Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система DiamondTemp™ для лечения персистирующей фибрилляции предсердий (Diamond-AFII)

7 октября 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Проспективная клиническая оценка системы DiamondTemp™ для лечения персистирующей фибрилляции предсердий

Целью исследования Diamond-AF II является определение безопасности и эффективности системы аблации DiamondTemp для лечения резистентной к лекарственным средствам симптоматической персистирующей фибрилляции предсердий у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование DIAMOND-AF II — это проспективное нерандомизированное (одногрупповое) исследование, проводимое в нескольких центрах США, Канады и Европы для оценки безопасности и эффективности системы аблации DiamondTemp для лечения пациентов с стойкая мерцательная аритмия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
376

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Германия
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • Италия
      • Venezia, Италия, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Канада
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, HITC8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Канада, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Advent Health, Florida Hospital Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Франция
      • Nancy, Франция, 54511
        • CHRU Nancy
      • Perpignan, Франция, 66000
        • Clinique Saint Pierre
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Villeurbanne, Lyon, Франция, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • St Ann's University Hospital
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Чехия, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 15000
        • Na Homolce

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше восемнадцати (18) лет или совершеннолетия для предоставления информированного согласия в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
  2. Субъекты с документально подтвержденной симптоматической персистирующей фибрилляцией предсердий в анамнезе с 1) заключением врача, документирующим непрерывный эпизод ФП продолжительностью более 7 дней, но менее 12 месяцев, и 2) 24-часовым холтеровским мониторированием в течение 90 дней после процедуры аблации, показывающим непрерывную ФП .
  3. Рефрактерность, непереносимость или противопоказания по крайней мере к одному антиаритмическому препарату класса I или III (AAD).
  4. Подходящий кандидат для внутрисердечного картирования и аблации аритмии.
  5. Субъект соглашается соблюдать процедуры исследования и быть доступным (географически стабильным) для последующих посещений в течение как минимум 12 месяцев после зачисления.
  6. Субъект желает и может дать письменное согласие.

Критерий исключения:

Во время регистрации и/или до процедуры:

  1. Непрерывная ФП >12 месяцев (длительно персистирующая ФП)
  2. Пароксизмальная ФП с самым продолжительным эпизодом
  3. ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимой или несердечной причине
  4. Ревмокардит
  5. Тяжелая митральная недостаточность
  6. Гипертрофическая кардиомиопатия
  7. Диаметр ЛП >5,5 см
  8. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
  9. В настоящее время класс III или IV по NYHA или неконтролируемая сердечная недостаточность
  10. Индекс массы тела (ИМТ) >42 кг/м2.
  11. Абляция ЛП, устройство для закрытия перегородки или хирургическое вмешательство на митральном клапане в любое время до включения в исследование
  12. Наличие интрамурального тромба, опухоли или аномалии, препятствующей доступу к сосудам, введению катетера или манипуляциям
  13. Коагулопатия, геморрагический диатез или подозрение на прокоагулянтное состояние
  14. Сепсис, активная системная инфекция или лихорадка (>100,5 oF / 38 oC) в течение недели до процедуры абляции
  15. Значительное рестриктивное или обструктивное заболевание легких или хроническое респираторное заболевание
  16. Почечная недостаточность, требующая диализа, или почечная недостаточность, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск для субъекта или делают его неприемлемым для участия в исследовании.
  17. Известные аллергии или непереносимость антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии, которые будут использоваться в сочетании с исследованием, или чувствительность к контрасту, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны до процедуры абляции.
  18. Положительные результаты теста на беременность для женщин детородного возраста или кормящих грудью.
  19. Участие в параллельном клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, повлияет на результаты исследования.
  20. Острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск для субъекта или делает его неприемлемым для участия в исследовании.

  21. Продолжительность жизни

    В течение 1 месяца после регистрации или непосредственно перед процедурой:

  22. Документально подтвержденный тромб ЛП при визуализации

  23. Креатинин > 2,5 мг/дл или клиренс креатинина

    В течение 3 месяцев после регистрации:

  24. Значительное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение

  25. Инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия, кардиохирургия или коронарное вмешательство

    В течение 6 месяцев после регистрации:

  26. Процедура аортокоронарного шунтирования (АКШ)
  27. Процедура имплантации проводов ИКД, ЭЛТ или кардиостимулятора
  28. Документально подтвержденный инсульт, сердечно-сосудистая аритмия, ТИА или подозрение на неврологическое событие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный
Радиочастотная абляция. Катетерная аблация для лечения персистирующей фибрилляции предсердий с использованием абляционного катетера с регулируемой температурой
Устройство: Радиочастотная абляция
Процедура будет проводиться с использованием катетера для радиочастотной абляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные события безопасности
Временное ограничение: Абляция через 6 месяцев
Число участников совокупности событий, связанных с безопасностью, включая: серьезные нежелательные явления (СНЯ), значительный выпот в перикарде, связанный с процедурой и/или устройством, тяжелый или клинически симптоматический стеноз легочной вены и атриопищеводную фистулу.
Абляция через 6 месяцев
Первичная эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная конечная точка эффективности определяется как отсутствие документированных эпизодов ФП, трепетания предсердий (ТП) и предсердной тахикардии (ПТ) после периода гашения (3-месячное последующее наблюдение после процедуры абляции) до конца периода оценки эффективности (12-месячное последующее наблюдение после процедуры абляции).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от совокупности серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексной абляции
Свобода от совокупности СНЯ, возникающих в течение 30 дней после процедуры индексной абляции, по решению независимой CEC на предмет связи с процедурой или устройством.
В течение 30 дней после индексной абляции
Свобода от задокументированных эпизодов ВС/ВСЛ/АТ
Временное ограничение: В течение 3 месяцев
Свобода от документированных эпизодов ФП/ТПЛ/ПТ в течение периода оценки эффективности длительностью ≥ 30 секунд при мониторинге ЭКГ.
В течение 3 месяцев
Свобода от документированных эпизодов ФП/ТФЛ/АТ при отсутствии антиаритмической лекарственной терапии классов I и III.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев
Свобода от документированных эпизодов ФП/ТП/АТ в течение периода оценки эффективности при отсутствии антиаритмической лекарственной терапии I и III классов.
В течение 3 месяцев
Острый процедурный успех
Временное ограничение: День процедуры индексной абляции
Число участников, добившихся острого успеха процедуры, определяется как подтверждение электрической изоляции ЛВ путем оценки входной блокады по крайней мере через 20 минут после последней абляции вокруг соответствующего ЛВ.
День процедуры индексной абляции
Успех одной процедуры со свободой от ФП/АТ/ТФЛ
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексной абляции
Подсчет участников, добившихся успеха одной процедуры, определялся как количество субъектов, прошедших одну процедуру абляции за весь период включения и не имеющих документально подтвержденной симптоматической ФП, АТ и ТФЛ* через 12 месяцев.
12 месяцев после процедуры индексной абляции
Успех одной процедуры со свободой от всех первичных ошибок эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
Подсчет участников, добившихся успеха одной процедуры, при отсутствии всех основных критериев неэффективности.
12 месяцев
AFEQT Качество жизни, базовый уровень
Временное ограничение: День процедуры индексной абляции

Качество жизни с использованием опросника AFEQT, базовых анкет.

Шкала представляет собой оценку влияния ФП на качество жизни (AFEQT). Чем выше баллы, тем лучше. Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 100.
День процедуры индексной абляции
AFEQT Качество жизни, наблюдение через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры индексной абляции

Качество жизни с использованием опросника AFEQT, опросников за 6 месяцев.

Шкала представляет собой оценку влияния ФП на качество жизни (AFEQT). Чем выше баллы, тем лучше. Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 100.
Через 6 месяцев после процедуры индексной абляции
AFEQT Качество жизни, последующее наблюдение через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексной абляции

Качество жизни с использованием опросника AFEQT, 12-месячных анкет.

Шкала представляет собой оценку влияния ФП на качество жизни (AFEQT). Чем выше баллы, тем лучше. Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 100.
12 месяцев после процедуры индексной абляции
Изменение качества жизни AFEQT от исходного уровня до 12-месячного периода
Временное ограничение: Процедура индексной абляции через 12 месяцев

Изменения качества жизни с использованием опросника AFEQT между 12-месячным и базовым опросниками.

Шкала представляет собой оценку влияния ФП на качество жизни (AFEQT). Чем выше баллы, тем лучше. Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 100.
Процедура индексной абляции через 12 месяцев
Шкала инсульта Национального института здоровья, перед выпиской
Временное ограничение: День процедуры индексной абляции

Неврологические изменения измеряются с использованием шкалы инсульта Национального института здоровья (NIHSS).

NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, тогда как более высокий балл указывает на определенный уровень нарушений. Отдельные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла NIHSS пациента. Максимально возможный балл — 42, минимально возможный балл — 0.
День процедуры индексной абляции
Шкала инсульта Национального института здоровья, наблюдение через месяц
Временное ограничение: Через месяц после процедуры индексной абляции

Неврологические изменения измеряются с использованием шкалы инсульта Национального института здоровья (NIHSS).

NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, тогда как более высокий балл указывает на определенный уровень нарушений. Отдельные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла NIHSS пациента. Максимально возможный балл — 42, минимально возможный балл — 0.
Через месяц после процедуры индексной абляции
Шкала инсульта Национального института здоровья, наблюдение через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексной абляции

Неврологические изменения измеряются с использованием шкалы инсульта Национального института здоровья (NIHSS).

NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, тогда как более высокий балл указывает на определенный уровень нарушений. Отдельные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла NIHSS пациента. Максимально возможный балл — 42, минимально возможный балл — 0.
12 месяцев после процедуры индексной абляции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время процедуры (минуты)
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексной абляции
Общее время процедуры (минуты), определяемое как время от введения исследуемого катетера в сосудистую сеть до момента последнего удаления процедурного абляционного катетера.
Сразу после процедуры индексной абляции
Общее время лечения устройства (минуты)
Временное ограничение: День процедуры индексной абляции
Общее время лечения устройством (минуты), определяемое как время от проведения первой радиочастотной абляции с помощью исследуемого катетера до удаления исследуемого катетера.
День процедуры индексной абляции
Совокупное время RF
Временное ограничение: День процедуры индексной абляции
Среднее совокупное время RF (минуты).
День процедуры индексной абляции
Продолжительность радиочастотной абляции (секунды)
Временное ограничение: День процедуры индексной абляции
Средняя продолжительность радиочастотной абляции (секунды)
День процедуры индексной абляции
Жидкость, влитая через исследовательский катетер (мл)
Временное ограничение: День процедуры индексной абляции
Общее количество жидкости, влитой через исследуемый катетер (мл)
День процедуры индексной абляции
Время рентгеноскопии (минуты)
Временное ограничение: День процедуры индексной абляции
Общее время рентгеноскопического воздействия (минуты)
День процедуры индексной абляции
Частота повторных госпитализаций в связи с рецидивом фибрилляции предсердий.
Временное ограничение: Между периодом гашения (3-месячное последующее наблюдение после процедуры абляции) и до конца периода оценки эффективности (12-месячное последующее наблюдение после абляции).
Число субъектов, которые были повторно госпитализированы из-за рецидива фибрилляции предсердий после периода гашения.
Между периодом гашения (3-месячное последующее наблюдение после процедуры абляции) и до конца периода оценки эффективности (12-месячное последующее наблюдение после абляции).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Atul Verma, MD, Medical Director, Heart Rhythm Program, Southlake Regional Health Centre
  • Главный следователь: Andrea Natale, MD, Director, Electrophysiology, Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TP01071

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиочастотная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками