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三角胸筋アプローチを用いた肩手術における手術条件および周術期罹患率に対するスガマデクスによる深部神経筋ブロックと回復の効果

2024年12月6日 更新者：Harm Hoekstra, prof. dr.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
この研究では、三角筋胸筋アプローチを使用した肩甲上腕関節または上腕骨近位部への全手術中の深部神経筋ブロックのどちらが、三角筋への筋肉損傷を軽減し、その結果、術後の痛みが軽減され、より早期の機能回復がもたらされるかを評価しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

• 三角筋大胸筋アプローチを使用して肩甲上腕関節または上腕骨近位部に対して待機的または半待機的手術を受けている成人患者

除外基準:

  • 精神状態により同意できない
  • 三角筋を含む開放性損傷
  • 以前に肩関節の観血手術を受けたことがある。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 >II
  • 年齢 18 歳未満または 85 歳以上
  • 体格指数 (BMI) <18.5 または >35 kg/m2
  • 腎不全（糸球体濾過速度<40 ml/分）
  • 肝機能障害（肝硬変、胆汁うっ滞性黄疸）
  • 神経筋疾患
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 気道確保困難が予測される
  • 神経筋遮断薬と相互作用することが知られている薬剤を投与されている患者
  • 麻酔プロトコルに含まれる薬物に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：比較グループ

神経筋遮断薬および神経筋遮断薬: 比較グループには、手順全体を通じて最大 2 の TOF (Train Of Four) カウントを維持するために、エスメロンの追加投与量で麻酔が投与されます。 これは中程度の神経筋ブロック状態を表します。 神経筋モニター (PHILIPS 統合型) を使用して TOF カウントを評価します。

TOF を 2 に維持するため、当院の診療に従って TOF カウントが 3 に戻ったときに 0.1 mg/kg ロクロニウムのボーラス注射が行われます。 ボーラス注射後 2 分以内に TOF が 2 に戻らない場合、この投与量が繰り返されます。 TOF ガードと TOF チューブは対側の尺骨神経で使用され、手術中継続的にチェックされます。

TOF=2 の反転は、手順の最後 (最後の縫合時) にスガマデックス 2 mg/kg によって行われます。
手順：中等度の神経筋ブロック
正常な神経筋ブロックでは、最大 2 の 4 連 (TOF) カウントを目標とするエスメロンの用量と、ブロックを逆転させるためにより低い用量のブリディオン (2mg/kg) が必要です。
薬：神経筋遮断薬および神経筋遮断薬
深部神経筋ブロックと中程度の神経筋ブロック。
実験的：ディープグループ
神経筋遮断剤および逆転剤: 深いグループには、0.1mg/kg/時間のエスメロンの注入を使用して、深部神経筋ブロックを受けます。 強傷後のカウントが実行され、目標は PTC 1 ～ 2 になることです。 標準輸液はそのように調整されます。 処置終了時の反転速度（最後の縫合の時間）に応じて、スガマデクス 4 mg/kg によって反転が達成されます。
薬：神経筋遮断薬および神経筋遮断薬
深部神経筋ブロックと中程度の神経筋ブロック。
手順：深部神経筋ブロック
深部の神経筋ブロックでは、強傷後カウント（PTC）を 1 ～ 2 にするために高用量のエスメロンが必要であり、ブロックを回復するには高用量のブリディオン（4mg/kg）が必要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたライデンスコア
時間枠：手術1日

外科医は、以前に使用したスケールに基づいて、手術状態を 5 段階のスケールで採点するよう求められます。

  • グレード 5: 最適な手術条件、上腕骨近位部、肩甲上腕関節への完璧なアクセス、優れた視認性。
  • グレード 4: 良好な状態: 手術を行うのに適切な手術条件はあるが、最適ではない
  • グレード 3: 許容可能な状態、外科的処置は危険にさらされるが、最終的には追加の介入後に適切な外科的結果が得られる
  • グレード 2: 劣悪な環境、曝露と取り扱いの妨げにより、最適以下の手術結果が得られる
  • グレード 1: 非常に悪い状態。筋肉の弛緩が不十分なために肩関節にアクセスできないため、外科医は手術を行うことができません。
手術1日
ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：術後3日目14時
スケールは 0 ～ 10 の範囲で、それぞれ痛みがない場合と想像できる限りの痛みを表します。
術後3日目14時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の損傷
時間枠：手術1日
三角筋胸筋間隔を閉じる前に 2 枚の軽い写真を撮影し、外科医が等級付けスコア (1 ～ 4、1= 筋肉損傷なし、2= 表面損傷 (擦り切れ) または挫傷、3= 筋肉断裂 <) を使用して筋肉損傷を記録します。深さ 1 cm、4= 肉離れ > 深さ 1 cm)。
手術1日
筋肉の損傷
時間枠：導入から1年後
三角筋胸筋間隔が閉じる前に 2 枚の軽い写真が撮影され、2 人の独立したレビュー担当者 (手順を知らされていない外科医) が採点スコア (1 ～ 4、1= 筋肉損傷なし、2= 表面損傷 (擦り切れ)) を使用して筋肉損傷を記録します。または打撲、3 = 深さ 1 cm 未満の筋断裂、4 = 深さ 1 cm を超える筋断裂)。
導入から1年後
VAS
時間枠：スコアリングは、術後１～３～５日目には８時～１４時と２０時に行われ、術後５日目～３０日目までは１日１回行われる。
スケールは 0 ～ 10 の範囲で、それぞれ痛みがない場合と想像できる最悪の痛みを表します。 術後の痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の VAS 痛みスケールを使用してスコア付けされます。
スコアリングは、術後１～３～５日目には８時～１４時と２０時に行われ、術後５日目～３０日目までは１日１回行われる。
鎮痛剤の必要性
時間枠：術後5日以内
入院中の患者の鎮痛薬のニーズは、電子患者ファイル システムの電子処方箋 (EMV) モジュールから得られます。 総モルヒネ摂取量は、ケタラール、NSAID のカタプレサン、パラセタモールなどの救急薬と同様に、すべてのグループで評価されます。
術後5日以内
鎮痛剤の必要性
時間枠：退院から術後30日まで
入院後の患者の鎮痛ニーズは患者日記から導き出されます。
退院から術後30日まで
麻酔後ケアユニット（PACU）での滞在期間
時間枠：手術1日
PACU での評価と滞在期間も検査されます。これは、術後の快適さ、または術後に観察される可能性のある副作用の量を明確に反映しているためです。 パラメータは時間単位で表され、測定は 2 回行われます。 予想される退院時間と実際の退院時間（これら 2 つの数字の間の遅延の可能性がある理由を分または時間で表します）。
手術1日
手術の長さ
時間枠：術中
％で表します。 この研究ではさまざまな手順が実行されるため、絶対的な長さは手順の容易さを示すものではありません。 したがって、手術の長さは、実際の手術の長さ（切開から閉鎖まで）を、同じ外科医によって行われた（研究対象外の）最後の同一手術 10 件の平均長さで割ったものとして表します。
術中
滞在日数
時間枠：手術後3日目から3週間後まで
手術日を0日目とした術後在院日数と定義されます。 このパラメータは日数で表されます。 術後の痛みは肩の手術後の入院の主な理由の 1 つであるため、このパラメーターは術後の痛みの間接的な尺度であると考えられます。
手術後3日目から3週間後まで
ドライカテーテル技術の評価
時間枠：手術1日
カテーテルの有効性の評価は、ボーラス注射の 30 分後に行われます。 有効性は、エーテル綿棒を使用して感覚ブロックをテストし、また運動関節の運動機能評価（腕を最大の高さまで上げる合否）をテストすることによってテストされます。
手術1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
MSD Belgium BVBA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Harm Hoekstra, Prof. Dr.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NS918

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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