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Evaluación del soporte de participación de mensajes de texto de las aplicaciones de atención plena para teléfonos inteligentes

1 de julio de 2021 actualizado por: Stephen Schueller, Northwestern University

Evaluación del soporte de participación de mensajes de texto de Mindfulness Smartphone

El objetivo de este estudio es evaluar la usabilidad de dos aplicaciones (apps) de teléfonos inteligentes de atención plena y evaluar si el soporte de mensajes de texto puede promover el compromiso con esas aplicaciones a través de una prueba de 4 semanas que compara soporte vs. no soporte.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La primera parte de este estudio es realizar pruebas de usabilidad para comprender más sobre la aceptabilidad y la usabilidad de estas aplicaciones de atención plena existentes en una población con depresión y ansiedad. El objetivo de las pruebas de usabilidad es identificar cualquier problema de usabilidad, proporcionar información para el desarrollo futuro de aplicaciones y determinar la satisfacción del participante con las aplicaciones. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir apoyo de participación o no recibir apoyo, que se entregará a través de mensajes de texto, y serán asignados al azar para usar una de las dos aplicaciones de atención plena durante el período de 4 semanas. El objetivo específico 2.1 es evaluar cualquier diferencia en las medidas de resultado entre las dos aplicaciones de atención plena. El objetivo específico 2.2 es evaluar las diferencias de las medidas de resultado entre el apoyo de participación de mensajes de texto versus ningún apoyo, independientemente de la aplicación de atención plena. Para el Objetivo 2.1, los investigadores predicen que todas las aplicaciones de atención plena serán capaces de conducir a mejoras en las medidas de resultados. Para el Objetivo 2.2, los investigadores predicen que el brazo de soporte de participación de mensajes de texto se involucrará más con la aplicación de atención plena y verá mayores mejoras en las medidas de resultados independientemente de la aplicación de atención plena.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwester University, Feinberg School of Medicine, Center for Behavioral Intervention Technologies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cumplir con los criterios de angustia clínicamente significativa causada por la ansiedad definida por un Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) superior a 10 o angustia clínicamente significativa causada por mi depresión definida por un Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) superior a 10
  2. 18 años de edad o más;
  3. fluido en inglés;
  4. vive en el área de Chicago y puede asistir a una sesión en persona;
  5. tener un teléfono inteligente listo para Internet con planes de datos y mensajes de texto.

Criterio de exclusión:

  1. tiene una discapacidad visual, auditiva, de voz o motora que impediría completar los procedimientos de tratamiento;
  2. diagnóstico pasado o actual de un trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno disociativo, dependencia del abuso de sustancias o alcohol, u otro diagnóstico por el cual la participación en el ensayo sería peligrosa;
  3. suicida, definida como 1 o más en el ítem 9 del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9);
  4. adultos incapaces de consentir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Soporte de participación
En el grupo de apoyo de compromiso, los participantes recibirán mensajes de texto que alentarán el uso de la aplicación a través de consejos, recordatorios y mensajes de aliento.
Conductual: Headspace - Aplicación de meditación y atención plena
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán acceso completo durante 1 mes a la aplicación de meditación Headspace. Se les pedirá que escuchen al menos una meditación al día durante el período de estudio de cuatro semanas. La atención plena es la capacidad de observar intencionalmente y sin juzgar pensamientos, sensaciones corporales o sentimientos en el momento presente. Las aplicaciones incluyen meditaciones guiadas de atención plena dirigidas a varias áreas diferentes, como el estrés, la ansiedad, la compasión y el sueño.
Conductual: Stop, Breathe, & Think - Aplicación de meditación y atención plena
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán acceso completo durante 1 mes a la aplicación de meditación Stop, Breathe, & Think. Se les pedirá que escuchen al menos una meditación al día durante el período de estudio de cuatro semanas. La atención plena es la capacidad de observar intencionalmente y sin juzgar pensamientos, sensaciones corporales o sentimientos en el momento presente. Las aplicaciones incluyen meditaciones guiadas de atención plena dirigidas a varias áreas diferentes, como el estrés, la ansiedad, la compasión y el sueño.
Otro: Sin soporte de compromiso
Los participantes en este grupo no recibirán soporte de mensajes de texto.
Conductual: Headspace - Aplicación de meditación y atención plena
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán acceso completo durante 1 mes a la aplicación de meditación Headspace. Se les pedirá que escuchen al menos una meditación al día durante el período de estudio de cuatro semanas. La atención plena es la capacidad de observar intencionalmente y sin juzgar pensamientos, sensaciones corporales o sentimientos en el momento presente. Las aplicaciones incluyen meditaciones guiadas de atención plena dirigidas a varias áreas diferentes, como el estrés, la ansiedad, la compasión y el sueño.
Conductual: Stop, Breathe, & Think - Aplicación de meditación y atención plena
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán acceso completo durante 1 mes a la aplicación de meditación Stop, Breathe, & Think. Se les pedirá que escuchen al menos una meditación al día durante el período de estudio de cuatro semanas. La atención plena es la capacidad de observar intencionalmente y sin juzgar pensamientos, sensaciones corporales o sentimientos en el momento presente. Las aplicaciones incluyen meditaciones guiadas de atención plena dirigidas a varias áreas diferentes, como el estrés, la ansiedad, la compasión y el sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión y la ansiedad en la semana 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). El PHQ-9 es una medida de depresión de autoinforme de 9 ítems. Las puntuaciones en esta medida varían de 0 (Nada) a 3 (Casi todos los días).
Línea de base, Semana 2, Semana 4
Cambio en la ansiedad en la semana 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4
Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). El GAD-7 es una medida de ansiedad de autoinforme de 7 ítems. Las puntuaciones en esta medida varían de 0 (Nada) a 3 (Casi todos los días).
Línea de base, Semana 2, Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
El uso de la aplicación se definirá como cuántos minutos meditó el participante y cuántas meditaciones escuchó.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Satisfacción de la aplicación
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
La satisfacción con la aplicación evalúa la satisfacción de los participantes con la aplicación en una escala que va de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la atención plena en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Cuestionario de atención plena de cinco facetas. Una medida de autoinforme de cinco facetas de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar. El FFMQ es un cuestionario de 39 ítems, y cada ítem del FFMQ se califica en una escala de 5 puntos que va desde 1 ("nunca o muy rara vez es cierto") a 5 ("muy a menudo o siempre es cierto").
Línea de base y semana 4
Cambio en la flexibilidad psicológica en la semana 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4
Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II). El AAQ-II es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems diseñado para medir la flexibilidad psicológica. Las puntuaciones en esta medida van desde 1 (nunca cierto) a 7 (siempre cierto).
Línea de base, Semana 2, Semana 4
Cambio en la depresión, la ansiedad y el estrés en las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS). El DASS-21 es una medida de autoinforme de 21 ítems que consta de tres subescalas (depresión, ansiedad y estrés). Las respuestas van desde 0 (no se me aplica en absoluto) a 3 (se me aplica mucho).
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Cambio en la rumia en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El Cuestionario de Rumiación-Reflexión (RRQ). El RRQ es un cuestionario autoadministrado de 24 ítems que evalúa tanto la autorumia como la autorreflexión, con 12 ítems correspondientes a cada subescala. Los participantes califican el grado en que se dedican a reflexionar sobre sí mismos (p. "a veces me resulta difícil dejar de pensar en mí mismo") y pensamientos autorreflexivos (p. "Me encanta meditar sobre la naturaleza y el significado de las cosas") en una escala de Likert que va de uno (totalmente en desacuerdo) a cinco (totalmente de acuerdo).
Línea de base, Semana 4
Cambio en el insomnio en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Escala de gravedad del insomnio (ISI). El ISI es una medida de insomnio de autoinforme de 7 ítems. Los puntajes totales de la escala ISI varían desde un mínimo de 0 (menor insomnio) hasta un máximo de 28 (peor insomnio)
Línea de base, Semana 4
Cambio en la calidad de vida en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Escala de Calidad de Vida (QOLS). El QOLS es una medida de calidad de vida de autoinforme de 16 ítems. El QOLS accede a cinco dominios conceptuales de calidad de vida: bienestar material y físico, relaciones con otras personas, actividades sociales, comunitarias y cívicas, desarrollo y realización personal, y recreación. La escala va de 1 (terrible) a 7 (encantado).
Línea de base, Semana 4
Cambio en el estrés en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Escala de Estrés Percibido (PSS). El PSS es una medida de estrés de autoinforme de 10 ítems, con puntajes que van de 10 a 40 y un puntaje más alto indica un peor resultado.
Línea de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU00206204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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