Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SMS Engagement Support af Mindfulness Smartphone applikationer

1. juli 2021 opdateret af: Stephen Schueller, Northwestern University

Evaluering af SMS Engagement Support af Mindfulness Smartphone

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af ​​to mindfulness-smartphone-applikationer (apps) og at evaluere, om SMS-support kan fremme engagement med disse apps gennem en 4-ugers prøveperiode, der sammenligner support vs. ingen support.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En del af denne undersøgelse er at udføre usability-tests for at forstå mere om acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​disse eksisterende mindfulness-apps i en befolkning med depression og angst. Målet med usability-testning er at identificere eventuelle usability-problemer, give information til fremtidig app-udvikling og bestemme deltagerens tilfredshed med apps. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til at modtage enten engagementsstøtte eller ingen support, som vil blive leveret via sms, og vil blive randomiseret til at bruge en af ​​de to mindfulness-applikationer i den 4-ugers periode. Specifikt mål 2.1 er at evaluere eventuelle forskelle på resultatmål mellem de to mindfulness-apps. Specifikt mål 2.2 er at evaluere forskellene i resultatmål mellem støtte til sms-engagement versus ingen støtte, uanset mindfulness-appen. For mål 2.1 forudsiger efterforskerne, at alle mindfulness-apps vil være i stand til at føre til forbedringer af resultatmål. For mål 2.2 forudsiger efterforskerne, at støttearmen for sms-engagement vil engagere sig mere i mindfulness-appen og vil se større forbedringer i resultatmål uanset mindfulness-appen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwester University, Feinberg School of Medicine, Center for Behavioral Intervention Technologies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. opfylder kriterier for klinisk signifikant lidelse forårsaget af angst defineret af en generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) større end 10 eller klinisk signifikant lidelse forårsaget af min depression defineret af et patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) større end 10
  2. 18 år eller ældre;
  3. flydende engelsk;
  4. bor i Chicago-området og er i stand til at deltage i en personlig session;
  5. ejer en internetklar smartphone med data- og tekstplaner.

Ekskluderingskriterier:

  1. har syns-, høre-, stemme- eller motorisk svækkelse, der ville forhindre afsluttende behandlingsprocedurer;
  2. tidligere eller nuværende diagnose af en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, dissociativ lidelse, stof- eller alkoholmisbrugsafhængighed eller anden diagnose, for hvilken deltagelse i forsøget ville være farlig;
  3. suicidal, defineret som 1 eller højere på punkt 9 i Patient Health Questionnaire (PHQ-9);
  4. voksne, der ikke kan give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Engagement Support
I engagementsstøttegruppen vil deltagerne få tilsendt tekstbeskeder, der vil opmuntre til brug af appen gennem tips, påmindelser og opmuntrende beskeder.
Adfærdsmæssigt: Headspace - Meditation og Mindfulness App
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage 1 måneds fuld adgang til Headspace-meditationsappen. De vil blive bedt om at lytte til mindst én meditation om dagen i løbet af de fire ugers studieperiode. Mindfulness er evnen til bevidst og ikke-dømmende at observere tanker, kropslige fornemmelser eller følelser i det nuværende øjeblik. Apperne inkluderer guidede mindfulness-meditationer rettet mod flere forskellige områder, såsom stress, angst, medfølelse og søvn.
Adfærdsmæssigt: Stop, træk vejret og tænk - Meditation og Mindfulness App
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage 1 måneds fuld adgang til Stop, Breathe, & Think meditationsappen. De vil blive bedt om at lytte til mindst én meditation om dagen i løbet af de fire ugers studieperiode. Mindfulness er evnen til bevidst og ikke-dømmende at observere tanker, kropslige fornemmelser eller følelser i det nuværende øjeblik. Apperne inkluderer guidede mindfulness-meditationer rettet mod flere forskellige områder, såsom stress, angst, medfølelse og søvn.
Andet: Ingen Engagement Support
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage SMS-support.
Adfærdsmæssigt: Headspace - Meditation og Mindfulness App
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage 1 måneds fuld adgang til Headspace-meditationsappen. De vil blive bedt om at lytte til mindst én meditation om dagen i løbet af de fire ugers studieperiode. Mindfulness er evnen til bevidst og ikke-dømmende at observere tanker, kropslige fornemmelser eller følelser i det nuværende øjeblik. Apperne inkluderer guidede mindfulness-meditationer rettet mod flere forskellige områder, såsom stress, angst, medfølelse og søvn.
Adfærdsmæssigt: Stop, træk vejret og tænk - Meditation og Mindfulness App
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage 1 måneds fuld adgang til Stop, Breathe, & Think meditationsappen. De vil blive bedt om at lytte til mindst én meditation om dagen i løbet af de fire ugers studieperiode. Mindfulness er evnen til bevidst og ikke-dømmende at observere tanker, kropslige fornemmelser eller følelser i det nuværende øjeblik. Apperne inkluderer guidede mindfulness-meditationer rettet mod flere forskellige områder, såsom stress, angst, medfølelse og søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression og angst i uge 2 og uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9). PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål for depression. Score på dette mål går fra 0 (Slet ikke) til 3 (Næsten hver dag).
Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Ændring i angst i uge 2 og uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7). GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringsmål for angst. Score på dette mål går fra 0 (Slet ikke) til 3 (Næsten hver dag).
Baseline, uge ​​2, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
App brug
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
App-brug vil blive defineret som hvor mange minutter deltageren mediterede, og hvor mange meditationer de lyttede til.
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
App-tilfredshed
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
App-tilfredshed evaluerer deltagernes tilfredshed med appen på en skala fra 1 (Slet ikke) til 5 (Ekstremt).
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mindfulness i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Fem facetter mindfulness spørgeskema. En selvrapporteringsmåling af fem facetter af mindfulness: observere, beskrive, handle med bevidsthed, være ikke-dømmende og ikke-reaktivitet. FFMQ er et spørgeskema med 39 punkter, og hvert FFMQ-emne er bedømt på en 5-trins skala fra 1 ("aldrig eller meget sjældent sandt") til 5 ("meget ofte eller altid sandt").
Baseline og uge 4
Ændring i psykologisk fleksibilitet i uge 2 og uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Accept- og handlingsspørgeskema (AAQ-II). AAQ-II er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter designet til at måle psykologisk fleksibilitet. Score på dette mål går fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt).
Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Ændring i depression, angst og stress i uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Depression, angst og stress skala (DASS). DASS-21 er et 21-element selvrapporteringsmål bestående af tre underskalaer (depression, angst og stress). Svarene går fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gældede mig meget).
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Ændring i drøvtygning i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ). RRQ er et selvrapporteret spørgeskema med 24 punkter, der vurderer både selvrøveri og selvrefleksion, med 12 punkter svarende til hver underskala. Deltagerne vurderer, i hvilken grad de engagerer sig i selv-drøvtygning (f.eks. "nogle gange er det svært for mig at lukke for tanker om mig selv") og selvreflekterende tanker (f.eks. "Jeg elsker at meditere over tingenes natur og betydning") på en Likert-skala fra én (helt uenig) til fem (meget enig).
Baseline, uge ​​4
Ændring i søvnløshed i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Insomnia Severity Scale (ISI). ISI er et 7-element selvrapporteringsmål for søvnløshed. Samlet ISI-skala-score spænder fra et lavpunkt på 0 (mindst søvnløshed) til en høj på 28 (værste søvnløshed)
Baseline, uge ​​4
Ændring i livskvalitet i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Livskvalitetsskala (QOLS). QOLS er et 16-elements selvrapporteringsmål for livskvalitet. QOLS har adgang til fem konceptuelle livskvalitetsdomæner: materielt og fysisk velvære, relationer til andre mennesker, sociale, samfundsmæssige og civile aktiviteter, personlig udvikling og opfyldelse og rekreation. Skalaen går fra 1 (forfærdeligt) til 7 (glad).
Baseline, uge ​​4
Ændring i stress i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Perceived Stress Scale (PSS). PSS er et 10-elements selvrapporteringsmål for stress, med score fra 10-40 og en højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00206204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Headspace - Meditation og Mindfulness App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger