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Valutazione del supporto del coinvolgimento tramite messaggi di testo delle applicazioni per smartphone Mindfulness

1 luglio 2021 aggiornato da: Stephen Schueller, Northwestern University

Valutazione del supporto del coinvolgimento dei messaggi di testo di Mindfulness Smartphone

Lo scopo di questo studio è valutare l'usabilità di due applicazioni per smartphone (app) di mindfulness e valutare se il supporto dei messaggi di testo può promuovere il coinvolgimento con tali app attraverso una prova di 4 settimane che confronta il supporto rispetto a nessun supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prima parte di questo studio consiste nel condurre test di usabilità per comprendere meglio l'accettabilità e l'usabilità di queste app di consapevolezza esistenti in una popolazione con depressione e ansia. L'obiettivo del test di usabilità è identificare eventuali problemi di usabilità, fornire informazioni per lo sviluppo futuro di app e determinare la soddisfazione del partecipante con le app. I partecipanti verranno quindi randomizzati per ricevere supporto per il coinvolgimento o nessun supporto che verrà fornito tramite messaggi di testo e saranno randomizzati per utilizzare una delle due applicazioni di consapevolezza per il periodo di 4 settimane. L'obiettivo specifico 2.1 è valutare eventuali differenze sulle misure di outcome tra le due app di mindfulness. L'obiettivo specifico 2.2 è valutare le differenze delle misure di risultato tra il supporto del coinvolgimento tramite messaggi di testo rispetto a nessun supporto, indipendentemente dall'app di consapevolezza. Per l'obiettivo 2.1, i ricercatori prevedono che tutte le app di consapevolezza saranno in grado di portare a miglioramenti nelle misure dei risultati. Per l'obiettivo 2.2, gli investigatori prevedono che il braccio di supporto del coinvolgimento dei messaggi di testo si impegnerà maggiormente con l'app di consapevolezza e vedrà maggiori miglioramenti nelle misure dei risultati indipendentemente dall'app di consapevolezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwester University, Feinberg School of Medicine, Center for Behavioral Intervention Technologies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soddisfare i criteri per il disagio clinicamente significativo causato dall'ansia definito da un disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) maggiore di 10 o il disagio clinicamente significativo causato dalla mia depressione definito da un questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) maggiore di 10
  2. 18 anni o più;
  3. fluente in inglese;
  4. vive nell'area di Chicago e può partecipare e di persona alla sessione;
  5. possiedi uno smartphone pronto per Internet con piani dati e testo.

Criteri di esclusione:

  1. avere problemi visivi, uditivi, vocali o motori che impedirebbero il completamento delle procedure di trattamento;
  2. diagnosi passata o attuale di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo dissociativo, dipendenza da abuso di sostanze o alcol o altra diagnosi per la quale la partecipazione allo studio sarebbe pericolosa;
  3. suicidio, definito come 1 o superiore all'elemento 9 del Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9);
  4. adulti incapaci di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supporto al coinvolgimento
Nel gruppo di supporto al coinvolgimento, ai partecipanti verranno inviati messaggi di testo che incoraggeranno l'uso dell'app attraverso suggerimenti, promemoria e messaggi di incoraggiamento.
Comportamentale: Spazio di testa - App di meditazione e consapevolezza
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 1 mese di accesso completo all'app di meditazione Headspace. Verrà chiesto loro di ascoltare almeno una meditazione al giorno durante il periodo di studio di quattro settimane. La consapevolezza è la capacità di osservare intenzionalmente e senza giudicare pensieri, sensazioni corporee o sentimenti nel momento presente. Le app includono meditazioni guidate di consapevolezza rivolte a diverse aree, come stress, ansia, compassione e sonno.
Comportamentale: Fermati, respira e pensa: app per la meditazione e la consapevolezza
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 1 mese di accesso completo all'app di meditazione Stop, Breathe, & Think. Verrà chiesto loro di ascoltare almeno una meditazione al giorno durante il periodo di studio di quattro settimane. La consapevolezza è la capacità di osservare intenzionalmente e senza giudicare pensieri, sensazioni corporee o sentimenti nel momento presente. Le app includono meditazioni guidate di consapevolezza rivolte a diverse aree, come stress, ansia, compassione e sonno.
Altro: Nessun supporto per il coinvolgimento
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno supporto tramite SMS.
Comportamentale: Spazio di testa - App di meditazione e consapevolezza
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 1 mese di accesso completo all'app di meditazione Headspace. Verrà chiesto loro di ascoltare almeno una meditazione al giorno durante il periodo di studio di quattro settimane. La consapevolezza è la capacità di osservare intenzionalmente e senza giudicare pensieri, sensazioni corporee o sentimenti nel momento presente. Le app includono meditazioni guidate di consapevolezza rivolte a diverse aree, come stress, ansia, compassione e sonno.
Comportamentale: Fermati, respira e pensa: app per la meditazione e la consapevolezza
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 1 mese di accesso completo all'app di meditazione Stop, Breathe, & Think. Verrà chiesto loro di ascoltare almeno una meditazione al giorno durante il periodo di studio di quattro settimane. La consapevolezza è la capacità di osservare intenzionalmente e senza giudicare pensieri, sensazioni corporee o sentimenti nel momento presente. Le app includono meditazioni guidate di consapevolezza rivolte a diverse aree, come stress, ansia, compassione e sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della depressione e dell'ansia alla settimana 2 e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 è una misura self-report della depressione di 9 item. I punteggi su questa misura vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
Basale, settimana 2, settimana 4
Variazione dell'ansia alla settimana 2 e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4
Scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Il GAD-7 è una misura dell'ansia autovalutata in 7 item. I punteggi su questa misura vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
Basale, settimana 2, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
L'utilizzo dell'app sarà definito come quanti minuti il ​​partecipante ha meditato e quante meditazioni ha ascoltato.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
Soddisfazione dell'app
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
La soddisfazione dell'app valuta la soddisfazione dei partecipanti rispetto all'app su una scala che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella consapevolezza alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature. Una misura self-report di cinque aspetti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare e non reattività. Il FFMQ è un questionario di 39 item, e ogni item FFMQ è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 ("mai o molto raramente vero") a 5 ("molto spesso o sempre vero").
Basale e settimana 4
Cambiamento nella flessibilità psicologica alla settimana 2 e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4
Questionario di accettazione e azione (AAQ-II). L'AAQ-II è un questionario self-report di 7 voci progettato per misurare la flessibilità psicologica. I punteggi su questa misura vanno da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero).
Basale, settimana 2, settimana 4
Variazione di depressione, ansia e stress alla settimana 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
Scala di depressione, ansia e stress (DASS). Il DASS-21 è una misura self-report di 21 item composta da tre sottoscale (depressione, ansia e stress). Le risposte vanno da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (si applicava molto a me).
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
Cambiamento nella ruminazione alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il Questionario Ruminazione-Riflessione (RRQ). Il RRQ è un questionario auto-riportato di 24 voci che valuta sia l'auto-ruminazione che l'auto-riflessione, con 12 voci corrispondenti a ciascuna sottoscala. I partecipanti valutano il grado in cui si dedicano all'autoruminazione (ad es. "a volte è difficile per me chiudere i pensieri su me stesso") e pensieri autoriflessivi (ad es. "Amo meditare sulla natura e sul significato delle cose") su una scala Likert che va da uno (assolutamente in disaccordo) a cinque (assolutamente d'accordo).
Basale, settimana 4
Cambiamento nell'insonnia alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Scala di gravità dell'insonnia (ISI). L'ISI è una misura self-report dell'insonnia composta da 7 item. I punteggi totali della scala ISI vanno da un minimo di 0 (meno insonnia) a un massimo di 28 (peggiore insonnia)
Basale, settimana 4
Cambiamento nella qualità della vita alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Scala della qualità della vita (QOLS). Il QOLS è una misura self-report di 16 item della qualità della vita. Il QOLS accede a cinque domini concettuali della qualità della vita: benessere materiale e fisico, relazioni con altre persone, attività sociali, comunitarie e civiche, sviluppo e realizzazione personale e attività ricreative. La scala va da 1 (terribile) a 7 (felice).
Basale, settimana 4
Variazione dello stress alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Scala dello stress percepito (PSS). Il PSS è una misura dello stress di autovalutazione di 10 item, con punteggi compresi tra 10 e 40 e un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00206204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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