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Sistema DiamondTemp™ per il trattamento della fibrillazione atriale persistente (Diamond-AFII)

7 ottobre 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Una valutazione clinica prospettica del sistema DiamondTemp™ per il trattamento della fibrillazione atriale persistente

Lo scopo dello studio Diamond-AF II è stabilire la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione DiamondTemp per il trattamento della fibrillazione atriale persistente sintomatica refrattaria ai farmaci nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio DIAMOND-AF II è uno studio prospettico, non randomizzato (assegnazione a gruppo singolo) condotto presso più centri negli Stati Uniti, in Canada e in Europa per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione DiamondTemp per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale persistente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
376

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, HITC8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • St Ann's University Hospital
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Cechia, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
    • Prague
      • Prague, Prague, Cechia, 15000
        • Na Homolce
  • Francia
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHRU Nancy
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Clinique Saint Pierre
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Villeurbanne, Lyon, Francia, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • Italia
      • Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Advent Health, Florida Hospital Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al di sopra dei diciotto (18) anni di età o dell'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.
  2. Soggetti con una storia di fibrillazione atriale persistente sintomatica documentata con 1) certificato medico che documenta un episodio di FA continua di durata superiore a 7 giorni ma inferiore a 12 mesi e 2) Holter di 24 ore entro 90 giorni dalla procedura di ablazione che mostra FA continua .
  3. Refrattario, intollerante o controindicato ad almeno un farmaco antiaritmico (AAD) di classe I o III.
  4. Candidato idoneo per la mappatura intracardiaca e l'ablazione dell'aritmia.
  5. Il soggetto accetta di rispettare le procedure dello studio e di essere disponibile (geograficamente stabile) per le visite di follow-up per almeno 12 mesi dopo l'arruolamento.
  6. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

Al momento dell'iscrizione e/o prima della procedura:

  1. FA continua >12 mesi (FA persistente di lunga data)
  2. FA parossistica con episodio più lungo
  3. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca
  4. Cardiopatie reumatiche
  5. Grave rigurgito mitralico
  6. Cardiomiopatia ipertrofica
  7. LA diametro >5,5 cm
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  9. Attualmente classe NYHA III o IV o presenta insufficienza cardiaca incontrollata
  10. Indice di massa corporea (BMI) >42 kg/m2.
  11. Ablazione LA, dispositivo di chiusura del setto o procedura chirurgica della valvola mitrale in qualsiasi momento prima dell'arruolamento
  12. Presenza di trombo intramurale, tumore o anomalia che precluda l'accesso vascolare, l'introduzione o la manipolazione del catetere
  13. Coagulopatia, diatesi emorragica o sospetto stato procoagulante
  14. Sepsi, infezione sistemica attiva o febbre (>100,5 oF / 38 oC) entro una settimana prima della procedura di ablazione
  15. Malattia polmonare restrittiva o ostruttiva significativa o condizione respiratoria cronica
  16. Insufficienza renale che richiede dialisi o compromissione renale che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio per il soggetto o riterrebbe il soggetto inappropriato a partecipare allo studio.
  17. Allergie o intolleranze note alle terapie anticoagulanti e antipiastriniche da utilizzare in combinazione con lo studio o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente pretrattata prima della procedura di ablazione.
  18. Risultati positivi del test di gravidanza per soggetti di sesso femminile in età fertile o che allattano.
  19. Iscrizione a uno studio clinico concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe un impatto sui risultati dello studio.
  20. Condizione medica acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio per il soggetto o riterrebbe il soggetto inappropriato a partecipare allo studio.

  21. Aspettativa di vita

    Entro 1 mese dall'iscrizione o appena prima della procedura:

  22. Trombo LA documentato all'imaging

  23. Creatinina >2,5 mg/dl o clearance della creatinina

    Entro 3 mesi dall'immatricolazione:

  24. Sanguinamento gastrointestinale (GI) significativo

  25. Infarto del miocardio (IM), angina instabile, cardiochirurgia o intervento coronarico

    Entro 6 mesi dall'immatricolazione:

  26. Procedura di innesto di bypass coronarico (CABG).
  27. Procedura di impianto eseguita per ICD, elettrocateteri CRT o pacemaker
  28. Ictus documentato, CVA, TIA o sospetto evento neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Ablazione con radiofrequenza. Ablazione con catetere per il trattamento della fibrillazione atriale persistente mediante catetere per ablazione a temperatura controllata
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza
Verrà eseguita una procedura utilizzando un catetere per ablazione a radiofrequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sicurezza primari
Lasso di tempo: Ablazione per 6 mesi
Conteggio dei partecipanti di un insieme di eventi di sicurezza tra cui: eventi avversi gravi (SAE), versamento pericardico significativo correlato alla procedura e/o al dispositivo, stenosi della vena polmonare grave o clinicamente sintomatica e fistola atrioesofagea
Ablazione per 6 mesi
Efficacia primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di efficacia è definito come l'assenza di episodi documentati di FA, flutter atriale (AFL) e tachicardia atriale (AT) dopo il periodo di blanking (procedura di follow-up post-ablazione di 3 mesi) fino alla fine del periodo di valutazione dell'efficacia (procedura di follow-up post-ablazione di 12 mesi).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da un insieme di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ablazione indicizzata
Assenza di un insieme di SAE verificatisi entro 30 giorni dalla procedura di ablazione indice, secondo quanto stabilito da un CEC indipendente per correlazione con la procedura o il dispositivo.
Entro 30 giorni dall'ablazione indicizzata
Libertà da episodi documentati di AF/AFL/AT
Lasso di tempo: Entro 3 mesi
Libertà da episodi documentati di AF/AFL/AT durante il periodo di valutazione dell'efficacia di durata ≥ 30 secondi mediante monitoraggio ECG.
Entro 3 mesi
Libertà da episodi documentati di AF/AFL/AT in assenza di terapia farmacologica antiaritmica di classe I e III.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi
Libertà da episodi documentati di FA/AFL/AT durante il periodo di valutazione dell'efficacia in assenza di terapia farmacologica antiaritmica di classe I e III.
Entro 3 mesi
Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Giorno della procedura di ablazione dell'indice
Conteggio dei partecipanti del successo procedurale acuto, definito come conferma dell'isolamento elettrico dei PV tramite valutazione del blocco dell'ingresso almeno 20 minuti dopo l'ultima ablazione attorno al rispettivo PV
Giorno della procedura di ablazione dell'indice
Successo di una singola procedura con libertà da AF/AT/AFL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di ablazione indice
Conteggio dei partecipanti con successo di una singola procedura definito come il tasso di soggetti trattati con una singola procedura di ablazione per l'intero periodo di arruolamento e senza fibrillazione atriale, AT e AFL* sintomatici documentati a 12 mesi.
12 mesi dopo la procedura di ablazione indice
Successo di una singola procedura con libertà da tutti i fallimenti di efficacia primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Conteggio dei partecipanti con successo di una singola procedura senza alcun criterio di fallimento dell'efficacia primaria.
12 mesi
AFEQT Qualità della vita, riferimento
Lasso di tempo: Giorno della procedura di ablazione dell'indice

QOL utilizzando il questionario AFEQT, questionari di base.

La scala è il punteggio dell’effetto AF sulla qualità della vita (AFEQT). I punteggi più alti sono migliori. Valore minimo: 0. Valore massimo: 100.
Giorno della procedura di ablazione dell'indice
AFEQT Qualità della vita, follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di ablazione indice

QOL utilizzando il questionario AFEQT, questionari a 6 mesi.

La scala è il punteggio dell’effetto AF sulla qualità della vita (AFEQT). I punteggi più alti sono migliori. Valore minimo: 0. Valore massimo: 100.
6 mesi dopo la procedura di ablazione indice
AFEQT Qualità della vita, follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di ablazione indice

QOL utilizzando il questionario AFEQT, questionari di 12 mesi.

La scala è il punteggio dell’effetto AF sulla qualità della vita (AFEQT). I punteggi più alti sono migliori. Valore minimo: 0. Valore massimo: 100.
12 mesi dopo la procedura di ablazione indice
Cambiamento nella qualità della vita AFEQT dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Procedura di ablazione dell'indice per 12 mesi

Cambiamenti nella QOL utilizzando il questionario AFEQT tra i questionari a 12 mesi e quelli di base.

La scala è il punteggio dell’effetto AF sulla qualità della vita (AFEQT). I punteggi più alti sono migliori. Valore minimo: 0. Valore massimo: 100.
Procedura di ablazione dell'indice per 12 mesi
Scala dell'ictus del National Institutes of Health, pre-dimissione
Lasso di tempo: Giorno della procedura di ablazione dell'indice

Cambiamenti neurologici misurati utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

Il NIHSS comprende 11 elementi, ciascuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ciascun elemento, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di compromissione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo possibile è 0.
Giorno della procedura di ablazione dell'indice
National Institutes of Health Stroke Scale, follow-up a un mese
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura di ablazione con indice

Cambiamenti neurologici misurati utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

Il NIHSS comprende 11 elementi, ciascuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ciascun elemento, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di compromissione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo possibile è 0.
Un mese dopo la procedura di ablazione con indice
Scala dell'ictus del National Institutes of Health, follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di ablazione indice

Cambiamenti neurologici misurati utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

Il NIHSS comprende 11 elementi, ciascuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ciascun elemento, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di compromissione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo possibile è 0.
12 mesi dopo la procedura di ablazione indice

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura (minuti)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di ablazione dell'indice
Tempo totale della procedura (minuti), definito come il tempo dall'inserimento del catetere sperimentale nel sistema vascolare al momento dell'ultimo catetere per ablazione procedurale rimosso.
Immediatamente dopo la procedura di ablazione dell'indice
Tempo totale del dispositivo di trattamento (minuti)
Lasso di tempo: Giorno della procedura di ablazione dell'indice
Tempo totale del dispositivo di trattamento (minuti), definito come tempo dall'erogazione della prima ablazione a RF con catetere sperimentale alla rimozione del catetere sperimentale.
Giorno della procedura di ablazione dell'indice
Tempo RF cumulativo
Lasso di tempo: Giorno della procedura di ablazione dell'indice
Tempo RF cumulativo medio (minuti).
Giorno della procedura di ablazione dell'indice
Durata delle ablazioni RF (secondi)
Lasso di tempo: Giorno della procedura di ablazione dell'indice
Durata media delle ablazioni con RF (secondi)
Giorno della procedura di ablazione dell'indice
Fluido infuso attraverso il catetere sperimentale (mL)
Lasso di tempo: Giorno della procedura di ablazione dell'indice
Fluido totale infuso attraverso il catetere sperimentale (mL)
Giorno della procedura di ablazione dell'indice
Durata della fluoroscopia (minuti)
Lasso di tempo: Giorno della procedura di ablazione dell'indice
Tempo totale di esposizione alla fluoroscopia (minuti)
Giorno della procedura di ablazione dell'indice
Incidenza di riospedalizzazioni dovute a recidiva di fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: Tra il periodo di blanking (procedura di follow-up post-ablazione di 3 mesi) fino alla fine del periodo di valutazione dell'efficacia (procedura di follow-up post-ablazione di 12 mesi).
Numero di soggetti ricoverati in ospedale nuovamente a causa di recidiva di fibrillazione atriale dopo il periodo di blanking.
Tra il periodo di blanking (procedura di follow-up post-ablazione di 3 mesi) fino alla fine del periodo di valutazione dell'efficacia (procedura di follow-up post-ablazione di 12 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Atul Verma, MD, Medical Director, Heart Rhythm Program, Southlake Regional Health Centre
  • Investigatore principale: Andrea Natale, MD, Director, Electrophysiology, Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TP01071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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