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Avaliação do suporte de engajamento de mensagem de texto de aplicativos de smartphone Mindfulness

1 de julho de 2021 atualizado por: Stephen Schueller, Northwestern University

Avaliação do suporte de engajamento por mensagem de texto do smartphone Mindfulness

O objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade de dois aplicativos de smartphone mindfulness (aplicativos) e avaliar se o suporte a mensagens de texto pode promover o envolvimento com esses aplicativos por meio de um teste de 4 semanas comparando o suporte versus nenhum suporte.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A primeira parte deste estudo é realizar testes de usabilidade para entender mais sobre a aceitabilidade e usabilidade desses aplicativos de mindfulness existentes em uma população com depressão e ansiedade. O objetivo do teste de usabilidade é identificar quaisquer problemas de usabilidade, fornecer informações para o desenvolvimento futuro de aplicativos e determinar a satisfação do participante com os aplicativos. Os participantes serão randomizados para receber suporte de envolvimento ou nenhum suporte, que será entregue por mensagem de texto, e serão randomizados para usar um dos dois aplicativos de atenção plena durante o período de 4 semanas. O Objetivo Específico 2.1 é avaliar quaisquer diferenças nas medidas de resultados entre os dois aplicativos de mindfulness. O Objetivo Específico 2.2 é avaliar as diferenças das medidas de resultado entre o suporte de engajamento por mensagem de texto e nenhum suporte, independentemente do aplicativo de mindfulness. Para o Objetivo 2.1, os pesquisadores preveem que todos os aplicativos de atenção plena serão capazes de levar a melhorias nas medidas de resultados. Para o Objetivo 2.2, os investigadores preveem que o braço de suporte ao engajamento por mensagem de texto se envolverá mais com o aplicativo de atenção plena e verá maiores melhorias nas medidas de resultado, independentemente do aplicativo de atenção plena.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwester University, Feinberg School of Medicine, Center for Behavioral Intervention Technologies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. atender aos critérios para sofrimento clinicamente significativo causado por ansiedade definida por um Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) maior que 10 ou sofrimento clinicamente significativo causado por minha depressão definida por um Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) maior que 10
  2. 18 anos de idade ou mais;
  3. fluente em inglês;
  4. mora na área de Chicago e pode participar de uma sessão presencial;
  5. possuir um smartphone pronto para internet com planos de dados e texto.

Critério de exclusão:

  1. ter deficiência visual, auditiva, de voz ou motora que impeça a conclusão dos procedimentos de tratamento;
  2. diagnóstico anterior ou atual de transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno dissociativo, dependência de abuso de substâncias ou álcool ou outro diagnóstico para o qual a participação no estudo seria perigosa;
  3. suicida, definido como 1 ou mais no item 9 do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9);
  4. adultos incapazes de consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suporte de engajamento
No grupo de apoio ao envolvimento, os participantes receberão mensagens de texto que incentivarão o uso do aplicativo por meio de dicas, lembretes e mensagens de incentivo.
Comportamental: Headspace - aplicativo de meditação e mindfulness
Os participantes randomizados para este braço receberão acesso total de 1 mês ao aplicativo de meditação Headspace. Eles serão solicitados a ouvir pelo menos uma meditação por dia durante o período de estudo de quatro semanas. Mindfulness é a capacidade de observar intencionalmente e sem julgamento pensamentos, sensações corporais ou sentimentos no momento presente. Os aplicativos incluem meditações guiadas de atenção plena direcionadas a várias áreas diferentes, como estresse, ansiedade, compaixão e sono.
Comportamental: Pare, respire e pense - aplicativo de meditação e atenção plena
Os participantes randomizados para este braço receberão acesso total de 1 mês ao aplicativo de meditação Stop, Breathe & Think. Eles serão solicitados a ouvir pelo menos uma meditação por dia durante o período de estudo de quatro semanas. Mindfulness é a capacidade de observar intencionalmente e sem julgamento pensamentos, sensações corporais ou sentimentos no momento presente. Os aplicativos incluem meditações guiadas de atenção plena direcionadas a várias áreas diferentes, como estresse, ansiedade, compaixão e sono.
Outro: Sem suporte de engajamento
Os participantes deste grupo não receberão suporte por mensagem de texto.
Comportamental: Headspace - aplicativo de meditação e mindfulness
Os participantes randomizados para este braço receberão acesso total de 1 mês ao aplicativo de meditação Headspace. Eles serão solicitados a ouvir pelo menos uma meditação por dia durante o período de estudo de quatro semanas. Mindfulness é a capacidade de observar intencionalmente e sem julgamento pensamentos, sensações corporais ou sentimentos no momento presente. Os aplicativos incluem meditações guiadas de atenção plena direcionadas a várias áreas diferentes, como estresse, ansiedade, compaixão e sono.
Comportamental: Pare, respire e pense - aplicativo de meditação e atenção plena
Os participantes randomizados para este braço receberão acesso total de 1 mês ao aplicativo de meditação Stop, Breathe & Think. Eles serão solicitados a ouvir pelo menos uma meditação por dia durante o período de estudo de quatro semanas. Mindfulness é a capacidade de observar intencionalmente e sem julgamento pensamentos, sensações corporais ou sentimentos no momento presente. Os aplicativos incluem meditações guiadas de atenção plena direcionadas a várias áreas diferentes, como estresse, ansiedade, compaixão e sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depressão e ansiedade na semana 2 e na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). O PHQ-9 é uma medida de auto-relato de 9 itens de depressão. As pontuações nesta medida variam de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias).
Linha de base, Semana 2, Semana 4
Mudança na ansiedade na semana 2 e na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). O GAD-7 é uma medida de auto-relato de 7 itens de ansiedade. As pontuações nesta medida variam de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias).
Linha de base, Semana 2, Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso do aplicativo
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
O uso do aplicativo será definido por quantos minutos o participante meditou e quantas meditações ouviu.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Satisfação do aplicativo
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
A satisfação com o aplicativo avalia a satisfação dos participantes com o aplicativo em uma escala que varia de 1 (Nada) a 5 (Extremamente).
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atenção plena na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas. Uma medida de auto-relato de cinco facetas da atenção plena: observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reagir. O FFMQ é um questionário de 39 itens, e cada item do FFMQ é avaliado em uma escala de 5 pontos que varia de 1 ("nunca ou muito raramente verdadeiro") a 5 ("muito frequentemente ou sempre verdadeiro").
Linha de base e Semana 4
Mudança na flexibilidade psicológica na semana 2 e na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II). O AAQ-II é um questionário de autorrelato de 7 itens projetado para medir a flexibilidade psicológica. As pontuações nesta medida variam de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro).
Linha de base, Semana 2, Semana 4
Mudança na depressão, ansiedade e estresse nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS). O DASS-21 é uma medida de autorrelato de 21 itens que consiste em três subescalas (depressão, ansiedade e estresse). As respostas variam de 0 (não se aplica a mim de forma alguma) a 3 (aplica-se muito a mim).
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Mudança na Ruminação na Semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
Questionário de Ruminação-Reflexão (RRQ). O RRQ é um questionário autorreferido de 24 itens que avalia tanto a autoruminação quanto a autorreflexão, com 12 itens correspondentes a cada subescala. Os participantes avaliam o grau em que se envolvem em auto-ruminação (por exemplo, "às vezes é difícil para mim desligar os pensamentos sobre mim mesmo") e pensamentos autorreflexivos (p. "Adoro meditar sobre a natureza e o significado das coisas") em uma escala Likert que varia de um (discordo totalmente) a cinco (concordo totalmente).
Linha de base, Semana 4
Mudança na insônia na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
Escala de Gravidade da Insônia (ISI). O ISI é uma medida de autorrelato de 7 itens para a insônia. As pontuações totais da escala ISI variam de 0 (menos insônia) a 28 (pior insônia)
Linha de base, Semana 4
Mudança na qualidade de vida na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
Escala de Qualidade de Vida (QOLS). O QOLS é uma medida de autoavaliação de 16 itens de qualidade de vida. O QOLS acessa cinco domínios conceituais de qualidade de vida: bem-estar material e físico, relacionamento com outras pessoas, atividades sociais, comunitárias e cívicas, desenvolvimento e realização pessoal e recreação. A escala varia de 1 (péssimo) a 7 (encantado).
Linha de base, Semana 4
Mudança no Estresse na Semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
Escala de Estresse Percebido (PSS). O PSS é uma medida de estresse de auto-relato de 10 itens, com pontuações variando de 10 a 40 e uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Linha de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU00206204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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