Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка поддержки взаимодействия с текстовыми сообщениями приложений Mindfulness для смартфонов

1 июля 2021 г. обновлено: Stephen Schueller, Northwestern University

Оценка поддержки взаимодействия с текстовыми сообщениями на смартфоне Mindfulness

Цель этого исследования — оценить удобство использования двух приложений (приложений) для смартфонов, ориентированных на осознанность, и оценить, может ли поддержка текстовых сообщений способствовать взаимодействию с этими приложениями в течение 4-недельного пробного периода, сравнивая поддержку и отсутствие поддержки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первая часть этого исследования заключается в проведении юзабилити-тестирования, чтобы лучше понять приемлемость и удобство использования этих существующих приложений осознанности для людей с депрессией и тревогой. Целью тестирования удобства использования является выявление любых проблем с удобством использования, предоставление информации для будущей разработки приложений и определение степени удовлетворенности участников приложениями. Затем участники будут рандомизированы для получения либо поддержки по вовлечению, либо без поддержки, которая будет предоставляться с помощью текстовых сообщений, и будут рандомизированы для использования одного из двух приложений осознанности в течение 4-недельного периода. Конкретная цель 2.1 состоит в том, чтобы оценить любые различия в показателях результатов между двумя приложениями осознанности. Конкретная цель 2.2 состоит в том, чтобы оценить различия в показателях результатов между поддержкой участия в текстовых сообщениях и отсутствием поддержки, независимо от приложения осознанности. Исследователи предсказывают, что для цели 2.1 все приложения для осознанности будут способны привести к улучшению показателей результатов. Что касается цели 2.2, исследователи прогнозируют, что группа поддержки взаимодействия с текстовыми сообщениями будет больше взаимодействовать с приложением осознанности и увидит более значительные улучшения в показателях результатов независимо от приложения осознанности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwester University, Feinberg School of Medicine, Center for Behavioral Intervention Technologies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. соответствовать критериям клинически значимого дистресса, вызванного тревогой, определяемой генерализованным тревожным расстройством-7 (ГТР-7) выше 10, или клинически значимого дистресса, вызванного моей депрессией, определяемой опросником здоровья пациента (PHQ-9) более 10
  2. 18 лет и старше;
  3. свободно владеющий английским;
  4. живет в районе Чикаго и может лично присутствовать на сессии;
  5. иметь готовый к Интернету смартфон с тарифными планами данных и текстовых сообщений.

Критерий исключения:

  1. имеют нарушения зрения, слуха, голоса или моторики, препятствующие завершению лечебных процедур;
  2. прошлый или текущий диагноз психотического расстройства, биполярного расстройства, диссоциативного расстройства, зависимости от злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем или другой диагноз, при котором участие в испытании было бы опасным;
  3. суицидальный, определяемый как 1 или выше по пункту 9 Опросника здоровья пациента (PHQ-9);
  4. взрослые, неспособные дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поддержка участия
В группе поддержки взаимодействия участникам будут отправлены текстовые сообщения, которые будут поощрять использование приложения с помощью советов, напоминаний и ободряющих сообщений.
Поведенческий: Headspace — приложение для медитации и осознанности
Участники, рандомизированные в эту группу, получат 1-месячный полный доступ к приложению для медитации Headspace. Им будет предложено слушать по крайней мере одну медитацию в день в течение четырехнедельного периода обучения. Внимательность — это способность намеренно и непредвзято наблюдать за мыслями, телесными ощущениями или чувствами в настоящий момент. Приложения включают управляемые медитации осознанности, нацеленные на несколько различных областей, таких как стресс, тревога, сострадание и сон.
Поведенческий: Остановись, дыши и думай - приложение для медитации и осознанности
Участники, рандомизированные в эту группу, получат 1-месячный полный доступ к приложению для медитации «Остановись, дыши и подумай». Им будет предложено слушать по крайней мере одну медитацию в день в течение четырехнедельного периода обучения. Внимательность — это способность намеренно и непредвзято наблюдать за мыслями, телесными ощущениями или чувствами в настоящий момент. Приложения включают управляемые медитации осознанности, нацеленные на несколько различных областей, таких как стресс, тревога, сострадание и сон.
Другой: Нет поддержки взаимодействия
Участники этой группы не получат поддержки текстовыми сообщениями.
Поведенческий: Headspace — приложение для медитации и осознанности
Участники, рандомизированные в эту группу, получат 1-месячный полный доступ к приложению для медитации Headspace. Им будет предложено слушать по крайней мере одну медитацию в день в течение четырехнедельного периода обучения. Внимательность — это способность намеренно и непредвзято наблюдать за мыслями, телесными ощущениями или чувствами в настоящий момент. Приложения включают управляемые медитации осознанности, нацеленные на несколько различных областей, таких как стресс, тревога, сострадание и сон.
Поведенческий: Остановись, дыши и думай - приложение для медитации и осознанности
Участники, рандомизированные в эту группу, получат 1-месячный полный доступ к приложению для медитации «Остановись, дыши и подумай». Им будет предложено слушать по крайней мере одну медитацию в день в течение четырехнедельного периода обучения. Внимательность — это способность намеренно и непредвзято наблюдать за мыслями, телесными ощущениями или чувствами в настоящий момент. Приложения включают управляемые медитации осознанности, нацеленные на несколько различных областей, таких как стресс, тревога, сострадание и сон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессии и тревоги на 2-й и 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9). PHQ-9 — это самооценка депрессии, состоящая из 9 пунктов. Оценки по этому показателю варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
Изменение тревожности на 2-й и 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
Генерализованное тревожное расстройство по 7-балльной шкале (GAD-7). GAD-7 — это самооценка тревожности, состоящая из 7 пунктов. Оценки по этому показателю варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование приложения
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
Использование приложения будет определяться тем, сколько минут медитировал участник и сколько медитаций он прослушал.
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
Удовлетворенность приложения
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
Удовлетворенность приложением оценивает удовлетворенность участников приложением по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно).
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение осознанности на 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Пятигранный опросник осознанности. Самооценка пяти аспектов внимательности: наблюдение, описание, осознанное действие, непредвзятость и отсутствие реакции. FFMQ представляет собой анкету из 39 пунктов, и каждый пункт FFMQ оценивается по 5-балльной шкале от 1 («никогда или очень редко верно») до 5 («очень часто или всегда верно»).
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение психологической гибкости на 2-й и 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
Опросник принятия и действий (AAQ-II). AAQ-II представляет собой анкету для самоотчетов из 7 пунктов, предназначенную для измерения психологической гибкости. Оценки по этому показателю варьируются от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно).
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
Изменение депрессии, тревоги и стресса на 1, 2, 3 и 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS). DASS-21 представляет собой шкалу самоотчета из 21 пункта, состоящую из трех подшкал (депрессия, тревога и стресс). Ответы варьируются от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (очень относится ко мне).
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Изменение руминации на 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Опросник размышлений-рефлексий (RRQ). RRQ представляет собой анкету, состоящую из 24 пунктов, в которой оцениваются как самооценка, так и саморефлексия, по 12 пунктов, соответствующих каждой подшкале. Участники оценивают степень, в которой они занимаются самоанализом (например, «иногда мне трудно отключить мысли о себе») и саморефлексивные мысли (например, «Я люблю размышлять о природе и значении вещей») по шкале Лайкерта от одного (полностью не согласен) до пяти (полностью согласен).
Исходный уровень, неделя 4
Изменение бессонницы на 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Шкала тяжести бессонницы (ISI). ISI — это самооценка бессонницы, состоящая из 7 пунктов. Суммарные баллы по шкале ISI варьируются от минимума 0 (наименьшая бессонница) до максимума 28 (наиболее сильная бессонница).
Исходный уровень, неделя 4
Изменение качества жизни на 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Шкала качества жизни (QOLS). QOLS представляет собой самооценку качества жизни, состоящую из 16 пунктов. QOLS имеет доступ к пяти концептуальным областям качества жизни: материальное и физическое благополучие, отношения с другими людьми, социальная, общественная и гражданская деятельность, личное развитие и самореализация, а также отдых. Шкала варьируется от 1 (ужасно) до 7 (в восторге).
Исходный уровень, неделя 4
Изменение стресса на 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Шкала воспринимаемого стресса (PSS). PSS представляет собой самооценку стресса, состоящую из 10 пунктов, с баллами в диапазоне от 10 до 40, а более высокий балл указывает на худший результат.
Исходный уровень, неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU00206204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Headspace — приложение для медитации и осознанности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками