Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DiamondTemp™-system for behandling av vedvarende atrieflimmer (Diamond-AFII)

7. oktober 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

En prospektiv klinisk evaluering av DiamondTemp™-systemet for behandling av vedvarende atrieflimmer

Formålet med Diamond-AF II-studien er å etablere sikkerheten og effektiviteten til DiamondTemp Ablation System for behandling av medikamentrefraktær, symptomatisk vedvarende atrieflimmer hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

DIAMOND-AF II-studien er en prospektiv, ikke-randomisert (enkeltgruppeoppdrag) studie som utføres ved flere sentre i USA, Canada og Europa for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til DiamondTemp Ablation System for behandling av pasienter med vedvarende atrieflimmer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
376

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, HITC8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32751
        • Advent Health, Florida Hospital Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU Nancy
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Clinique Saint Pierre
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Villeurbanne, Lyon, Frankrike, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Italia
      • Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • St Ann's University Hospital
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Tsjekkia, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 15000
        • Na Homolce
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over atten (18) år eller lovlig alder for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.
  2. Personer med en historie med dokumentert symptomatisk, vedvarende atrieflimmer med 1) en legeerklæring som dokumenterer en kontinuerlig AF-episode som varer lenger enn 7 dager, men mindre enn 12 måneder, og 2) en 24-timers Holter innen 90 dager etter ablasjonsprosedyren som viser kontinuerlig AF. .
  3. Refraktær, intolerant eller kontraindisert for minst ett klasse I eller III antiarytmika (AAD).
  4. Egnet kandidat for intrakardial kartlegging og ablasjon av arytmi.
  5. Emnet samtykker i å følge studieprosedyrer og være tilgjengelig (geografisk stabil) for oppfølgingsbesøk i minst 12 måneder etter påmelding.
  6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Ved påmelding og/eller før prosedyren:

  1. Kontinuerlig AF >12 måneder (langvarig vedvarende AF)
  2. Paroksysmal AF med lengste episode
  3. AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardiell årsak
  4. Revmatisk hjertesykdom
  5. Alvorlig mitral regurgitasjon
  6. Hypertrofisk kardiomyopati
  7. LA diameter >5,5 cm
  8. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
  9. For tiden NYHA klasse III eller IV eller viser ukontrollert hjertesvikt
  10. Kroppsmasseindeks (BMI) >42 kg/m2.
  11. LA-ablasjon, septallukkingsanordning eller mitralklaffkirurgisk prosedyre når som helst før påmelding
  12. Tilstedeværelse av intramural trombe, svulst eller abnormitet som utelukker vaskulær tilgang, kateterinnføring eller manipulasjon
  13. Koagulopati, blødende diatese eller mistenkt prokoagulant tilstand
  14. Sepsis, aktiv systemisk infeksjon eller feber (>100,5 oF / 38 oC) innen en uke før ablasjonsprosedyren
  15. Betydelig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom eller kronisk luftveistilstand
  16. Nyresvikt som krever dialyse eller nyrekompromittering som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen for forsøkspersonen eller anse personen som upassende til å delta i studien.
  17. Kjente allergier eller intoleranse mot antikoagulerende og blodplatehemmende terapier som skal brukes i forbindelse med studien eller kontrastfølsomhet som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig før ablasjonsprosedyren.
  18. Positive graviditetstestresultater for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller som ammer.
  19. Påmelding til en samtidig klinisk studie som etter etterforskerens vurdering vil påvirke studieresultatene.
  20. Akutt eller kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen for forsøkspersonen eller anse personen som upassende til å delta i studien.

  21. Forventet levealder

    Innen 1 måned etter påmelding eller rett før prosedyren:

  22. Dokumentert LA-trombe ved avbildning

  23. Kreatinin >2,5 mg/dl eller kreatininclearance

    Innen 3 måneder etter påmelding:

  24. Betydelig gastrointestinal (GI) blødning

  25. Hjerteinfarkt (MI), ustabil angina, hjertekirurgi eller koronar intervensjon

    Innen 6 måneder etter påmelding:

  26. Koronar bypass graft (CABG) prosedyre
  27. Implantatprosedyre utført for ICD, CRT-ledninger eller pacemaker
  28. Dokumentert hjerneslag, CVA, TIA eller mistenkt nevrologisk hendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
Radiofrekvensablasjon. Kateterablasjon for å behandle vedvarende atrieflimmer ved bruk av temperaturkontrollert ablasjonskateter
Enhet: Radiofrekvensablasjon
En prosedyre vil bli utført ved bruk av et radiofrekvent ablasjonskateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære sikkerhetshendelser
Tidsramme: Ablasjon gjennom 6 måneder
Deltakertelling av en sammensetning av sikkerhetshendelser inkludert: alvorlige bivirkninger (SAE), prosedyre- og/eller utstyrsrelatert signifikant perikardiell effusjon, alvorlig eller klinisk symptomatisk lungevenestenose og atrioøsofageal fistel
Ablasjon gjennom 6 måneder
Primær effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektivitetsendepunktet er definert som frihet fra dokumenterte episoder med AF, atrieflutter, (AFL) og atriell takykardi (AT) etter blankingperioden (3-måneders oppfølging etter ablasjonsprosedyre) til slutten av effektivitetsevalueringsperioden (12-måneders oppfølging etter ablasjonsprosedyre).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra en sammensetning av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksablasjon
Frihet fra en sammensetning av SAEs som oppstår innen 30 dager etter indeksablasjonsprosedyre, som bedømt av en uavhengig CEC for relatert til prosedyren eller enheten.
Innen 30 dager etter indeksablasjon
Frihet fra dokumenterte AF/AFL/AT-episoder
Tidsramme: Innen 3 måneder
Frihet fra dokumenterte AF/AFL/AT-episoder under effektivitetsevalueringsperioden som varer ≥ 30 sekunder ved EKG-overvåking.
Innen 3 måneder
Frihet fra dokumenterte AF/AFL/AT-episoder i fravær av klasse I og III antiarytmisk medikamentell behandling.
Tidsramme: Innen 3 måneder
Frihet fra dokumenterte AF/AFL/AT-episoder under effektivitetsevalueringsperioden i fravær av klasse I og III antiarytmisk medikamentell behandling.
Innen 3 måneder
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: Dag for indeksablasjonsprosedyre
Deltakerantall av akutt prosedyresuksess, definert som bekreftelse av elektrisk isolasjon av PV-er via vurdering av inngangsblokk minst 20 minutter etter siste ablasjon rundt den respektive PV-en
Dag for indeksablasjonsprosedyre
Enkel prosedyre suksess med frihet fra AF/AT/AFL
Tidsramme: 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren
Deltakerantall av suksess for enkeltprosedyrer definert som frekvensen av forsøkspersoner behandlet med én enkelt ablasjonsprosedyre for hele registreringsperioden og med frihet fra dokumentert symptomatisk AF, AT og AFL* etter 12 måneder.
12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren
Enkel prosedyre suksess med frihet fra alle primære effektivitetsfeil
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerantall av suksess med enkelt prosedyre med frihet fra alle primære effektivitetsfeilkriterier.
12 måneder
AFEQT livskvalitet, baseline
Tidsramme: Dag for indeksablasjonsprosedyre

QOL ved hjelp av AFEQT Questionnaire, baseline spørreskjemaer.

Skalaen er AF-effekten på livskvalitet (AFEQT). Høyere score er bedre. Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 100.
Dag for indeksablasjonsprosedyre
AFEQT Livskvalitet, 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter indeksablasjonsprosedyre

QOL ved hjelp av AFEQT Questionnaire, 6 måneders spørreskjema.

Skalaen er AF-effekten på livskvalitet (AFEQT). Høyere score er bedre. Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 100.
6 måneder etter indeksablasjonsprosedyre
AFEQT Livskvalitet, 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyre

QOL ved hjelp av AFEQT Questionnaire, 12-måneders spørreskjema.

Skalaen er AF-effekten på livskvalitet (AFEQT). Høyere score er bedre. Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 100.
12 måneder etter indeksablasjonsprosedyre
Endring i AFEQT livskvalitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Indeksablasjonsprosedyre gjennom 12 måneder

Endringer i QOL ved hjelp av AFEQT Questionnaire mellom 12-måneders og baseline spørreskjemaer.

Skalaen er AF-effekten på livskvalitet (AFEQT). Høyere score er bedre. Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 100.
Indeksablasjonsprosedyre gjennom 12 måneder
National Institutes of Health Stroke Scale, Pre-discharge
Tidsramme: Dag for indeksablasjonsprosedyre

Nevrologiske endringer målt ved hjelp av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

NIHSS som består av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 vanligvis normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minimum mulig poengsum er 0.
Dag for indeksablasjonsprosedyre
National Institutes of Health Stroke Scale, en måneds oppfølging
Tidsramme: En måned etter indeksablasjonsprosedyre

Nevrologiske endringer målt ved hjelp av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

NIHSS som består av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 vanligvis normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minimum mulig poengsum er 0.
En måned etter indeksablasjonsprosedyre
National Institutes of Health Stroke Scale, 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren

Nevrologiske endringer målt ved hjelp av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

NIHSS som består av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 vanligvis normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minimum mulig poengsum er 0.
12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total prosedyretid (minutter)
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksablasjonsprosedyren
Total prosedyretid (minutter), definert som tiden for undersøkelseskateterinnføring i vaskulaturen til tidspunktet for siste prosedyreablasjonskateter fjernet.
Umiddelbart etter indeksablasjonsprosedyren
Total behandlingsenhetstid (minutter)
Tidsramme: Dag for indeksablasjonsprosedyre
Total behandlingsenhetstid (minutter), definert som tidspunkt for levering av første RF-ablasjon med undersøkelseskateter til fjerning av undersøkelseskateteret.
Dag for indeksablasjonsprosedyre
Kumulativ RF-tid
Tidsramme: Dag for indeksablasjonsprosedyre
Gjennomsnittlig kumulativ RF-tid (minutter).
Dag for indeksablasjonsprosedyre
Varighet av RF-ablasjoner (sekunder)
Tidsramme: Dag for indeksablasjonsprosedyre
Gjennomsnittlig varighet av RF-ablasjoner (sekunder)
Dag for indeksablasjonsprosedyre
Væske tilført gjennom undersøkelseskateteret (ml)
Tidsramme: Dag for indeksablasjonsprosedyre
Total væske infundert gjennom undersøkelseskateteret (ml)
Dag for indeksablasjonsprosedyre
Fluoroskopitid (minutter)
Tidsramme: Dag for indeksablasjonsprosedyre
Total eksponeringstid for fluoroskopi (minutter)
Dag for indeksablasjonsprosedyre
Forekomst av re-hospitaliseringer på grunn av tilbakefall av atrieflimmer.
Tidsramme: Mellom blankingperioden (3 måneders oppfølging etter ablasjonsprosedyre) til slutten av effektivitetsevalueringsperioden (12 måneders oppfølging etter ablasjonsprosedyre).
Antall forsøkspersoner som ble reinnlagt på grunn av tilbakefall av atrieflimmer etter blankingperiode.
Mellom blankingperioden (3 måneders oppfølging etter ablasjonsprosedyre) til slutten av effektivitetsevalueringsperioden (12 måneders oppfølging etter ablasjonsprosedyre).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Atul Verma, MD, Medical Director, Heart Rhythm Program, Southlake Regional Health Centre
  • Hovedetterforsker: Andrea Natale, MD, Director, Electrophysiology, Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TP01071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger