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持続性心房細動の治療のための DiamondTemp™ システム (Diamond-AFII)

2025年10月7日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions

持続性心房細動の治療のための DiamondTemp™ システムの前向き臨床評価

Diamond-AF II試験の目的は、患者の薬剤不応性で症候性の持続性心房細動の治療におけるDiamondTempアブレーションシステムの安全性と有効性を確立することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

DIAMOND-AF II スタディは、米国、カナダ、ヨーロッパの複数のセンターで実施されている前向き非無作為化 (単一グループ割り当て) 試験で、DiamondTemp アブレーション システムの安全性と有効性を評価します。持続性心房細動。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
376

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32751
        • Advent Health, Florida Hospital Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
  • イタリア
      • Venezia、イタリア、30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • カナダ
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、HITC8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65691
        • St Ann's University Hospital
    • Czechia
      • Prague、Czechia、チェコ、14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
    • Prague
      • Prague、Prague、チェコ、15000
        • Na Homolce
  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • フランス
      • Nancy、フランス、54511
        • CHRU Nancy
      • Perpignan、フランス、66000
        • Clinique Saint Pierre
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Villeurbanne、Lyon、フランス、69100
        • Clinique du Tonkin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上、または州法および国内法に固有のインフォームド コンセントを提供する法定年齢に達している。
  2. -記録された症候性、持続性心房細動の病歴を持つ被験者 1）7日より長く持続するが12か月未満の継続的なAFエピソードを記録する医師のメモ、および2）連続AFを示すアブレーション手順から90日以内の24時間ホルター.
  3. -少なくとも1つのクラスIまたはIIIの抗不整脈（AAD）薬に難治性、不耐性、または禁忌。
  4. 心臓内マッピングおよび不整脈のアブレーションに適した候補です。
  5. -被験者は、研究手順を順守し、登録後少なくとも12か月間フォローアップ訪問に利用できる（地理的に安定している）ことに同意します。
  6. -被験者は書面による同意を喜んで提供できます。

除外基準:

登録時および/または手続き前:

  1. 12か月を超える継続的なAF（長期にわたる持続性AF）
  2. エピソードが最も長い発作性AF
  3. 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動
  4. リウマチ性心疾患
  5. 重度の僧帽弁逆流
  6. 肥大型心筋症
  7. LA 直径 >5.5 cm
  8. 左心室駆出率 (LVEF)
  9. 現在NYHAクラスIIIまたはIV、または制御不能な心不全を示している
  10. 体格指数 (BMI) >42 kg/m2。
  11. -登録前の任意の時点でのLAアブレーション、中隔閉鎖装置または僧帽弁の外科的処置
  12. -血管アクセス、カテーテルの導入または操作を妨げる壁内血栓、腫瘍または異常の存在
  13. -凝固障害、出血素因または凝固促進状態の疑い
  14. -アブレーション手順の1週間前の敗血症、活動性の全身感染症または発熱（> 100.5 oF / 38 oC）
  15. -重大な拘束性または閉塞性肺疾患または慢性呼吸器疾患
  16. -治験責任医師の判断で、透析または腎障害を必要とする腎不全が対象へのリスクを増加させるか、または対象が研究に参加するのに不適切であると見なします。
  17. -抗凝固剤および抗血小板療法に対する既知のアレルギーまたは不耐性 研究またはコントラスト感度と組み合わせて使用​​ され、アブレーション手順の前に適切に前処理することはできません。
  18. -出産の可能性または授乳中の女性被験者の陽性の妊娠検査結果。
  19. -治験責任医師の判断で、治験結果に影響を与える同時臨床治験への登録。
  20. -治験責任医師の判断で、被験者へのリスクを増加させる、または被験者が研究に参加するのが不適切であると見なす急性または慢性の病状。

  21. 平均寿命

    入会後1ヶ月以内または手続き直前：

  22. イメージング時に文書化されたLA血栓

  23. クレアチニン>2.5mg/dlまたはクレアチニンクリアランス

    入学後3ヶ月以内：

  24. 重大な胃腸（GI）出血

  25. 心筋梗塞（MI）、不安定狭心症、心臓手術または冠動脈インターベンション

    入学後6ヶ月以内：

  26. 冠動脈バイパス移植 (CABG) 手順
  27. ICD、CRT リードまたはペースメーカーの埋め込み手術
  28. -文書化された脳卒中、CVA、TIA、または神経学的イベントの疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
高周波アブレーション。 温度制御アブレーションカテーテルを使用した持続性心房細動の治療のためのカテーテルアブレーション
デバイス：高周波アブレーション
手術は、高周波アブレーションカテーテルを使用して行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な安全イベント
時間枠：6 か月にわたるアブレーション
重篤な有害事象（SAE）、処置および/または装置に関連した重大な心嚢液貯留、重度または臨床的に症候性の肺静脈狭窄および房食道瘻を含む安全性事象の複合体の参加者数。
6 か月にわたるアブレーション
主な効果
時間枠：12ヶ月
有効性の主要評価項目は、ブランク期間（アブレーション後 3 か月の追跡調査）後から有効性評価期間の終了（アブレーション後 12 か月の追跡調査）まで、文書化された AF、心房粗動（AFL）、および心房性頻脈（AT）のエピソードがないこととして定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合的な重篤な有害事象（SAE）からの解放
時間枠：インデックスアブレーション後 30 日以内
独立した CEC によって処置または器具との関連性が判断された場合、インデックスアブレーション処置後 30 日以内に発生する SAE の複合が発生しないこと。
インデックスアブレーション後 30 日以内
文書化されたAF/AFL/ATエピソードからの解放
時間枠：3ヶ月以内
ECGモニタリングによる30秒以上続く有効性評価期間中に、AF/AFL/ATエピソードが記録されていないこと。
3ヶ月以内
クラス I および III の抗不整脈薬治療がない場合の、記録された AF/AFL/AT エピソードからの解放。
時間枠：3ヶ月以内
クラス I および III の抗不整脈薬治療がない場合、有効性評価期間中に記録された AF/AFL/AT エピソードがないこと。
3ヶ月以内
緊急手続きの成功
時間枠：インデックスアブレーション処置の日
急性処置成功の参加者数。各 PV 周囲の最後のアブレーション後、少なくとも 20 分間の入口ブロックの評価による PV の電気的絶縁の確認として定義されます。
インデックスアブレーション処置の日
AF/AT/AFL から解放され、単一の手順で成功
時間枠：インデックスアブレーション処置から12か月後
単一手術成功の参加者数は、登録期間全体にわたって 1 回のアブレーション手術で治療され、12 か月時点で症状性の AF、AT、および AFL* が確認されていない被験者の割合として定義されます。
インデックスアブレーション処置から12か月後
すべての主要な有効性の失敗がない単一手順の成功
時間枠：12ヶ月
すべての主要な有効性の失敗基準から解放された、単一手順の成功の参加者の数。
12ヶ月
AFEQT 生活の質、ベースライン
時間枠：インデックスアブレーション処置の日

AFEQT アンケート、ベースラインアンケートを使用した QOL。

このスケールは、AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT) スコアです。 スコアが高いほど良いです。 最小値: 0。最大値: 100。
インデックスアブレーション処置の日
AFEQT 生活の質、6 か月のフォローアップ
時間枠：インデックスアブレーション処置から6か月後

AFEQT アンケート、6 か月アンケートを使用した QOL。

このスケールは、AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT) スコアです。 スコアが高いほど良いです。 最小値: 0。最大値: 100。
インデックスアブレーション処置から6か月後
AFEQT 生活の質、12 か月のフォローアップ
時間枠：インデックスアブレーション手術後 12 か月

AFEQT アンケート、12 か月アンケートを使用した QOL。

このスケールは、AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT) スコアです。 スコアが高いほど良いです。 最小値: 0。最大値: 100。
インデックスアブレーション手術後 12 か月
ベースラインから 12 か月後の AFEQT 生活の質の変化
時間枠：12 か月にわたるインデックスアブレーション手順

AFEQT アンケートを使用した、12 か月アンケートとベースライン アンケートの間の QOL の変化。

このスケールは、AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT) スコアです。 スコアが高いほど良いです。 最小値: 0。最大値: 100。
12 か月にわたるインデックスアブレーション手順
国立衛生研究所の脳卒中スケール、退院前
時間枠：インデックスアブレーション処置の日

国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) を使用して測定された神経学的変化

NIHSS は 11 の項目で構成されており、各項目は特定の能力を 0 から 4 までのスコアで表します。各項目のスコア 0 は通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害を示します。 各項目の個々のスコアは、患者の合計 NIHSS スコアを計算するために合計されます。 最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。
インデックスアブレーション処置の日
国立衛生研究所の脳卒中スケール、1 か月の追跡調査
時間枠：インデックスアブレーション処置から1か月後

国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) を使用して測定された神経学的変化

NIHSS は 11 の項目で構成されており、各項目は特定の能力を 0 から 4 までのスコアで表します。各項目のスコア 0 は通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害を示します。 各項目の個々のスコアは、患者の合計 NIHSS スコアを計算するために合計されます。 最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。
インデックスアブレーション処置から1か月後
国立衛生研究所の脳卒中スケール、12 か月追跡調査
時間枠：インデックスアブレーション処置から12か月後

国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) を使用して測定された神経学的変化

NIHSS は 11 の項目で構成されており、各項目は特定の能力を 0 から 4 までのスコアで表します。各項目のスコア 0 は通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害を示します。 各項目の個々のスコアは、患者の合計 NIHSS スコアを計算するために合計されます。 最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。
インデックスアブレーション処置から12か月後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計手順時間 (分)
時間枠：インデックスアブレーション処置直後
合計処置時間 (分)。血管系への治験用カテーテル挿入時間から最後に処置上のアブレーション カテーテルが除去されるまでの時間として定義されます。
インデックスアブレーション処置直後
治療装置の合計時間 (分)
時間枠：インデックスアブレーション処置の日
治療装置の合計時間 (分)。治験用カテーテルによる最初の RF アブレーションの送達から治験用カテーテルの除去までの時間として定義されます。
インデックスアブレーション処置の日
累積RF時間
時間枠：インデックスアブレーション処置の日
平均累積 RF 時間 (分)。
インデックスアブレーション処置の日
RF アブレーションの持続時間 (秒)
時間枠：インデックスアブレーション処置の日
RF アブレーションの平均持続時間 (秒)
インデックスアブレーション処置の日
治験用カテーテルを介して注入された液体 (mL)
時間枠：インデックスアブレーション処置の日
治験用カテーテルを通じて注入された総体液 (mL)
インデックスアブレーション処置の日
透視時間（分）
時間枠：インデックスアブレーション処置の日
透視検査の総露光時間 (分)
インデックスアブレーション処置の日
心房細動の再発による再入院の発生率。
時間枠：ブランキング期間（アブレーション後 3 か月のフォローアップ手順）から有効性評価期間の終了（アブレーション後 12 か月のフォローアップ手順）までの間。
ブランク期間後に心房細動再発により再入院した被験者の数。
ブランキング期間（アブレーション後 3 か月のフォローアップ手順）から有効性評価期間の終了（アブレーション後 12 か月のフォローアップ手順）までの間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Atul Verma, MD、Medical Director, Heart Rhythm Program, Southlake Regional Health Centre
  • 主任研究者：Andrea Natale, MD、Director, Electrophysiology, Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TP01071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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