Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System DiamondTemp™ do leczenia przetrwałego migotania przedsionków (Diamond-AFII)

7 października 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Prospektywna ocena kliniczna systemu DiamondTemp™ w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków

Celem badania Diamond-AF II jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji DiamondTemp w leczeniu objawowego, opornego na leczenie, przetrwałego migotania przedsionków u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie DIAMOND-AF II jest prospektywnym, nierandomizowanym (przypisanie do jednej grupy) badaniem przeprowadzanym w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji DiamondTemp w leczeniu pacjentów z przetrwałe migotanie przedsionków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
376

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • St Ann's University Hospital
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Czechy, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
    • Prague
      • Prague, Prague, Czechy, 15000
        • Na Homolce
  • Francja
      • Nancy, Francja, 54511
        • CHRU Nancy
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Clinique Saint Pierre
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Villeurbanne, Lyon, Francja, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, HITC8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Advent Health, Florida Hospital Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Włochy
      • Venezia, Włochy, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Powyżej osiemnastego (18) roku życia lub pełnoletności w celu wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym.
  2. Pacjenci z historią udokumentowanego objawowego, przetrwałego migotania przedsionków z 1) notatką lekarską dokumentującą ciągły epizod AF trwający dłużej niż 7 dni, ale krócej niż 12 miesięcy oraz 2) 24-godzinnym Holterem w ciągu 90 dni od zabiegu ablacji wykazującym ciągły AF .
  3. Oporny, nietolerujący lub przeciwwskazany do co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego klasy I lub III (AAD).
  4. Odpowiedni kandydat do mapowania wewnątrzsercowego i ablacji arytmii.
  5. Uczestnik zgadza się przestrzegać procedur badania i być dostępnym (geograficznie stabilnym) podczas wizyt kontrolnych przez co najmniej 12 miesięcy po rejestracji.
  6. Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

W momencie rejestracji i/lub przed zabiegiem:

  1. Ciągłe AF > 12 miesięcy (długotrwałe przetrwałe AF)
  2. Napadowe AF z najdłuższym epizodem
  3. Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny
  4. Choroba reumatyczna serca
  5. Ciężka niedomykalność mitralna
  6. Kardiomiopatia przerostowa
  7. Średnica LA >5,5 cm
  8. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
  9. Obecnie klasa III lub IV wg NYHA lub niekontrolowana niewydolność serca
  10. Wskaźnik masy ciała (BMI) >42 kg/m2.
  11. Ablacja LA, urządzenie zamykające przegrodę lub zabieg chirurgiczny zastawki mitralnej w dowolnym momencie przed włączeniem
  12. Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub nieprawidłowości, które uniemożliwiają dostęp naczyniowy, wprowadzenie cewnika lub manipulację
  13. Koagulopatia, skaza krwotoczna lub podejrzenie stanu prokoagulacyjnego
  14. Sepsa, aktywne zakażenie ogólnoustrojowe lub gorączka (>100,5 oF / 38 oC) w ciągu tygodnia przed zabiegiem ablacji
  15. Znacząca restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc lub przewlekła choroba układu oddechowego
  16. Niewydolność nerek wymagająca dializy lub zaburzenie czynności nerek, które w ocenie badacza zwiększyłoby ryzyko dla uczestnika lub uznało, że uczestnik nie może uczestniczyć w badaniu.
  17. Znane alergie lub nietolerancja na leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe stosowane w połączeniu z badaniem lub nadwrażliwość na kontrast, których nie można odpowiednio wyleczyć przed zabiegiem ablacji.
  18. Pozytywne wyniki testów ciążowych kobiet w wieku rozrodczym lub karmiących piersią.
  19. Włączenie do równoczesnego badania klinicznego, które w ocenie badacza miałoby wpływ na wyniki badania.
  20. Ostra lub przewlekła choroba, która w ocenie badacza zwiększy ryzyko dla uczestnika lub uzna, że ​​uczestnik nie jest odpowiedni do udziału w badaniu.

  21. Długość życia

    W ciągu 1 miesiąca od zapisania lub tuż przed zabiegiem:

  22. Udokumentowana skrzeplina w LA po obrazowaniu

  23. Kreatynina >2,5 mg/dl lub klirens kreatyniny

    W ciągu 3 miesięcy od rejestracji:

  24. Znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).

  25. Zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dusznica bolesna, operacja kardiochirurgiczna lub interwencja wieńcowa

    W ciągu 6 miesięcy od rejestracji:

  26. Procedura pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  27. Zabieg wszczepienia implantu do ICD, CRT lub stymulatora
  28. Udokumentowany udar, CVA, TIA lub podejrzenie zdarzenia neurologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ablacja częstotliwościami radiowymi. Ablacja cewnikowa w leczeniu uporczywego migotania przedsionków za pomocą cewnika ablacyjnego z kontrolowaną temperaturą
Urządzenie: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Zabieg zostanie przeprowadzony przy użyciu cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Ablacja przez 6 miesięcy
Liczba uczestników zbioru zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, w tym: poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), znacznego wysięku osierdziowego związanego z zabiegiem i/lub urządzeniem, ciężkiego lub klinicznie objawowego zwężenia żył płucnych i przetoki przedsionkowo-przełykowej
Ablacja przez 6 miesięcy
Podstawowa skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako brak udokumentowanych epizodów AF, trzepotania przedsionków (AFL) i częstoskurczu przedsionkowego (AT) od okresu ślepej próby (3-miesięczna procedura kontrolna po ablacji) do końca okresu oceny skuteczności (12-miesięczna procedura kontrolna po ablacji).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od szeregu poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po ablacji indeksacyjnej
Brak zespołu SAE występujących w ciągu 30 dni po zabiegu ablacji indeksowanej, zgodnie z orzeczeniem niezależnej komisji CEC pod kątem powiązania z procedurą lub wyrobem.
W ciągu 30 dni po ablacji indeksacyjnej
Wolność od udokumentowanych odcinków AF/AFL/AT
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
Brak udokumentowanych epizodów AF/AFL/AT w okresie oceny skuteczności trwającym ≥ 30 sekund na podstawie monitorowania EKG.
W ciągu 3 miesięcy
Wolność od udokumentowanych epizodów AF/AFL/AT w przypadku braku terapii lekami antyarytmicznymi klasy I i III.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
Brak udokumentowanych epizodów AF/AFL/AT w okresie oceny skuteczności w przypadku braku terapii lekami antyarytmicznymi klasy I i III.
W ciągu 3 miesięcy
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień procedury ablacji wskaźnika
Liczba uczestników, którzy odnieśli ostry sukces zabiegu, zdefiniowany jako potwierdzenie izolacji elektrycznej PV poprzez ocenę blokady wejściowej co najmniej 20 minut po ostatniej ablacji wokół odpowiedniego PV
Dzień procedury ablacji wskaźnika
Sukces w ramach jednej procedury bez konieczności stosowania AF/AT/AFL
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces pojedynczego zabiegu, zdefiniowana jako odsetek pacjentów leczonych jednym zabiegiem ablacji przez cały okres włączenia do badania i bez udokumentowanego objawowego AF, AT i AFL* po 12 miesiącach.
12 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika
Sukces pojedynczej procedury bez wszelkich pierwotnych błędów w efektywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces w pojedynczej procedurze, bez wszystkich podstawowych kryteriów niepowodzenia skuteczności.
12 miesięcy
Jakość życia AFEQT, wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Dzień procedury ablacji wskaźnika

QOL przy użyciu kwestionariusza AFEQT, kwestionariusze bazowe.

Skala to wynik wpływu AF na jakość życia (AFEQT). Wyższe wyniki są lepsze. Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 100.
Dzień procedury ablacji wskaźnika
Jakość życia AFEQT, obserwacja 6-miesięczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika

QOL przy użyciu kwestionariusza AFEQT, kwestionariusze 6-miesięczne.

Skala to wynik wpływu AF na jakość życia (AFEQT). Wyższe wyniki są lepsze. Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 100.
6 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika
Jakość życia AFEQT, obserwacja 12-miesięczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika

QOL za pomocą Kwestionariusza AFEQT, kwestionariusze 12-miesięczne.

Skala to wynik wpływu AF na jakość życia (AFEQT). Wyższe wyniki są lepsze. Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 100.
12 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika
Zmiana jakości życia AFEQT od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej
Ramy czasowe: Procedura ablacji wskaźnika przez 12 miesięcy

Zmiany jakości życia przy użyciu kwestionariusza AFEQT pomiędzy kwestionariuszami 12-miesięcznymi a kwestionariuszami wyjściowymi.

Skala to wynik wpływu AF na jakość życia (AFEQT). Wyższe wyniki są lepsze. Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 100.
Procedura ablacji wskaźnika przez 12 miesięcy
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia, stan przed wypisem
Ramy czasowe: Dzień procedury ablacji wskaźnika

Zmiany neurologiczne mierzone za pomocą skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)

Skala NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia konkretną zdolność w skali od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj oznacza normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny możliwy wynik to 0.
Dzień procedury ablacji wskaźnika
Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia, obserwacja po miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu ablacji wskaźnika

Zmiany neurologiczne mierzone za pomocą skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)

Skala NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia konkretną zdolność w skali od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj oznacza normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny możliwy wynik to 0.
Miesiąc po zabiegu ablacji wskaźnika
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia, obserwacja 12-miesięczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika

Zmiany neurologiczne mierzone za pomocą skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)

Skala NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia konkretną zdolność w skali od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj oznacza normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny możliwy wynik to 0.
12 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas zabiegu (minuty)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu ablacji indeksowej
Całkowity czas zabiegu (w minutach), zdefiniowany jako czas wprowadzenia cewnika badawczego do naczyń krwionośnych do czasu usunięcia ostatniego cewnika ablacyjnego podczas zabiegu.
Bezpośrednio po zabiegu ablacji indeksowej
Całkowity czas działania urządzenia leczniczego (minuty)
Ramy czasowe: Dzień procedury ablacji wskaźnika
Całkowity czas działania urządzenia leczniczego (w minutach), zdefiniowany jako czas przeprowadzenia pierwszej ablacji RF za pomocą cewnika badawczego do momentu usunięcia cewnika badawczego.
Dzień procedury ablacji wskaźnika
Łączny czas RF
Ramy czasowe: Dzień procedury ablacji wskaźnika
Średni skumulowany czas RF (minuty).
Dzień procedury ablacji wskaźnika
Czas trwania ablacji RF (sekundy)
Ramy czasowe: Dzień procedury ablacji wskaźnika
Średni czas trwania ablacji RF (sekundy)
Dzień procedury ablacji wskaźnika
Płyn podany przez cewnik badawczy (ml)
Ramy czasowe: Dzień procedury ablacji wskaźnika
Całkowity płyn podany przez cewnik badawczy (ml)
Dzień procedury ablacji wskaźnika
Czas fluoroskopii (minuty)
Ramy czasowe: Dzień procedury ablacji wskaźnika
Całkowity czas ekspozycji na fluoroskopię (minuty)
Dzień procedury ablacji wskaźnika
Częstość ponownych hospitalizacji z powodu nawrotu migotania przedsionków.
Ramy czasowe: Pomiędzy okresem ślepej próby (3-miesięczna procedura kontrolna po ablacji) do końca okresu oceny skuteczności (12-miesięczna procedura kontrolna po ablacji).
Liczba pacjentów, którzy byli ponownie hospitalizowani z powodu nawrotu migotania przedsionków po okresie ślepej próby.
Pomiędzy okresem ślepej próby (3-miesięczna procedura kontrolna po ablacji) do końca okresu oceny skuteczności (12-miesięczna procedura kontrolna po ablacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Atul Verma, MD, Medical Director, Heart Rhythm Program, Southlake Regional Health Centre
  • Główny śledczy: Andrea Natale, MD, Director, Electrophysiology, Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TP01071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja częstotliwościami radiowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami