Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení zapojení textových zpráv Podpora aplikací pro chytré telefony Mindfulness

1. července 2021 aktualizováno: Stephen Schueller, Northwestern University

Vyhodnocení zapojení textových zpráv Podpora chytrého telefonu Mindfulness

Cílem této studie je posoudit použitelnost dvou aplikací (aplikací) pro chytré telefony pro všímavost a vyhodnotit, zda podpora textových zpráv může podpořit zapojení do těchto aplikací prostřednictvím 4týdenního zkušebního období porovnávajícího podporu vs. žádná podpora.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

První částí této studie je provést testování použitelnosti, abychom porozuměli více o přijatelnosti a použitelnosti těchto existujících aplikací všímavosti v populaci s depresí a úzkostí. Cílem testování použitelnosti je identifikovat případné problémy s použitelností, poskytnout informace pro budoucí vývoj aplikací a určit spokojenost účastníků s aplikacemi. Účastníci budou poté náhodně vybráni tak, aby získali buď podporu zapojení, nebo žádnou podporu, která bude doručena prostřednictvím textových zpráv, a budou náhodně vybráni tak, aby používali jednu ze dvou aplikací všímavosti po dobu 4 týdnů. Konkrétním cílem 2.1 je vyhodnotit jakékoli rozdíly v měření výsledků mezi dvěma aplikacemi všímavosti. Specifickým cílem 2.2 je vyhodnotit rozdíly v měření výsledků mezi podporou zapojení textových zpráv a žádnou podporou, bez ohledu na aplikaci všímavosti. Pro cíl 2.1 vyšetřovatelé předpovídají, že všechny aplikace všímavosti budou schopny vést ke zlepšení výsledků měření. U cíle 2.2 vyšetřovatelé předpokládají, že podpůrné rameno pro zapojení textových zpráv bude více spolupracovat s aplikací všímavosti a zaznamená větší zlepšení v měření výsledků bez ohledu na aplikaci všímavosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwester University, Feinberg School of Medicine, Center for Behavioral Intervention Technologies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. splňovat kritéria pro klinicky významnou úzkost způsobenou úzkostí definovanou generalizovanou úzkostnou poruchou-7 (GAD-7) vyšší než 10 nebo klinicky významnou úzkost způsobenou mou depresí definovanou dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) vyšší než 10
  2. 18 let nebo starší;
  3. plynně v angličtině;
  4. žije v oblasti Chicaga a může se zúčastnit a osobně se sezení;
  5. vlastnit smartphone připravený na internet s datovými a textovými plány.

Kritéria vyloučení:

  1. mají zrakové, sluchové, hlasové nebo motorické postižení, které by bránilo dokončení léčebných postupů;
  2. minulá nebo současná diagnóza psychotické poruchy, bipolární poruchy, disociativní poruchy, závislosti na návykových látkách nebo alkoholu nebo jiné diagnózy, pro kterou by účast ve studii byla nebezpečná;
  3. sebevražedné, definované jako 1 nebo vyšší v položce 9 dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9);
  4. dospělí neschopní souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpora zapojení
Ve skupině pro podporu zapojení budou účastníkům zasílány textové zprávy, které budou podporovat používání aplikace prostřednictvím tipů, připomenutí a povzbudivých zpráv.
Behaviorální: Headspace - Meditace a všímavost App
Účastníci randomizovaní do této paže získají 1měsíční plný přístup k meditační aplikaci Headspace. Budou požádáni, aby poslouchali alespoň jednu meditaci denně během čtyřtýdenního studijního období. Všímavost je schopnost záměrně a nehodnotící pozorovat myšlenky, tělesné vjemy nebo pocity v přítomném okamžiku. Aplikace zahrnují řízené meditace všímavosti zaměřené na několik různých oblastí, jako je stres, úzkost, soucit a spánek.
Behaviorální: Zastavte se, dýchejte a přemýšlejte – aplikace pro meditaci a všímavost
Účastníci randomizovaní do této paže získají 1měsíční plný přístup k meditační aplikaci Stop, Breathe, & Think. Budou požádáni, aby poslouchali alespoň jednu meditaci denně během čtyřtýdenního studijního období. Všímavost je schopnost záměrně a nehodnotící pozorovat myšlenky, tělesné vjemy nebo pocity v přítomném okamžiku. Aplikace zahrnují řízené meditace všímavosti zaměřené na několik různých oblastí, jako je stres, úzkost, soucit a spánek.
Jiný: Žádná podpora zapojení
Účastníci této skupiny nebudou dostávat podporu prostřednictvím textových zpráv.
Behaviorální: Headspace - Meditace a všímavost App
Účastníci randomizovaní do této paže získají 1měsíční plný přístup k meditační aplikaci Headspace. Budou požádáni, aby poslouchali alespoň jednu meditaci denně během čtyřtýdenního studijního období. Všímavost je schopnost záměrně a nehodnotící pozorovat myšlenky, tělesné vjemy nebo pocity v přítomném okamžiku. Aplikace zahrnují řízené meditace všímavosti zaměřené na několik různých oblastí, jako je stres, úzkost, soucit a spánek.
Behaviorální: Zastavte se, dýchejte a přemýšlejte – aplikace pro meditaci a všímavost
Účastníci randomizovaní do této paže získají 1měsíční plný přístup k meditační aplikaci Stop, Breathe, & Think. Budou požádáni, aby poslouchali alespoň jednu meditaci denně během čtyřtýdenního studijního období. Všímavost je schopnost záměrně a nehodnotící pozorovat myšlenky, tělesné vjemy nebo pocity v přítomném okamžiku. Aplikace zahrnují řízené meditace všímavosti zaměřené na několik různých oblastí, jako je stres, úzkost, soucit a spánek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese a úzkosti ve 2. a 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9). PHQ-9 je 9-položkový self-report měření deprese. Skóre tohoto měření se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Výchozí stav, týden 2, týden 4
Změna úzkosti ve 2. a 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála (GAD-7). GAD-7 je 7-položkový self-report měření úzkosti. Skóre tohoto měření se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Výchozí stav, týden 2, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití aplikace
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Použití aplikace bude definováno jako kolik minut účastník meditoval a kolik meditací poslouchal.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Spokojenost s aplikací
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Spokojenost s aplikací hodnotí spokojenost účastníků s aplikací na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna všímavosti v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Pětifasetový dotazník všímavosti. Sebehodnotící míra pěti aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereaktivita. FFMQ je dotazník o 39 položkách a každá položka FFMQ je hodnocena na 5bodové škále od 1 ("nikdy nebo velmi zřídka pravdivé") do 5 ("velmi často nebo vždy pravdivé").
Výchozí stav a týden 4
Změna v psychické flexibilitě v týdnu 2 a v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
Akceptační a akční dotazník (AAQ-II). AAQ-II je 7-položkový self-report dotazník určený k měření psychické flexibility. Skóre tohoto měření se pohybuje od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé).
Výchozí stav, týden 2, týden 4
Změna deprese, úzkosti a stresu v týdnu 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS). DASS-21 je 21-položkový self-report měření sestávající ze tří subškál (deprese, úzkost a stres). Odpovědi se pohybují od 0 (na mě se vůbec nevztahovaly) do 3 (na mě se vztahovaly velmi).
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Změna v přežvykování v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
The Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ). RRQ je 24-položkový self-reported dotazník hodnotící jak sebepřežmívání, tak sebereflexi, přičemž 12 položek odpovídá každé subškále. Účastníci hodnotí míru, do jaké se zapojují do sebepřežvykování (např. "někdy je pro mě těžké vypnout myšlenky na sebe") a sebereflexivní myšlenky (např. „Miluji meditovat o povaze a smyslu věcí“) na Likertově stupnici od jedné (rozhodně nesouhlasím) do pěti (rozhodně souhlasím).
Výchozí stav, týden 4
Změna v nespavosti v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Stupnice závažnosti insomnie (ISI). ISI je 7-položkový self-report míra nespavosti. Celkové skóre ISI se pohybuje od nejnižší hodnoty 0 (nejmenší nespavost) po nejvyšší hodnotu 28 (nejhorší nespavost)
Výchozí stav, týden 4
Změna kvality života ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Stupnice kvality života (QOLS). QOLS je 16-položkový self-report měřítko kvality života. QOLS zpřístupňuje pět koncepčních domén kvality života: materiální a fyzický blahobyt, vztahy s ostatními lidmi, sociální, komunitní a občanské aktivity, osobní rozvoj a naplnění a rekreaci. Stupnice se pohybuje od 1 (hrozné) do 7 (radostné).
Výchozí stav, týden 4
Změna stresu v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Škála vnímání stresu (PSS). PSS je 10-položkový self-report měření stresu, se skóre v rozmezí 10-40 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00206204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Headspace - Meditace a všímavost App

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení