Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DiamondTemp™-system til behandling af vedvarende atrieflimren (Diamond-AFII)

7. oktober 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

En prospektiv klinisk evaluering af DiamondTemp™-systemet til behandling af vedvarende atrieflimren

Formålet med Diamond-AF II-studiet er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​DiamondTemp-ablationssystemet til behandling af lægemiddelrefraktær, symptomatisk vedvarende atrieflimren hos patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DIAMOND-AF II-studiet er et prospektivt, ikke-randomiseret (enkeltgruppetildeling) forsøg, der udføres på flere centre i USA, Canada og Europa for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DiamondTemp Ablation System til behandling af patienter med vedvarende atrieflimren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
376

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, HITC8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Advent Health, Florida Hospital Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU Nancy
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Clinique Saint Pierre
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Villeurbanne, Lyon, Frankrig, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Italien
      • Venezia, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • St Ann's University Hospital
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Tjekkiet, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 15000
        • Na Homolce
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over atten (18) år eller lovlig alder for at give informeret samtykke specifikt til statslig og national lovgivning.
  2. Personer med en historie med dokumenteret symptomatisk, vedvarende atrieflimren med 1) en lægeerklæring, der dokumenterer en kontinuerlig AF-episode, der varer længere end 7 dage, men mindre end 12 måneder, og 2) en 24-timers Holter inden for 90 dage efter ablationsproceduren, der viser kontinuerlig AF .
  3. Refraktær, intolerant eller kontraindiceret over for mindst ét ​​klasse I eller III antiarytmisk (AAD) lægemiddel.
  4. Egnet kandidat til intra-kardial kortlægning og ablation af arytmi.
  5. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig (geografisk stabil) for opfølgende besøg i mindst 12 måneder efter tilmelding.
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

På tidspunktet for tilmeldingen og/eller før proceduren:

  1. Kontinuerlig AF >12 måneder (langvarig vedvarende AF)
  2. Paroxysmal AF med længste episode
  3. AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
  4. Reumatisk hjertesygdom
  5. Alvorlig mitral regurgitation
  6. Hypertrofisk kardiomyopati
  7. LA diameter >5,5 cm
  8. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  9. I øjeblikket NYHA klasse III eller IV eller udviser ukontrolleret hjertesvigt
  10. Body Mass Index (BMI) >42 kg/m2.
  11. LA ablation, septal lukkeanordning eller mitralklapkirurgi på et hvilket som helst tidspunkt før tilmelding
  12. Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller abnormitet, der udelukker vaskulær adgang, kateterindføring eller manipulation
  13. Koagulopati, blødende diatese eller mistanke om prokoagulerende tilstand
  14. Sepsis, aktiv systemisk infektion eller feber (>100,5 oF / 38 oC) inden for en uge før ablationsproceduren
  15. Betydelig restriktiv eller obstruktiv lungesygdom eller kronisk respiratorisk tilstand
  16. Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyrekompromittering, som efter investigatorens vurdering ville øge risikoen for forsøgspersonen eller vurdere forsøgspersonen upassende til at deltage i undersøgelsen.
  17. Kendte allergier eller intolerance over for antikoagulerende og trombocythæmmende behandlinger, der skal anvendes i forbindelse med undersøgelsen eller kontrastfølsomhed, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før ablationsproceduren.
  18. Positive graviditetstestresultater for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller ammende.
  19. Tilmelding til en samtidig klinisk undersøgelse, der efter investigatorens vurdering ville påvirke undersøgelsesresultaterne.
  20. Akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering ville øge risikoen for forsøgspersonen eller anse emnet for upassende til at deltage i undersøgelsen.

  21. Forventede levealder

    Inden for 1 måned efter tilmelding eller lige før proceduren:

  22. Dokumenteret LA-thrombe ved billeddannelse

  23. Kreatinin >2,5 mg/dl eller kreatininclearance

    Inden for 3 måneder efter tilmelding:

  24. Betydelig gastrointestinal (GI) blødning

  25. Myokardieinfarkt (MI), ustabil angina, hjertekirurgi eller koronar intervention

    Inden for 6 måneder efter tilmelding:

  26. Koronararterie bypass graft (CABG) procedure
  27. Implantationsprocedure udført for ICD, CRT-ledninger eller pacemaker
  28. Dokumenteret slagtilfælde, CVA, TIA eller formodet neurologisk hændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Radiofrekvensablation. Kateterablation til behandling af vedvarende atrieflimren ved hjælp af temperaturkontrolleret ablationskateter
Enhed: Radiofrekvensablation
En procedure vil blive udført ved hjælp af et radiofrekvensablationskateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære sikkerhedsbegivenheder
Tidsramme: Ablation gennem 6 måneder
Deltagerantal af en sammensætning af sikkerhedshændelser, herunder: alvorlige bivirkninger (SAE), procedure- og/eller enhedsrelateret signifikant perikardiel effusion, svær eller klinisk symptomatisk lungevenestenose og atrioøsofageal fistel
Ablation gennem 6 måneder
Primær effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektmål defineres som frihed fra dokumenterede episoder med AF, atriel flutter, (AFL) og atriel takykardi (AT) efter blankingperioden (3-måneders opfølgning efter ablationsprocedure) til slutningen af ​​effektivitetsevalueringsperioden (12-måneders opfølgningsprocedure efter ablation).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra en sammensætning af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksablation
Frihed fra en sammensætning af SAE'er, der forekommer inden for 30 dage efter indeksablationsproceduren, som bedømt af en uafhængig CEC for relateret til proceduren eller udstyret.
Inden for 30 dage efter indeksablation
Frihed fra dokumenterede AF/AFL/AT-episoder
Tidsramme: Inden for 3 måneder
Frihed fra dokumenterede AF/AFL/AT-episoder under effektivitetsevalueringsperioden, der varer ≥ 30 sekunder ved EKG-monitorering.
Inden for 3 måneder
Frihed fra dokumenterede AF/AFL/AT-episoder i fravær af klasse I og III antiarytmisk lægemiddelterapi.
Tidsramme: Inden for 3 måneder
Frihed fra dokumenterede AF/AFL/AT-episoder under effektivitetsevalueringsperioden i fravær af klasse I og III antiarytmisk lægemiddelbehandling.
Inden for 3 måneder
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Dag for indeksablationsprocedure
Deltagerantal af akut proceduremæssig succes, defineret som bekræftelse af elektrisk isolation af PV'er via vurdering af indgangsblok mindst 20 minutter efter den sidste ablation omkring den respektive PV
Dag for indeksablationsprocedure
Enkelt procedure succes med frihed fra AF/AT/AFL
Tidsramme: 12 måneder efter indeksablationsproceduren
Deltagerantal for succes ved en enkelt procedure defineret som antallet af forsøgspersoner, der blev behandlet med én enkelt ablationsprocedure i hele tilmeldingsperioden og med frihed for dokumenteret symptomatisk AF, AT og AFL* efter 12 måneder.
12 måneder efter indeksablationsproceduren
Enkelt proceduresucces med frihed fra alle primære effektivitetsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerantal af enkelt procedures succes med frihed fra alle primære effektivitetsfejlkriterier.
12 måneder
AFEQT livskvalitet, baseline
Tidsramme: Dag for indeksablationsprocedure

QOL ved hjælp af AFEQT Questionnaire, baseline spørgeskemaer.

Skalaen er AF-effekten på livskvalitet (AFEQT). Højere score er bedre. Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 100.
Dag for indeksablationsprocedure
AFEQT Livskvalitet, 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter indeksablationsprocedure

QOL ved hjælp af AFEQT Questionnaire, 6 måneders spørgeskemaer.

Skalaen er AF-effekten på livskvalitet (AFEQT). Højere score er bedre. Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 100.
6 måneder efter indeksablationsprocedure
AFEQT Livskvalitet, 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter indeksablationsprocedure

QOL ved hjælp af AFEQT Questionnaire, 12-måneders spørgeskemaer.

Skalaen er AF-effekten på livskvalitet (AFEQT). Højere score er bedre. Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 100.
12 måneder efter indeksablationsprocedure
Ændring i AFEQT livskvalitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Indeksablationsprocedure gennem 12 måneder

Ændringer i QOL ved hjælp af AFEQT-spørgeskemaet mellem 12-måneders- og baseline-spørgeskemaer.

Skalaen er AF-effekten på livskvalitet (AFEQT). Højere score er bedre. Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 100.
Indeksablationsprocedure gennem 12 måneder
National Institutes of Health Stroke Scale, Pre-discharge
Tidsramme: Dag for indeksablationsprocedure

Neurologiske ændringer målt ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

NIHSS, som består af 11 emner, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne indikerer en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, med den mindst mulige score er 0.
Dag for indeksablationsprocedure
National Institutes of Health Stroke Scale, en-måneders opfølgning
Tidsramme: En måned efter indeksablationsprocedure

Neurologiske ændringer målt ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

NIHSS, som består af 11 emner, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne indikerer en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, med den mindst mulige score er 0.
En måned efter indeksablationsprocedure
National Institutes of Health Stroke Scale, 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter indeksablationsproceduren

Neurologiske ændringer målt ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

NIHSS, som består af 11 emner, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne indikerer en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, med den mindst mulige score er 0.
12 måneder efter indeksablationsproceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet proceduretid (minutter)
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksablationsproceduren
Samlet proceduretid (minutter), defineret som tidspunktet for undersøgelseskateterindsættelse i vaskulaturen til tidspunktet for sidste proceduremæssige ablationskateter fjernet.
Umiddelbart efter indeksablationsproceduren
Samlet behandlingsenhedstid (minutter)
Tidsramme: Dag for indeksablationsprocedure
Samlet behandlingsenhedstid (minutter), defineret som tidspunktet for levering af første RF-ablation med undersøgelseskateter til fjernelse af undersøgelseskateteret.
Dag for indeksablationsprocedure
Kumulativ RF-tid
Tidsramme: Dag for indeksablationsprocedure
Gennemsnitlig kumulativ RF-tid (minutter).
Dag for indeksablationsprocedure
Varighed af RF-ablationer (sekunder)
Tidsramme: Dag for indeksablationsprocedure
Gennemsnitlig varighed af RF-ablationer (sekunder)
Dag for indeksablationsprocedure
Væske infunderet gennem undersøgelseskateteret (ml)
Tidsramme: Dag for indeksablationsprocedure
Total væske infunderet gennem undersøgelseskateteret (ml)
Dag for indeksablationsprocedure
Fluoroskopitid (minutter)
Tidsramme: Dag for indeksablationsprocedure
Samlet fluoroskopi eksponeringstid (minutter)
Dag for indeksablationsprocedure
Forekomst af genindlæggelser på grund af tilbagefald af atrieflimren.
Tidsramme: Mellem blankingperioden (3-måneders opfølgningsprocedure efter ablation) til slutningen af ​​effektivitetsevalueringsperioden (12-måneders opfølgningsprocedure efter ablation).
Antal forsøgspersoner, der blev genindlagt på grund af tilbagefald af atrieflimren efter blankingperiode.
Mellem blankingperioden (3-måneders opfølgningsprocedure efter ablation) til slutningen af ​​effektivitetsevalueringsperioden (12-måneders opfølgningsprocedure efter ablation).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Atul Verma, MD, Medical Director, Heart Rhythm Program, Southlake Regional Health Centre
  • Ledende efterforsker: Andrea Natale, MD, Director, Electrophysiology, Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TP01071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger