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Évaluation de la prise en charge de l'engagement par SMS dans les applications de pleine conscience pour smartphone

1 juillet 2021 mis à jour par: Stephen Schueller, Northwestern University

Évaluation de la prise en charge de l'engagement par message texte du smartphone Mindfulness

L'objectif de cette étude est d'évaluer la convivialité de deux applications (applications) de smartphone de pleine conscience et d'évaluer si la prise en charge des SMS peut promouvoir l'engagement avec ces applications grâce à un essai de 4 semaines comparant la prise en charge à l'absence de prise en charge.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La première partie de cette étude consiste à effectuer des tests d'utilisabilité pour mieux comprendre l'acceptabilité et l'utilisabilité de ces applications de pleine conscience existantes dans une population souffrant de dépression et d'anxiété. L'objectif des tests d'utilisabilité est d'identifier tout problème d'utilisabilité, de fournir des informations pour le développement futur d'applications et de déterminer la satisfaction du participant à l'égard des applications. Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir soit un support d'engagement, soit aucun support qui sera fourni par messagerie texte, et seront randomisés pour utiliser l'une des deux applications de pleine conscience pendant la période de 4 semaines. L'objectif spécifique 2.1 est d'évaluer toute différence sur les mesures de résultats entre les deux applications de pleine conscience. L'objectif spécifique 2.2 est d'évaluer les différences de mesures de résultats entre la prise en charge de l'engagement par SMS et l'absence de prise en charge, quelle que soit l'application de pleine conscience. Pour l'objectif 2.1, les enquêteurs prédisent que toutes les applications de pleine conscience seront capables d'améliorer les mesures des résultats. Pour l'objectif 2.2, les enquêteurs prédisent que le bras de soutien à l'engagement par SMS s'engagera davantage avec l'application de pleine conscience et verra de plus grandes améliorations dans les mesures des résultats, quelle que soit l'application de pleine conscience.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwester University, Feinberg School of Medicine, Center for Behavioral Intervention Technologies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. répondre aux critères de détresse cliniquement significative causée par l'anxiété définie par un trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) supérieur à 10 ou une détresse cliniquement significative causée par ma dépression définie par un questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) supérieur à 10
  2. 18 ans ou plus;
  3. parle couramment l'anglais;
  4. vit dans la région de Chicago et peut assister à une session en personne ;
  5. posséder un smartphone prêt pour Internet avec des plans de données et de texte.

Critère d'exclusion:

  1. avoir une déficience visuelle, auditive, vocale ou motrice qui empêcherait l'achèvement des procédures de traitement ;
  2. diagnostic passé ou actuel d'un trouble psychotique, d'un trouble bipolaire, d'un trouble dissociatif, d'une toxicomanie ou d'une dépendance à l'alcool, ou d'un autre diagnostic pour lequel la participation à l'essai serait dangereuse ;
  3. suicidaire, défini comme un 1 ou plus à l'item 9 du Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9);
  4. adultes incapables de consentir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Soutien à la mobilisation
Dans le groupe de soutien à l'engagement, les participants recevront des messages texte qui encourageront l'utilisation de l'application par le biais de conseils, de rappels et de messages d'encouragement.
Comportemental: Headspace - Application de méditation et de pleine conscience
Les participants randomisés dans ce bras recevront un accès complet d'un mois à l'application de méditation Headspace. Il leur sera demandé d'écouter au moins une méditation par jour pendant la période d'étude de quatre semaines. La pleine conscience est la capacité d'observer intentionnellement et sans jugement des pensées, des sensations corporelles ou des sentiments dans le moment présent. Les applications incluent des méditations de pleine conscience guidées ciblant plusieurs domaines différents, tels que le stress, l'anxiété, la compassion et le sommeil.
Comportemental: Arrêtez, respirez et réfléchissez - Application de méditation et de pleine conscience
Les participants randomisés dans ce bras recevront un accès complet d'un mois à l'application de méditation Stop, Breathe, & Think. Il leur sera demandé d'écouter au moins une méditation par jour pendant la période d'étude de quatre semaines. La pleine conscience est la capacité d'observer intentionnellement et sans jugement des pensées, des sensations corporelles ou des sentiments dans le moment présent. Les applications incluent des méditations de pleine conscience guidées ciblant plusieurs domaines différents, tels que le stress, l'anxiété, la compassion et le sommeil.
Autre: Aucune prise en charge de l'engagement
Les participants de ce groupe ne recevront aucune assistance par SMS.
Comportemental: Headspace - Application de méditation et de pleine conscience
Les participants randomisés dans ce bras recevront un accès complet d'un mois à l'application de méditation Headspace. Il leur sera demandé d'écouter au moins une méditation par jour pendant la période d'étude de quatre semaines. La pleine conscience est la capacité d'observer intentionnellement et sans jugement des pensées, des sensations corporelles ou des sentiments dans le moment présent. Les applications incluent des méditations de pleine conscience guidées ciblant plusieurs domaines différents, tels que le stress, l'anxiété, la compassion et le sommeil.
Comportemental: Arrêtez, respirez et réfléchissez - Application de méditation et de pleine conscience
Les participants randomisés dans ce bras recevront un accès complet d'un mois à l'application de méditation Stop, Breathe, & Think. Il leur sera demandé d'écouter au moins une méditation par jour pendant la période d'étude de quatre semaines. La pleine conscience est la capacité d'observer intentionnellement et sans jugement des pensées, des sensations corporelles ou des sentiments dans le moment présent. Les applications incluent des méditations de pleine conscience guidées ciblant plusieurs domaines différents, tels que le stress, l'anxiété, la compassion et le sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dépression et de l'anxiété à la semaine 2 et à la semaine 4
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9). Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation de la dépression en 9 points. Les scores de cette mesure vont de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
Changement d'anxiété à la semaine 2 et à la semaine 4
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7). Le GAD-7 est une mesure d'anxiété autodéclarée en 7 points. Les scores de cette mesure vont de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Base de référence, Semaine 2, Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'application
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
L'utilisation de l'application sera définie comme le nombre de minutes de méditation du participant et le nombre de méditations qu'il a écoutées.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
Satisfaction de l'application
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
La satisfaction de l'application évalue la satisfaction des participants à l'égard de l'application sur une échelle allant de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pleine conscience à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes. Une mesure d'auto-évaluation de cinq facettes de la pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas porter de jugement et ne pas réagir. Le FFMQ est un questionnaire de 39 items, et chaque item du FFMQ est évalué sur une échelle de 5 points allant de 1 ("jamais ou très rarement vrai") à 5 ("très souvent ou toujours vrai").
Base de référence et semaine 4
Changement de flexibilité psychologique à la semaine 2 et à la semaine 4
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
Questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II). L'AAQ-II est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points conçu pour mesurer la flexibilité psychologique. Les scores de cette mesure vont de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai).
Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
Modification de la dépression, de l'anxiété et du stress aux semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS). Le DASS-21 est une mesure d'auto-évaluation en 21 items composée de trois sous-échelles (dépression, anxiété et stress). Les réponses vont de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (m'applique tout à fait).
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
Modification de la rumination à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Le questionnaire de rumination-réflexion (RRQ). Le RRQ est un questionnaire autodéclaré de 24 items évaluant à la fois l'autorumination et l'autoréflexion, avec 12 items correspondant à chaque sous-échelle. Les participants évaluent le degré auquel ils s'engagent dans l'auto-rumination (par ex. "il m'est parfois difficile d'arrêter de penser à moi-même") et des pensées autoréflexives (par ex. "J'aime méditer sur la nature et le sens des choses") sur une échelle de Likert allant de un (fortement en désaccord) à cinq (fortement d'accord).
Base de référence, semaine 4
Modification de l'insomnie à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Échelle de gravité de l'insomnie (ISI). L'ISI est une mesure d'auto-évaluation de l'insomnie en 7 points. Les scores totaux de l'échelle ISI vont d'un minimum de 0 (moins d'insomnie) à un maximum de 28 (pire insomnie)
Base de référence, semaine 4
Changement de la qualité de vie à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Échelle de qualité de vie (QOLS). Le QOLS est une mesure auto-évaluée de la qualité de vie en 16 points. La QOLS accède à cinq domaines conceptuels de la qualité de vie : le bien-être matériel et physique, les relations avec les autres, les activités sociales, communautaires et civiques, le développement et l'épanouissement personnels, et les loisirs. L'échelle va de 1 (terrible) à 7 (enchanté).
Base de référence, semaine 4
Changement de stress à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Échelle de stress perçu (PSS). Le PSS est une mesure du stress autodéclarée en 10 points, avec des scores allant de 10 à 40 et un score plus élevé indique un résultat pire.
Base de référence, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STU00206204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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