Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DiamondTemp™ -järjestelmä jatkuvan eteisvärinän hoitoon (Diamond-AFII)

tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Jatkuvan eteisvärinän hoitoon tarkoitetun DiamondTemp™-järjestelmän tuleva kliininen arviointi

Diamond-AF II -tutkimuksen tarkoituksena on selvittää DiamondTemp Ablation System -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilaiden lääkkeitä kestäneen, oireenmukaisen jatkuvan eteisvärinän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

DIAMOND-AF II -tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu (yhdelle ryhmälle tehtävä) tutkimus, joka suoritetaan useissa keskuksissa Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa. Tarkoituksena on arvioida DiamondTemp-ablaatiojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa. jatkuva eteisvärinä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
376

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, HITC8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Ranska
      • Nancy, Ranska, 54511
        • CHRU Nancy
      • Perpignan, Ranska, 66000
        • Clinique Saint Pierre
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Villeurbanne, Lyon, Ranska, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65691
        • St Ann's University Hospital
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Tšekki, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
    • Prague
      • Prague, Prague, Tšekki, 15000
        • Na Homolce
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Advent Health, Florida Hospital Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli kahdeksantoista (18) vuoden ikäinen tai täysi-ikäinen antaa tietoon perustuva suostumus valtion ja kansallisen lainsäädännön mukaan.
  2. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu oireenmukainen, jatkuva eteisvärinä ja 1) lääkärin huomautus, joka dokumentoi jatkuvan AF-jakson, joka kestää yli 7 päivää mutta alle 12 kuukautta, ja 2) 24 tunnin Holteri 90 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteestä, jossa on jatkuva AF .
  3. Tulenkestävä, intoleranssi tai vasta-aiheinen vähintään yhdelle luokan I tai III rytmihäiriölääkkeelle (AAD).
  4. Sopiva ehdokas sydämensisäiseen kartoitukseen ja rytmihäiriöiden poistamiseen.
  5. Tutkittava sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä (maantieteellisesti vakaa) seurantakäynneille vähintään 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Ilmoittautumisen yhteydessä ja/tai ennen menettelyä:

  1. Jatkuva AF > 12 kuukautta (pitkäaikainen jatkuva AF)
  2. Paroksismaalinen AF pisimmällä jaksolla
  3. AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä
  4. Reumaattinen sydänsairaus
  5. Vaikea mitraalivuoto
  6. Hypertrofinen kardiomyopatia
  7. LA halkaisija > 5,5 cm
  8. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
  9. Tällä hetkellä NYHA-luokka III tai IV tai hänellä on hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  10. Painoindeksi (BMI) >42 kg/m2.
  11. LA-ablaatio, väliseinän sulkemislaite tai mitraaliläpän kirurginen toimenpide milloin tahansa ennen ilmoittautumista
  12. Intramuraalinen veritulppa, kasvain tai poikkeavuus, joka estää pääsyn verisuoniin, katetrin viemisen tai manipuloinnin
  13. Koagulopatia, verenvuotodiateesi tai epäilty prokoagulanttitila
  14. Sepsis, aktiivinen systeeminen infektio tai kuume (>100,5 oF / 38 oC) viikon sisällä ennen ablaatiota
  15. Merkittävä rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus tai krooninen hengityssairaus
  16. Dialyysihoitoa tai munuaisten vajaatoimintaa vaativa munuaisten vajaatoiminta, joka tutkijan arvion mukaan lisäisi koehenkilölle aiheutuvaa riskiä tai katsoisi henkilön sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
  17. Tiedossa olevat allergiat tai intoleranssi antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaisille hoidoille, joita käytetään tutkimuksen yhteydessä, tai kontrastiherkkyys, jota ei voida käsitellä riittävästi ennen ablaatiomenettelyä.
  18. Positiiviset raskaustestitulokset hedelmällisessä iässä oleville tai imettäville naisille.
  19. Ilmoittautuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi tutkimustuloksiin.
  20. Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi riskiä tutkittavalle tai katsoisi henkilön sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.

  21. Elinajanodote

    1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai juuri ennen toimenpidettä:

  22. Dokumentoitu LA-tukos kuvantamisen yhteydessä

  23. Kreatiniini > 2,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma

    3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta:

  24. Merkittävä maha-suolikanavan (GI) verenvuoto

  25. Sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, sydänleikkaus tai sepelvaltimointerventio

    6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta:

  26. Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
  27. Implantaatiotoimenpiteet ICD:lle, CRT-johdoille tai sydämentahdistimelle
  28. Dokumentoitu aivohalvaus, CVA, TIA tai epäilty neurologinen tapahtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen
Radiotaajuinen ablaatio. Katetriablaatio jatkuvan eteisvärinän hoitoon käyttämällä lämpötilasäädeltyä ablaatiokatetria
Laite: Radiotaajuinen ablaatio
Toimenpide suoritetaan käyttämällä radiotaajuista ablaatiokatetria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: Ablaatio 6 kuukauden ajan
Osallistujamäärä turvallisuustapahtumien yhdistelmässä, mukaan lukien: vakavat haittatapahtumat (SAE), toimenpiteeseen ja/tai laitteeseen liittyvä merkittävä perikardiaalinen effuusio, vaikea tai kliinisesti oireinen keuhkolaskimostenoosi ja eteisruokatorven fisteli
Ablaatio 6 kuukauden ajan
Ensisijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma määritellään vapauteen dokumentoiduista AF:stä, eteislepatusta (AFL) ja eteistakykardiasta (AT) sammutusjakson (3 kuukauden seuranta ablaation jälkeinen toimenpide) jälkeen tehokkuuden arviointijakson loppuun (12 kuukauden seuranta ablaation jälkeinen toimenpide).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus vakavien haittatapahtumien yhdistelmästä (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksiablaation jälkeen
Vapaus SAE-yhdistelmästä, joka esiintyy 30 päivän sisällä indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen, riippumattoman CEC:n arvioiden mukaan liittyen toimenpiteeseen tai laitteeseen.
30 päivän sisällä indeksiablaation jälkeen
Vapaus dokumentoiduista AF/AFL/AT-jaksoista
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
Vapaus dokumentoiduista AF/AFL/AT-jaksoista tehokkuuden arviointijakson aikana, joka kestää ≥ 30 sekuntia EKG-valvonnan avulla.
3 kuukauden sisällä
Vapaus dokumentoiduista AF/AFL/AT-jaksoista luokan I ja III rytmihäiriölääkkeiden puuttuessa.
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
Vapaus dokumentoiduista AF/AFL/AT-jaksoista tehokkuuden arviointijakson aikana ilman luokan I ja III rytmihäiriölääkkeitä.
3 kuukauden sisällä
Akuutti prosessin menestys
Aikaikkuna: Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
Akuutin onnistuneen toimenpiteen osallistujamäärä, joka määritellään PV:iden sähköisen eristämisen vahvistukseksi tulolohkon arvioinnin kautta vähintään 20 minuuttia viimeisen vastaavan PV:n ympärillä tehdyn ablaation jälkeen
Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
Yhden toimenpiteen onnistuminen vapauden AF/AT/AFL
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksiablaatiomenettelyn jälkeen
Yksittäisen toimenpiteen onnistuneiden osallistujien määrä määritellään niiden potilaiden määränä, joita hoidettiin yhdellä ablaatiotoimenpiteellä koko ilmoittautumisjakson ajan ja joilla ei ole dokumentoitua oireista AF:tä, AT:ta ja AFL:tä* 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta indeksiablaatiomenettelyn jälkeen
Yhden menettelyn menestys ja vapaus kaikista ensisijaisen tehokkuuden epäonnistumisista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yksittäisen toimenpiteen onnistuneiden osallistujien määrä ilman kaikkia ensisijaisia ​​tehokkuuden epäonnistumiskriteerejä.
12 kuukautta
AFEQT Elämänlaatu, lähtötaso
Aikaikkuna: Indeksin ablaatiomenettelyn päivä

QOL AFEQT-kyselylomakkeella, peruskyselylomakkeet.

Asteikko on AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT) -pistemäärä. Korkeammat pisteet ovat parempia. Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 100.
Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
AFEQT Elämänlaatu, 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen

QOL AFEQT-kyselylomakkeella, 6 kuukauden kyselylomakkeita.

Asteikko on AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT) -pistemäärä. Korkeammat pisteet ovat parempia. Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 100.
6 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
AFEQT Elämänlaatu, 12 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen

QOL AFEQT Questionnairen avulla, 12 kuukauden kyselyt.

Asteikko on AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT) -pistemäärä. Korkeammat pisteet ovat parempia. Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 100.
12 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
Muutos AFEQT-elämänlaadussa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Indeksi-ablaatiomenettely 12 kuukauden ajan

Muutokset elämänlaadussa AFEQT-kyselylomakkeella 12 kuukauden ja lähtötason kyselylomakkeiden välillä.

Asteikko on AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT) -pistemäärä. Korkeammat pisteet ovat parempia. Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 100.
Indeksi-ablaatiomenettely 12 kuukauden ajan
National Institutes of Health Stroke Scale, ennen purkamista
Aikaikkuna: Indeksin ablaatiomenettelyn päivä

Neurologiset muutokset mitataan National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS)

NIHSS, joka koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 osoittaa tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja pienin mahdollinen pistemäärä on 0.
Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
National Institutes of Health Stroke Scale, yhden kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Kuukausi indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen

Neurologiset muutokset mitataan National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS)

NIHSS, joka koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 osoittaa tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja pienin mahdollinen pistemäärä on 0.
Kuukausi indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale, 12 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksiablaatiomenettelyn jälkeen

Neurologiset muutokset mitataan National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS)

NIHSS, joka koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 osoittaa tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja pienin mahdollinen pistemäärä on 0.
12 kuukautta indeksiablaatiomenettelyn jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kokonaisaika (minuutteja)
Aikaikkuna: Välittömästi indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen kokonaisaika (minuuttia), joka määritellään ajaksi, jolloin tutkittava katetri asetettiin verisuoniin, viimeisimmän toimenpiteen ablaatiokatetrin poistamiseen.
Välittömästi indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
Hoitolaitteen kokonaisaika (minuutteina)
Aikaikkuna: Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
Hoitolaitteen kokonaisaika (minuuttia), joka määritellään ensimmäisen tutkimuskatetrin RF-ablaation toimitusaikana tutkimuskatetrin poistamiseen.
Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
Kumulatiivinen RF-aika
Aikaikkuna: Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
Keskimääräinen kumulatiivinen RF-aika (minuuttia).
Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
RF-ablaatioiden kesto (sekunteina)
Aikaikkuna: Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
RF-ablaatioiden keskimääräinen kesto (sekunteina)
Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
Tutkimuskatetrin kautta infusoitu neste (ml)
Aikaikkuna: Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
Tutkimuskatetrin kautta infusoidun nesteen kokonaismäärä (ml)
Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
Fluoroskopiaaika (minuutteina)
Aikaikkuna: Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
Fluoroskopian kokonaisaltistusaika (minuutteja)
Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
Eteisvärinän uusiutumisesta johtuvien uusien sairaalahoitojen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Tyhjennysjakson (3 kuukauden seuranta ablaation jälkeinen toimenpide) välillä tehokkuuden arviointijakson loppuun (12 kuukauden seuranta ablaation jälkeinen toimenpide).
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka joutuivat uudelleen sairaalaan eteisvärinän toistumisen vuoksi sammutusjakson jälkeen.
Tyhjennysjakson (3 kuukauden seuranta ablaation jälkeinen toimenpide) välillä tehokkuuden arviointijakson loppuun (12 kuukauden seuranta ablaation jälkeinen toimenpide).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Atul Verma, MD, Medical Director, Heart Rhythm Program, Southlake Regional Health Centre
  • Päätutkija: Andrea Natale, MD, Director, Electrophysiology, Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TP01071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia