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マインドフルネススマートフォンアプリのテキストメッセージエンゲージメントサポートの評価

2021年7月1日 更新者：Stephen Schueller、Northwestern University

マインドフルネススマートフォンのテキストメッセージエンゲージメントサポートの評価

この研究の目的は、2 つのマインドフルネス スマートフォン アプリケーション (アプリ) の使いやすさを評価し、テキスト メッセージ サポートがこれらのアプリとのエンゲージメントを促進できるかどうかを、サポートとサポートなしを比較する 4 週間の試験を通じて評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査の第 1 部では、ユーザビリティ テストを実施して、うつ病や不安神経症を患う集団におけるこれらの既存のマインドフルネス アプリの受容性と使いやすさについて理解を深めます。 ユーザビリティ テストの目的は、ユーザビリティの問題を特定し、将来のアプリ開発のための情報を提供し、アプリに対する参加者の満足度を判断することです。 その後、参加者は、エンゲージメント サポートを受けるか、テキスト メッセージで配信されるサポートを受けないかのいずれかにランダムに割り付けられ、4 週間の間、2 つのマインドフルネス アプリケーションのいずれかを使用するようにランダムに割り付けられます。 特定の目的 2.1 は、2 つのマインドフルネス アプリ間の結果測定の違いを評価することです。 特定の目的 2.2 は、マインドフルネス アプリに関係なく、テキスト メッセージ エンゲージメントのサポートとサポートなしの結果測定の違いを評価することです。 Aim 2.1 の場合、研究者は、すべてのマインドフルネス アプリが結果測定の改善につながる可能性があると予測しています。 Aim 2.2 の場合、研究者は、テキスト メッセージ エンゲージメント サポート アームがマインドフルネス アプリにより多く関与し、マインドフルネス アプリに関係なく結果測定値が大幅に改善されると予測しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwester University, Feinberg School of Medicine, Center for Behavioral Intervention Technologies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 全般性不安障害-7 (GAD-7) によって定義される不安による臨床的に重大な苦痛が 10 を超えるか、患者健康アンケート (PHQ-9) によって定義されるうつ病を引き起こす臨床的に重大な苦痛が 10 を超える基準を満たす
  2. 18歳以上;
  3. 英語が上手;
  4. シカゴ地域に住んでいて、セッションに参加することができます。
  5. データとテキストプランを備えたインターネット対応のスマートフォンを所有しています。

除外基準:

  1. 治療手順の完了を妨げる視覚、聴覚、音声、または運動障害がある;
  2. 精神病性障害、双極性障害、解離性障害、物質またはアルコール乱用依存症の過去または現在の診断、または試験への参加が危険なその他の診断;
  3. 自殺、患者健康アンケート (PHQ-9) の項目 9 で 1 以上と定義されます。
  4. 同意できない大人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エンゲージメントサポート
エンゲージメント サポート グループでは、ヒント、リマインダー、励ましのメッセージを通じてアプリの使用を促すテキスト メッセージが参加者に送信されます。
行動：Headspace - 瞑想とマインドフルネスのアプリ
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、Headspace メディテーション アプリへの 1 か月間のフル アクセスを受け取ります。 彼らは、4 週間の研究期間中、少なくとも 1 日 1 回瞑想を聞くように求められます。 マインドフルネスとは、現在の思考、身体感覚、または感情を意図的かつ判断せずに観察する能力です。 アプリには、ストレス、不安、思いやり、睡眠など、いくつかの異なる領域を対象としたガイド付きマインドフルネス瞑想が含まれています。
行動：立ち止まって、呼吸して、考える - 瞑想とマインドフルネスのアプリ
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、Stop, Breathe, & Think 瞑想アプリへの 1 か月間のフル アクセスを受け取ります。 彼らは、4 週間の研究期間中、少なくとも 1 日 1 回瞑想を聞くように求められます。 マインドフルネスとは、現在の思考、身体感覚、または感情を意図的かつ判断せずに観察する能力です。 アプリには、ストレス、不安、思いやり、睡眠など、いくつかの異なる領域を対象としたガイド付きマインドフルネス瞑想が含まれています。
他の：エンゲージメントサポートなし
このグループの参加者は、テキスト メッセージによるサポートを受けられません。
行動：Headspace - 瞑想とマインドフルネスのアプリ
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、Headspace メディテーション アプリへの 1 か月間のフル アクセスを受け取ります。 彼らは、4 週間の研究期間中、少なくとも 1 日 1 回瞑想を聞くように求められます。 マインドフルネスとは、現在の思考、身体感覚、または感情を意図的かつ判断せずに観察する能力です。 アプリには、ストレス、不安、思いやり、睡眠など、いくつかの異なる領域を対象としたガイド付きマインドフルネス瞑想が含まれています。
行動：立ち止まって、呼吸して、考える - 瞑想とマインドフルネスのアプリ
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、Stop, Breathe, & Think 瞑想アプリへの 1 か月間のフル アクセスを受け取ります。 彼らは、4 週間の研究期間中、少なくとも 1 日 1 回瞑想を聞くように求められます。 マインドフルネスとは、現在の思考、身体感覚、または感情を意図的かつ判断せずに観察する能力です。 アプリには、ストレス、不安、思いやり、睡眠など、いくつかの異なる領域を対象としたガイド付きマインドフルネス瞑想が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目と4週目のうつ病と不安の変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)。 PHQ-9 は、うつ病の 9 項目の自己申告尺度です。 この尺度のスコアは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲です。
ベースライン、2 週目、4 週目
2週目と4週目の不安の変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)。 GAD-7 は、不安の 7 項目の自己申告尺度です。 この尺度のスコアは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲です。
ベースライン、2 週目、4 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリの使用
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目
アプリの使用状況は、参加者が瞑想した分数と、瞑想を聞いた回数として定義されます。
1週目、2週目、3週目、4週目
アプリの満足度
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目
アプリの満足度は、アプリに対する参加者の満足度を 1 (まったくない) から 5 (非常に高い) の範囲で評価します。
1週目、2週目、3週目、4週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目のマインドフルネスの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
5 つのファセット マインドフルネス アンケート。 マインドフルネスの 5 つの側面の自己申告尺度: 観察する、説明する、意識を持って行動する、判断しない、反応しない。 FFMQ は 39 項目のアンケートであり、各 FFMQ 項目は 1 (「決してまたはほとんど当てはまらない」) から 5 (「非常に頻繁にまたは常に当てはまる」) までの 5 段階で評価されます。
ベースラインと 4 週目
2週目と4週目の心理的柔軟性の変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目
受け入れと行動に関するアンケート (AAQ-II)。 AAQ-II は、心理的な柔軟性を測定するために設計された 7 項目の自己申告アンケートです。 この尺度のスコアは、1 (決して真ではない) から 7 (常に真) の範囲です。
ベースライン、2 週目、4 週目
1、2、3、4 週目のうつ病、不安、ストレスの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目
うつ病、不安、ストレス スケール (DASS)。 DASS-21 は、3 つのサブスケール (うつ病、不安、ストレス) で構成される 21 項目の自己申告尺度です。 回答の範囲は 0 (まったく当てはまらなかった) から 3 (非常に当てはまった) までです。
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目
4週目の反芻の変化
時間枠：ベースライン、4 週目
反芻反射アンケート (RRQ)。 RRQ は、自己反芻と内省の両方を評価する 24 項目の自己申告アンケートで、12 項目が各サブスケールに対応しています。 参加者は、自己反芻の程度を評価します (例: 「自分自身についての考えを断ち切るのが難しい場合がある」) および内省的な考え (例: 「私は物事の性質と意味について瞑想するのが大好きです」) を 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までのリッカート尺度で評価します。
ベースライン、4 週目
4週目の不眠症の変化
時間枠：ベースライン、4 週目
不眠症重症度尺度 (ISI)。 ISI は、不眠症の 7 項目の自己申告尺度です。 ISI スケール スコアの合計は、最低 0 (不眠症が最も少ない) から最高 28 (不眠症が最も悪い) までの範囲です。
ベースライン、4 週目
4週目の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、4 週目
生活の質の尺度 (QOLS)。 QOLS は、生活の質の 16 項目の自己申告尺度です。 QOLS は、生活の質の 5 つの概念的領域にアクセスします。物質的および身体的幸福、他の人々との関係、社会的、地域社会および市民活動、個人の発達と充足、およびレクリエーションです。 スケールは 1 (ひどい) から 7 (満足) までの範囲です。
ベースライン、4 週目
4週目のストレスの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
知覚ストレス尺度 (PSS)。 PSS はストレスの 10 項目の自己報告尺度であり、スコアは 10 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン、4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00206204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Headspace - 瞑想とマインドフルネスのアプリの臨床試験

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