Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van SMS-betrokkenheid Ondersteuning van Mindfulness Smartphone-applicaties

1 juli 2021 bijgewerkt door: Stephen Schueller, Northwestern University

Evaluatie van sms-betrokkenheid Ondersteuning van Mindfulness-smartphone

Het doel van deze studie is om de bruikbaarheid van twee mindfulness-smartphone-applicaties (apps) te beoordelen en om te evalueren of ondersteuning via sms de betrokkenheid bij die apps kan bevorderen door middel van een proefperiode van 4 weken waarbij ondersteuning versus geen ondersteuning wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deel een van deze studie is het uitvoeren van bruikbaarheidstesten om meer te begrijpen over de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van deze bestaande mindfulness-apps in een populatie met depressie en angst. Het doel van bruikbaarheidstesten is om eventuele bruikbaarheidsproblemen te identificeren, informatie te verstrekken voor toekomstige app-ontwikkeling en de tevredenheid van de deelnemer met de apps te bepalen. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om wel of geen ondersteuning te ontvangen via sms, en worden gerandomiseerd om een ​​van de twee mindfulness-applicaties te gebruiken gedurende de periode van 4 weken. Specifiek doel 2.1 is om eventuele verschillen in uitkomstmaten tussen de twee mindfulness-apps te evalueren. Specifiek doel 2.2 is het evalueren van de verschillen in uitkomstmaten tussen ondersteuning via sms-betrokkenheid versus geen ondersteuning, ongeacht de mindfulness-app. Voor Aim 2.1 voorspellen de onderzoekers dat alle mindfulness-apps kunnen leiden tot verbeteringen in uitkomstmaten. Voor Aim 2.2 voorspellen de onderzoekers dat de ondersteunende arm voor sms-betrokkenheid meer zal omgaan met de mindfulness-app en grotere verbeteringen in uitkomstmaten zal zien, ongeacht de mindfulness-app.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwester University, Feinberg School of Medicine, Center for Behavioral Intervention Technologies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. voldoen aan criteria voor klinisch significant leed veroorzaakt door angst gedefinieerd door een gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) groter dan een 10 of klinisch significant lijden veroorzaakt door mijn depressie gedefinieerd door een Patient Health Questionnaire (PHQ-9) groter dan 10
  2. 18 jaar of ouder;
  3. vloeiend in het Engels;
  4. woont in de omgeving van Chicago en kan een persoonlijke sessie bijwonen;
  5. bezit een internetklare smartphone met data- en sms-abonnementen.

Uitsluitingscriteria:

  1. een visuele, gehoor-, stem- of motorische beperking hebben die voltooiing van behandelingsprocedures zou verhinderen;
  2. eerdere of huidige diagnose van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, dissociatieve stoornis, afhankelijkheid van middelen- of alcoholmisbruik, of andere diagnose waarvoor deelname aan het onderzoek gevaarlijk zou zijn;
  3. suïcidaal, gedefinieerd als een 1 of hoger op item 9 van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9);
  4. volwassenen die niet kunnen instemmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Betrokkenheidsondersteuning
In de betrokkenheidsondersteuningsgroep krijgen deelnemers sms-berichten die het gebruik van de app aanmoedigen door middel van tips, herinneringen en bemoedigende berichten.
Gedragsmatig: Headspace - Meditatie en Mindfulness-app
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen 1 maand volledige toegang tot de Headspace-meditatie-app. Ze zullen worden gevraagd om gedurende de vier weken durende studieperiode naar ten minste één meditatie per dag te luisteren. Mindfulness is het vermogen om opzettelijk en zonder oordeel gedachten, lichamelijke gewaarwordingen of gevoelens in het huidige moment waar te nemen. De apps bevatten geleide mindfulness-meditaties gericht op verschillende gebieden, zoals stress, angst, mededogen en slaap.
Gedragsmatig: Stop, adem en denk na - app voor meditatie en mindfulness
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen 1 maand volledige toegang tot de Stop, Breathe, & Think-meditatie-app. Ze zullen worden gevraagd om gedurende de vier weken durende studieperiode naar ten minste één meditatie per dag te luisteren. Mindfulness is het vermogen om opzettelijk en zonder oordeel gedachten, lichamelijke gewaarwordingen of gevoelens in het huidige moment waar te nemen. De apps bevatten geleide mindfulness-meditaties gericht op verschillende gebieden, zoals stress, angst, mededogen en slaap.
Ander: Geen betrokkenheidsondersteuning
Deelnemers aan deze groep krijgen geen ondersteuning via sms.
Gedragsmatig: Headspace - Meditatie en Mindfulness-app
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen 1 maand volledige toegang tot de Headspace-meditatie-app. Ze zullen worden gevraagd om gedurende de vier weken durende studieperiode naar ten minste één meditatie per dag te luisteren. Mindfulness is het vermogen om opzettelijk en zonder oordeel gedachten, lichamelijke gewaarwordingen of gevoelens in het huidige moment waar te nemen. De apps bevatten geleide mindfulness-meditaties gericht op verschillende gebieden, zoals stress, angst, mededogen en slaap.
Gedragsmatig: Stop, adem en denk na - app voor meditatie en mindfulness
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen 1 maand volledige toegang tot de Stop, Breathe, & Think-meditatie-app. Ze zullen worden gevraagd om gedurende de vier weken durende studieperiode naar ten minste één meditatie per dag te luisteren. Mindfulness is het vermogen om opzettelijk en zonder oordeel gedachten, lichamelijke gewaarwordingen of gevoelens in het huidige moment waar te nemen. De apps bevatten geleide mindfulness-meditaties gericht op verschillende gebieden, zoals stress, angst, mededogen en slaap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie en angst in week 2 en week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9). De PHQ-9 is een 9-item zelfrapportagemaat voor depressie. Scores op deze maat variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Basislijn, week 2, week 4
Verandering in angst in week 2 en week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7). De GAD-7 is een 7-item zelfrapportagemaat voor angst. Scores op deze maat variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Basislijn, week 2, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
App-gebruik
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3, week 4
App-gebruik wordt gedefinieerd als hoeveel minuten de deelnemer mediteerde en naar hoeveel meditaties ze luisterden.
Week 1, week 2, week 3, week 4
App-tevredenheid
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3, week 4
App-tevredenheid evalueert de tevredenheid van de deelnemers met de app op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
Week 1, week 2, week 3, week 4

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Mindfulness in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten. Een zelfgerapporteerde meting van vijf facetten van mindfulness: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen en niet reageren. De FFMQ is een vragenlijst met 39 items en elk FFMQ-item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 ("nooit of zeer zelden waar") tot 5 ("zeer vaak of altijd waar").
Basislijn en week 4
Verandering in psychologische flexibiliteit in week 2 en week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4
Acceptatie- en actievragenlijst (AAQ-II). De AAQ-II is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die is ontworpen om psychologische flexibiliteit te meten. Scores op deze maat variëren van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar).
Basislijn, week 2, week 4
Verandering in depressie, angst en stress in week 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4
Depressie-, angst- en stressschaal (DASS). De DASS-21 is een zelfrapportagemaatstaf met 21 items die bestaat uit drie subschalen (depressie, angst en stress). Antwoorden variëren van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (heel erg op mij van toepassing).
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4
Verandering in herkauwen in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ). De RRQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 24 items die zowel zelfherkauwen als zelfreflectie beoordeelt, met 12 items die overeenkomen met elke subschaal. Deelnemers beoordelen de mate waarin ze bezig zijn met zelfherkauwen (bijv. "soms is het moeilijk voor mij om gedachten over mezelf af te sluiten") en zelfreflecterende gedachten (bijv. "Ik hou ervan om te mediteren over de aard en betekenis van dingen") op een Likert-schaal van één (helemaal niet mee eens) tot vijf (helemaal mee eens).
Basislijn, week 4
Verandering in slapeloosheid in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Slapeloosheid Severity Scale (ISI). De ISI is een zelfrapportagemaatstaf van zeven items voor slapeloosheid. De totale ISI-schaalscores variëren van een dieptepunt van 0 (minste slapeloosheid) tot een maximum van 28 (ergste slapeloosheid)
Basislijn, week 4
Verandering in kwaliteit van leven in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Kwaliteit van leven-schaal (QOLS). De QOLS is een 16-item zelfrapportagemaatstaf voor kwaliteit van leven. De QOLS geeft toegang tot vijf conceptuele domeinen van kwaliteit van leven: materieel en fysiek welzijn, relaties met andere mensen, sociale, gemeenschaps- en maatschappelijke activiteiten, persoonlijke ontwikkeling en voldoening, en recreatie. De schaal loopt van 1 (vreselijk) tot 7 (blij).
Basislijn, week 4
Verandering in stress in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Waargenomen Stress Schaal (PSS). De PSS is een 10-item zelfrapportagemaatstaf voor stress, met scores variërend van 10-40 en een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Basislijn, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU00206204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Headspace - Meditatie en Mindfulness-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen