Evaluering av tekstmeldingsengasjementstøtte for Mindfulness-smarttelefonapplikasjoner
Evaluering av tekstmeldingsengasjementstøtte av Mindfulness-smarttelefon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwester University, Feinberg School of Medicine, Center for Behavioral Intervention Technologies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfylle kriteriene for klinisk signifikant nød forårsaket av angst definert av en generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) større enn 10 eller klinisk signifikant lidelse forårsaket min depresjon definert av et pasienthelseskjema (PHQ-9) større enn 10
- 18 år eller eldre;
- flytende engelsk;
- bor i Chicago-området og er i stand til å delta og personlig sesjon;
- eie en internettklar smarttelefon med data- og tekstplaner.
Ekskluderingskriterier:
- har syns-, hørsels-, stemme- eller motorisk svekkelse som ville forhindre fullført behandlingsprosedyrer;
- tidligere eller nåværende diagnose av en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, dissosiativ lidelse, avhengighet av rus- eller alkoholmisbruk, eller annen diagnose der deltakelse i rettssaken ville være farlig;
- suicidal, definert som 1 eller høyere på punkt 9 i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9);
- voksne som ikke kan samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Engasjementstøtte
I engasjementsstøttegruppen vil deltakerne få tilsendt tekstmeldinger som vil oppmuntre til bruk av appen gjennom tips, påminnelser og oppmuntrende meldinger.
|
Deltakere som er randomisert til denne armen vil få 1 måneds full tilgang til Headspace-meditasjonsappen.
De vil bli bedt om å lytte til minst én meditasjon om dagen i løpet av den fire uker lange studieperioden.
Mindfulness er evnen til bevisst og ikke-dømmende å observere tanker, kroppslige sansninger eller følelser i øyeblikket.
Appene inkluderer guidede mindfulness-meditasjoner rettet mot flere forskjellige områder, som stress, angst, medfølelse og søvn.
Deltakere som er randomisert til denne armen vil få 1 måneds full tilgang til Stop, Breathe, & Think meditasjonsappen.
De vil bli bedt om å lytte til minst én meditasjon om dagen i løpet av den fire uker lange studieperioden.
Mindfulness er evnen til bevisst og ikke-dømmende å observere tanker, kroppslige sansninger eller følelser i øyeblikket.
Appene inkluderer guidede mindfulness-meditasjoner rettet mot flere forskjellige områder, som stress, angst, medfølelse og søvn.
|
|
Annen: Ingen støtte for engasjement
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta støtte for tekstmeldinger.
|
Deltakere som er randomisert til denne armen vil få 1 måneds full tilgang til Headspace-meditasjonsappen.
De vil bli bedt om å lytte til minst én meditasjon om dagen i løpet av den fire uker lange studieperioden.
Mindfulness er evnen til bevisst og ikke-dømmende å observere tanker, kroppslige sansninger eller følelser i øyeblikket.
Appene inkluderer guidede mindfulness-meditasjoner rettet mot flere forskjellige områder, som stress, angst, medfølelse og søvn.
Deltakere som er randomisert til denne armen vil få 1 måneds full tilgang til Stop, Breathe, & Think meditasjonsappen.
De vil bli bedt om å lytte til minst én meditasjon om dagen i løpet av den fire uker lange studieperioden.
Mindfulness er evnen til bevisst og ikke-dømmende å observere tanker, kroppslige sansninger eller følelser i øyeblikket.
Appene inkluderer guidede mindfulness-meditasjoner rettet mot flere forskjellige områder, som stress, angst, medfølelse og søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon og angst i uke 2 og uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål på depresjon.
Poeng på dette målet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
|
Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
|
Endring i angst i uke 2 og uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
Generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7).
GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringsmål på angst.
Poeng på dette målet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
|
Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appbruk
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
Appbruk vil bli definert som hvor mange minutter deltakeren mediterte og hvor mange meditasjoner de lyttet til.
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
|
Apptilfredshet
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
Apptilfredshet vurderer deltakernes tilfredshet med appen på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt).
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Mindfulness i uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema.
Et selvrapporteringsmål på fem fasetter av oppmerksomhet: observere, beskrive, handle med bevissthet, være ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
FFMQ er et spørreskjema med 39 elementer, og hvert FFMQ-element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 ("aldri eller svært sjelden sant") til 5 ("veldig ofte eller alltid sant").
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Endring i psykologisk fleksibilitet ved uke 2 og uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
Aksept- og handlingsspørreskjema (AAQ-II).
AAQ-II er et 7-elements selvrapporterende spørreskjema designet for å måle psykologisk fleksibilitet.
Poeng på dette målet varierer fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant).
|
Grunnlinje, uke 2, uke 4
|
|
Endring i depresjon, angst og stress i uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
|
Depresjon, angst og stressskala (DASS).
DASS-21 er et 21-elements selvrapporteringsmål bestående av tre underskalaer (depresjon, angst og stress).
Svarene varierer fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjeldte meg veldig).
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
|
|
Endring i drøvtygging i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ).
RRQ er et 24-elements selvrapportert spørreskjema som vurderer både selvrøving og selvrefleksjon, med 12 elementer som tilsvarer hver underskala.
Deltakerne vurderer i hvilken grad de engasjerer seg i selvrøving (f.eks.
"noen ganger er det vanskelig for meg å stenge av tanker om meg selv") og selvreflekterende tanker (f.
"Jeg elsker å meditere over tingenes natur og betydning") på en Likert-skala som strekker seg fra én (helt uenig) til fem (helt enig).
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Endring i søvnløshet ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Insomnia Severity Scale (ISI).
ISI er et 7-elements selvrapporteringsmål for søvnløshet.
Total ISI-skala-score varierer fra et lavt nivå på 0 (minst søvnløshet) til en høy på 28 (verste søvnløshet)
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Endring i livskvalitet ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Livskvalitetsskala (QOLS).
QOLS er et 16-elements selvrapporteringsmål på livskvalitet.
QOLS har tilgang til fem konseptuelle domener for livskvalitet: materiell og fysisk velvære, relasjoner til andre mennesker, sosiale, fellesskaps- og samfunnsaktiviteter, personlig utvikling og oppfyllelse, og rekreasjon.
Skalaen går fra 1 (forferdelig) til 7 (fornøyd).
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Endring i stress i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Perceived Stress Scale (PSS).
PSS er et 10-elements selvrapporteringsmål på stress, med skårer fra 10-40 og en høyere skåre indikerer et dårligere resultat.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STU00206204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Headspace - Meditasjon og Mindfulness App
-
NCT03937856AvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitt | Inflammatorisk leddgikt | Myositt | Sjøgrens syndrom | Sklerodermi
-
NCT07062887RekrutteringType 1 diabetes (T1D) | Diabetes sekundært til pankreatitt
-
NCT05547776Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03900416FullførtDepresjon | Angst | Selvskadende oppførsel | Drøvtygging
-
NCT05925868FullførtDepresjon | Stress, psykologisk | Foreldre | Kronisk sykdom | Familiedynamikk
-
NCT03908918FullførtRehabilitering | Psykologisk stress | Psykologisk stress
-
NCT00475111Fullført
-
NCT05180513Fullført