Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hlubokého neuromuskulárního bloku a reverze se sugammadexem na chirurgické stavy a perioperační morbiditu při operacích ramene pomocí deltopektorálního přístupu

6. prosince 2024 aktualizováno: Harm Hoekstra, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie hodnotí, zda hluboká nervosvalová blokáda během celého chirurgického výkonu gleno-humerálního kloubu nebo proximálního humeru pomocí deltoideo-pektorálního přístupu vede k menšímu svalovému poškození deltového svalu, a tedy k menší pooperační bolesti a k ​​dřívějšímu funkčnímu zotavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý pacient podstupující elektivní nebo semielektivní operaci gleno-humerálního kloubu nebo proximálního humeru pomocí deltoideo-pektorálního přístupu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit kvůli duševnímu stavu
  • Otevřená poranění zahrnující deltový sval
  • Předchozí otevřená operace ramenního kloubu.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) >II
  • Věk <18 nebo >85 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 nebo >35 kg/m2
  • Renální insuficience (glomerulární filtrace < 40 ml/min)
  • Zhoršená funkce jater (cirhóza jater, cholestatická žloutenka)
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Předpokládané obtížné dýchací cesty
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že interagují s neuromuskulárními blokátory
  • Alergie na jakýkoli lék zahrnutý v anestetickém protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina

Neuromuskulární blokátory a reverzní látky: Srovnávací skupina dostane anestezii doplněnou dávkou Esmeronu, aby byl během celého postupu zachován počet čtyř (TOF) maximálně 2. To představuje středně těžké neuromuskulární blokády. K vyhodnocení počtu TOF bude použit neuromuskulární monitor (integrovaný PHILIPS).

K udržení TOF na 2 a podle naší praxe bude podána bolusová injekce 0,1 mg/kg rokuronia, když se počet TOF vrátí na 3. Tato dávka se bude opakovat, pokud se TOF nevrátí na 2 do 2 minut po bolusové injekci. Ochranný kryt TOF a trubice TOF budou použity na ulnárním nervu na kontralaterální straně a budou průběžně kontrolovány během operace.

Zvrat TOF=2 bude proveden Sugammadexem 2 mg/kg na konci procedury (čas poslední sutury)
Postup: Střední nervosvalová blokáda
Normální neuromuskulární blokáda vyžadující dávku Esmeronu k dosažení sledu čtyř (TOF) maximálně 2 a nižší dávky Bridionu ke zvrácení bloku (2 mg/kg).
Lék: Neuromuskulární blokátory a reverzní látky
Hluboká neuromuskulární blokáda versus střední nervosvalová blokáda.
Experimentální: Hluboká skupina
Neuromuskulární blokátory a reverzní látky: Hluboká skupina dostane hlubokou neuromuskulární blokádu pomocí infuze Esmeronu v dávce 0,1 mg/kg/hod. Provede se posttetanické sčítání a naším cílem bude mít PTC 1-2. Standardní infuze bude upravena jako taková. Zvratu dosáhne Sugammadex 4 mg/kg v závislosti na rychlosti obratu na konci postupu (čas poslední sutury)
Lék: Neuromuskulární blokátory a reverzní látky
Hluboká neuromuskulární blokáda versus střední nervosvalová blokáda.
Postup: Hluboký nervosvalový blok
Hluboká neuromuskulární blokáda vyžadující vyšší dávky Esmeronu k dosažení posttetanického počtu (PTC) 1-2 a vyšší dávky přípravku Bridion ke zvrácení bloku (4 mg/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené Leidenské skóre
Časové okno: 1 den operace

chirurg bude požádán, aby ohodnotil operační stavy na pětistupňové škále na základě dříve používaných škál:

  • stupeň 5: optimální operační podmínky, perfektní přístup k proximálnímu humeru, glenohumerální kloub a výborná viditelnost.
  • stupeň 4: dobré podmínky: adekvátní chirurgické podmínky k provedení operace, ale ne optimální
  • stupeň 3: přijatelné stavy, chirurgický výkon je ohrožen, ale je dosaženo adekvátního chirurgického výsledku, případně po dodatečné intervenci
  • stupeň 2: špatné podmínky, omezení expozice a manipulace, což vede k suboptimálnímu chirurgickému výsledku
  • stupeň 1: extrémně špatné podmínky, chirurg nemůže pracovat kvůli neschopnosti získat přístup k ramennímu kloubu kvůli nedostatečné svalové relaxaci.
1 den operace
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 3. den po operaci ve 14 hodin
Stupnice se pohybuje od 0 do 10 představující žádnou bolest a slovně představitelnou bolest.
3. den po operaci ve 14 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalové poškození
Časové okno: 1 den operace
Před uzavřením deltoideopektorálního intervalu budou pořízeny dvě světelné fotografie, aby se dokumentovalo svalové poškození chirurgem pomocí klasifikačního skóre (1-4, 1=žádné svalové poškození, 2=povrchové poškození (roztřepení) nebo pohmoždění, 3=svalové natržení < 1 cm hloubka, 4=svalová trhlina > 1 cm hloubka).
1 den operace
Svalové poškození
Časové okno: 1 rok po zařazení
Před uzavřením deltoideopektorálního intervalu budou pořízeny dvě světelné fotografie pro dokumentaci svalového poškození dvěma nezávislými recenzenty (chirurgy zaslepenými k výkonu) pomocí klasifikačního skóre (1-4, 1=žádné svalové poškození, 2=povrchové poškození (roztřepení) nebo zhmoždění, 3=svalové natržení < 1 cm hloubka, 4=svalové natržení > 1 cm hloubka).
1 rok po zařazení
VAS
Časové okno: Hodnocení se bude provádět v 8-14 a 20 hodin ve dnech 1-3-5 po operaci a jednou denně od 5. do 30. dne po operaci.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, což představuje žádnou bolest a nejhorší představitelnou bolest. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí stupnice bolesti VAS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Hodnocení se bude provádět v 8-14 a 20 hodin ve dnech 1-3-5 po operaci a jednou denně od 5. do 30. dne po operaci.
Analgetické potřeby
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Analgetické potřeby pacienta během hospitalizace budou odvozeny z modulu Elektronický lékařský předpis (EMV) systému Elektronická kartotéka. Ve všech skupinách bude hodnocena celková spotřeba morfinu, stejně jako záchranná medikace, jako je ketalar, NSAID katapressan a paracetamol.
Až 5 dní po operaci
Analgetické potřeby
Časové okno: Od propuštění z nemocnice do 30 dnů po operaci
Analgetické potřeby pacienta po hospitalizaci budou odvozeny z deníku pacienta.
Od propuštění z nemocnice do 30 dnů po operaci
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: 1 den operace
Bude také zkoumáno hodnocení a délka pobytu na PACU, protože to jasně odráží míru pooperačního komfortu nebo možných nežádoucích účinků, které byly po zákroku svědky. Parametr bude vyjádřen v hodinách a proběhnou dvě měření. Čas očekávaného vybití a skutečného vybití (s důvody možného zpoždění mezi těmito dvěma údaji vyjádřenými v minutách nebo hodinách).
1 den operace
Délka operace
Časové okno: intraoperační
Bude vyjádřeno v %. Vzhledem k tomu, že se v rámci této studie provádějí různé postupy, absolutní délka by pro snadnost postupu nebyla indikativní. Délku operace proto vyjadřujeme jako skutečnou délku výkonu (od řezu do uzávěru), dělenou průměrnou délkou 10 posledních identických výkonů (mimo studii) provedených stejným chirurgem.
intraoperační
Délka pobytu
Časové okno: od 3. dne do 3 týdnů po operaci
Je definována jako pooperační délka pobytu, den operace je den 0. Tento parametr bude vyjádřen ve dnech. Protože pooperační bolest je jedním z hlavních důvodů hospitalizace po operaci ramene, domníváme se, že tento parametr je nepřímým měřítkem pooperační bolesti.
od 3. dne do 3 týdnů po operaci
Hodnocení techniky suchého katetru
Časové okno: 1 den operace
Hodnocení účinnosti katétru bude provedeno 30 minut po bolusové injekci. Účinnost bude testována pomocí éterového tamponu k testování senzorického bloku a také hodnocení motorické funkce motorického kloubu (zvednutí paže do plné výšky vyhovuje/nevyhovuje).
1 den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MSD Belgium BVBA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harm Hoekstra, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NS918

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Střední nervosvalová blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení