseret på radiologiske kriterier eller symptomer
op til 1 år fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæmi
Tidsramme: månedligt, op til 12 måneder under behandlingen
blodhæmoglobin lavere end 10 gram pr. deciliter
månedligt, op til 12 måneder under behandlingen
Neutropeni
Tidsramme: månedligt, op til 12 måneder under behandlingen
Blod næsten modne neutrofiler tæller lavere end 1500/mm3
månedligt, op til 12 måneder under behandlingen
Tilstedeværelse af alopeci
Tidsramme: månedligt, op til 12 måneder under behandlingen
En tilstand, hvor hår tabes
månedligt, op til 12 måneder under behandlingen
Tilstedeværelse af kvalme
Tidsramme: månedligt, op til 12 måneder under behandlingen
En ubehagelig følelse af ubehag, ubehag og modvilje mod mad
månedligt, op til 12 måneder under behandlingen
Tilstedeværelse af opkastning
Tidsramme: månedligt, op til 12 måneder under behandlingen
Skub stof ud fra maven gennem munden.
månedligt, op til 12 måneder under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mashhad University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
  • Studiestol: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (Registry Identifier: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan for at gøre dette tilgængeligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme i hjernen

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger