Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zaangażowania wiadomości tekstowych Obsługa aplikacji na smartfony Mindfulness

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Stephen Schueller, Northwestern University

Ocena zaangażowania wiadomości tekstowych Obsługa smartfona uważności

Celem tego badania jest ocena użyteczności dwóch aplikacji uważności na smartfony (aplikacje) oraz ocena, czy obsługa wiadomości tekstowych może promować zaangażowanie w te aplikacje poprzez 4-tygodniowy okres próbny porównujący wsparcie z brakiem wsparcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Część pierwsza tego badania polega na przeprowadzeniu testów użyteczności, aby lepiej zrozumieć akceptowalność i użyteczność tych istniejących aplikacji uważności w populacji z depresją i lękiem. Celem testów użyteczności jest zidentyfikowanie wszelkich problemów z użytecznością, dostarczenie informacji na temat przyszłego rozwoju aplikacji oraz określenie zadowolenia uczestnika z aplikacji. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wsparcia zaangażowania lub braku wsparcia, które zostanie dostarczone za pośrednictwem wiadomości tekstowych, i zostaną losowo przydzieleni do korzystania z jednej z dwóch aplikacji uważności przez okres 4 tygodni. Celem szczegółowym 2.1 jest ocena wszelkich różnic w miarach wyników między dwiema aplikacjami uważności. Celem szczegółowym 2.2 jest ocena różnic w miarach rezultatów między wsparciem zaangażowania za pomocą wiadomości tekstowych a brakiem wsparcia, niezależnie od aplikacji uważności. W przypadku Celu 2.1 badacze przewidują, że wszystkie aplikacje uważności będą w stanie doprowadzić do poprawy wskaźników wyników. W przypadku Celu 2.2 badacze przewidują, że ramię wspierające zaangażowanie w wiadomości tekstowe będzie bardziej zaangażowane w aplikację uważności i odnotuje większą poprawę wyników pomiarów niezależnie od aplikacji uważności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwester University, Feinberg School of Medicine, Center for Behavioral Intervention Technologies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. spełniają kryteria klinicznie istotnego dystresu spowodowanego lękiem zdefiniowanym przez uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) powyżej 10 lub klinicznie istotnego dystresu spowodowanego moją depresją, zdefiniowanego przez Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) powyżej 10
  2. ukończone 18 lat;
  3. biegły w angielskim;
  4. mieszka w rejonie Chicago i może osobiście uczestniczyć w sesji;
  5. posiadać smartfon z dostępem do Internetu z pakietami danych i wiadomości tekstowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. mają upośledzenie wzroku, słuchu, głosu lub motoryki, które uniemożliwiają dokończenie zabiegów;
  2. przebyta lub aktualna diagnoza zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia dysocjacyjnego, uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub alkoholu lub inna diagnoza, dla której udział w badaniu byłby niebezpieczny;
  3. samobójczy, zdefiniowany jako 1 lub wyższy w punkcie 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9);
  4. dorośli nie mogą wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wsparcie zaangażowania
W grupie wsparcia zaangażowania uczestnicy otrzymają wiadomości tekstowe, które zachęcą do korzystania z aplikacji poprzez wskazówki, przypomnienia i zachęcające wiadomości.
Behawioralne: Headspace - aplikacja do medytacji i uważności
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają miesięczny pełny dostęp do aplikacji do medytacji Headspace. Zostaną poproszeni o wysłuchanie przynajmniej jednej medytacji dziennie w ciągu czterotygodniowego okresu nauki. Uważność to zdolność celowego i nieoceniającego obserwowania myśli, doznań cielesnych lub uczuć w chwili obecnej. Aplikacje obejmują kierowane medytacje uważności ukierunkowane na kilka różnych obszarów, takich jak stres, niepokój, współczucie i sen.
Behawioralne: Zatrzymaj się, oddychaj i myśl - aplikacja do medytacji i uważności
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pełny miesięczny dostęp do aplikacji do medytacji Stop, Breathe, & Think. Zostaną poproszeni o wysłuchanie przynajmniej jednej medytacji dziennie w ciągu czterotygodniowego okresu nauki. Uważność to zdolność celowego i nieoceniającego obserwowania myśli, doznań cielesnych lub uczuć w chwili obecnej. Aplikacje obejmują kierowane medytacje uważności ukierunkowane na kilka różnych obszarów, takich jak stres, niepokój, współczucie i sen.
Inny: Brak wsparcia zaangażowania
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają pomocy przez SMS-y.
Behawioralne: Headspace - aplikacja do medytacji i uważności
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają miesięczny pełny dostęp do aplikacji do medytacji Headspace. Zostaną poproszeni o wysłuchanie przynajmniej jednej medytacji dziennie w ciągu czterotygodniowego okresu nauki. Uważność to zdolność celowego i nieoceniającego obserwowania myśli, doznań cielesnych lub uczuć w chwili obecnej. Aplikacje obejmują kierowane medytacje uważności ukierunkowane na kilka różnych obszarów, takich jak stres, niepokój, współczucie i sen.
Behawioralne: Zatrzymaj się, oddychaj i myśl - aplikacja do medytacji i uważności
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pełny miesięczny dostęp do aplikacji do medytacji Stop, Breathe, & Think. Zostaną poproszeni o wysłuchanie przynajmniej jednej medytacji dziennie w ciągu czterotygodniowego okresu nauki. Uważność to zdolność celowego i nieoceniającego obserwowania myśli, doznań cielesnych lub uczuć w chwili obecnej. Aplikacje obejmują kierowane medytacje uważności ukierunkowane na kilka różnych obszarów, takich jak stres, niepokój, współczucie i sen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana depresji i lęku w 2. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). PHQ-9 to 9-punktowa samoopisowa miara depresji. Wyniki tej miary wahają się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Zmiana lęku w 2. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowa skala (GAD-7). GAD-7 to 7-itemowa samoopisowa miara lęku. Wyniki tej miary wahają się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użycie aplikacji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Użycie aplikacji zostanie określone na podstawie tego, ile minut medytował uczestnik i ile medytacji wysłuchał.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Zadowolenie z aplikacji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Zadowolenie z aplikacji ocenia zadowolenie uczestników z aplikacji w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uważności w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów. Samoopisowa miara pięciu aspektów uważności: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, brak osądzania i brak reakcji. FFMQ to kwestionariusz składający się z 39 pozycji, a każda pozycja FFMQ jest oceniana na 5-punktowej skali od 1 („nigdy lub bardzo rzadko prawda”) do 5 („bardzo często lub zawsze prawda”).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana elastyczności psychologicznej w tygodniu 2 i tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II). AAQ-II to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru elastyczności psychologicznej. Wyniki tej miary wahają się od 1 (nigdy nie jest prawdziwe) do 7 (zawsze jest prawdziwe).
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Zmiana depresji, lęku i stresu w 1, 2, 3 i 4 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS). DASS-21 to 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy składający się z trzech podskal (depresja, lęk i stres). Odpowiedzi wahają się od 0 (całkowicie mnie nie dotyczy) do 3 (bardzo mnie dotyczy).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Zmiana przeżuwania w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Kwestionariusz Przeżuwania-Refleksji (RRQ). RRQ jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 24 pozycji, oceniającym zarówno samorozmyślanie, jak i autorefleksję, z 12 pozycjami odpowiadającymi każdej podskali. Uczestnicy oceniają stopień, w jakim angażują się w samoprzeżuwanie (np. „czasem trudno mi odciąć się od myśli o sobie”) oraz myśli autorefleksyjne (np. „Uwielbiam medytować nad naturą i znaczeniem rzeczy”) na skali Likerta od jednego (zdecydowanie się nie zgadzam) do pięciu (zdecydowanie się zgadzam).
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana bezsenności w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Skala nasilenia bezsenności (ISI). ISI to 7-punktowa samoopisowa miara bezsenności. Całkowite wyniki skali ISI mieszczą się w zakresie od niskiego 0 (najmniejsza bezsenność) do wysokiego 28 (najgorsza bezsenność)
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana jakości życia w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Skala Jakości Życia (QOLS). QOLS to 16-punktowa samoopisowa miara jakości życia. QOLS obejmuje pięć koncepcyjnych domen jakości życia: dobrostan materialny i fizyczny, relacje z innymi ludźmi, działania społeczne, społeczne i obywatelskie, rozwój i spełnienie osobiste oraz rekreacja. Skala waha się od 1 (straszne) do 7 (zachwycone).
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana stresu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Skala odczuwanego stresu (PSS). PSS to 10-punktowa samoopisowa miara stresu, z wynikami w zakresie od 10 do 40, a wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Wartość bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00206204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Headspace - aplikacja do medytacji i uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami