Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego i odwrócenia za pomocą sugammadeksu na warunki chirurgiczne i chorobowość okołooperacyjną w chirurgii barku z dostępu naramiennego

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Harm Hoekstra, prof. dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Badanie ocenia, czy głęboka blokada nerwowo-mięśniowa podczas całego zabiegu chirurgicznego do stawu ramienno-ramiennego lub bliższej kości ramiennej z dostępu naramiennego-piersiowego skutkuje mniejszym uszkodzeniem mięśnia naramiennego, a tym samym mniejszym bólem pooperacyjnym i wcześniejszą rehabilitacją funkcjonalną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dorosły pacjent poddawany planowej lub częściowo planowej operacji stawu ramienno-ramiennego lub bliższej części kości ramiennej z dostępu naramiennego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody ze względu na stan psychiczny
  • Otwarte urazy obejmujące mięsień naramienny
  • Przebyta otwarta operacja stawu barkowego.
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) >II
  • Wiek <18 lub >85 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 lub >35 kg/m2
  • Niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <40 ml/min)
  • Zaburzenia czynności wątroby (marskość wątroby, żółtaczka cholestatyczna)
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe
  • Pacjenci otrzymujący leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  • Alergia na jakikolwiek lek zawarty w protokole znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa porównawcza

Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i środki odwracające: Grupa porównawcza otrzyma dawkę uzupełniającą leku Esmeron w znieczuleniu, aby utrzymać maksymalnie 2 liczby ciągu czterech (ang. Train Of Four, TOF) podczas całej procedury. Odpowiada to umiarkowanym stanom bloku nerwowo-mięśniowego. Monitor nerwowo-mięśniowy (zintegrowany z PHILIPS) zostanie użyty do oceny liczby TOF.

Aby utrzymać TOF na poziomie 2 i zgodnie z naszą praktyką, wstrzyknięcie bolusa 0,1 mg/kg rokuronium zostanie podane, gdy wartość TOF powróci do 3. Ta dawka zostanie powtórzona, jeśli TOF nie zmniejszy się do 2 w ciągu 2 minut po wstrzyknięciu bolusa. Osłona TOF i rurka TOF będą stosowane na nerwie łokciowym po przeciwnej stronie i będą stale sprawdzane podczas operacji.

Odwrócenie TOF=2 zostanie wykonane przez Sugammadex 2 mg/kg pod koniec zabiegu (Czas ostatniego szwu)
Procedura: Umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy
Normalna blokada nerwowo-mięśniowa wymagająca podania dawki produktu Esmeron w celu osiągnięcia ciągu czterech (TOF) maksymalnie 2 i mniejszych dawek produktu Bridion w celu odwrócenia blokady (2 mg/kg).
Lek: Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i środki odwracające
Głęboki blok nerwowo-mięśniowy a umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy.
Eksperymentalny: Grupa głęboka
Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i środki odwracające: Głęboka grupa otrzyma głęboką blokadę nerwowo-mięśniową, stosując wlew Esmeronu w dawce 0,1 mg/kg/godzinę. Zostanie wykonane liczenie po tężcowe, a naszym celem będzie uzyskanie PTC 1-2. Standardowa infuzja zostanie odpowiednio dostosowana. Odwrócenie zostanie osiągnięte przez Sugammadex 4 mg/kg w zależności od szybkości odwrócenia na końcu zabiegu (Czas ostatniego szwu)
Lek: Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i środki odwracające
Głęboki blok nerwowo-mięśniowy a umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy.
Procedura: Głęboki blok nerwowo-mięśniowy
Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa wymagająca wyższych dawek produktu Esmeron w celu uzyskania liczby po tężcowej (PTC) na poziomie 1-2 oraz większych dawek produktu Bridion w celu odwrócenia blokady (4 mg/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik Leiden
Ramy czasowe: 1 dzień operacji

chirurg zostanie poproszony o ocenę warunków chirurgicznych w pięciostopniowej skali opartej na wcześniej używanych skalach:

  • stopień 5: optymalne warunki operacyjne, doskonały dostęp do bliższego końca kości ramiennej, stawu ramienno-ramiennego oraz doskonała widoczność.
  • stopień 4: warunki dobre: ​​warunki operacyjne odpowiednie do wykonania zabiegu, ale nieoptymalne
  • stopień 3: warunki akceptowalne, zabieg chirurgiczny jest zagrożony, ale uzyskuje się zadowalający efekt chirurgiczny, ewentualnie po dodatkowej interwencji
  • stopień 2: złe warunki, utrudniona ekspozycja i obsługa, co skutkuje nieoptymalnym wynikiem chirurgicznym
  • stopień 1: warunki skrajnie złe, chirurg jest niezdolny do pracy z powodu braku dostępu do stawu barkowego z powodu niedostatecznego rozluźnienia mięśni.
1 dzień operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 3 po operacji o godzinie 14
Skala mieści się w zakresie od 0 do 10, co oznacza odpowiednio brak bólu i ból, który można sobie wyobrazić.
Dzień 3 po operacji o godzinie 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Dwa jasne zdjęcia zostaną wykonane przed zamknięciem odcinka naramiennego, aby udokumentować uszkodzenie mięśni przez chirurga przy użyciu oceny (1-4, 1=brak uszkodzenia mięśni, 2=powierzchowne uszkodzenie (strzępienie) lub stłuczenie, 3=naderwanie mięśnia < 1 cm głębokości, 4 = naderwanie mięśnia > 1 cm głębokości).
1 dzień operacji
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
Dwa zdjęcia z jasnym światłem zostaną wykonane przed zamknięciem odstępu naramiennego w celu udokumentowania uszkodzenia mięśni przez dwóch niezależnych recenzentów (chirurgów nieświadomych procedury) przy użyciu oceny (1-4, 1 = brak uszkodzenia mięśni, 2 = powierzchowne uszkodzenie (strzępienie) lub stłuczenie, 3 = naderwanie mięśnia < 1 cm głębokości, 4 = naderwanie mięśnia > 1 cm głębokości).
1 rok po włączeniu
VAS
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadza się o godzinie 8-14 i 20 w dniach 1-3-5 po operacji i raz dziennie od dnia 5 do dnia 30 po operacji.
Zakres skali od 0 do 10 oznacza odpowiednio brak bólu i najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą skali bólu VAS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Ocenę przeprowadza się o godzinie 8-14 i 20 w dniach 1-3-5 po operacji i raz dziennie od dnia 5 do dnia 30 po operacji.
Potrzeby przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
Potrzeby przeciwbólowe pacjenta w trakcie hospitalizacji będą pozyskiwane z modułu Elektronicznej Recepty Lekarskiej (EMV) systemu Elektronicznej Kartoteki Pacjenta. Oceniane będzie całkowite spożycie morfiny we wszystkich grupach, a także leków doraźnych, takich jak ketalar, katapresan NLPZ i paracetamol.
Do 5 dni po zabiegu
Potrzeby przeciwbólowe
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 30 dni po operacji
Potrzeby przeciwbólowe pacjenta po hospitalizacji będą określane na podstawie dzienniczka pacjenta.
Od wypisu ze szpitala do 30 dni po operacji
Długość pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU)
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Zbadana zostanie również ocena i długość pobytu w PACU, ponieważ wyraźnie odzwierciedla to stopień komfortu pooperacyjnego lub możliwe działania niepożądane obserwowane po zabiegu. Parametr będzie wyrażony w godzinach i będą dwa pomiary. Czas oczekiwanego rozładowania i rzeczywistego rozładowania (z podaniem przyczyn ewentualnego opóźnienia między tymi dwiema liczbami wyrażonymi w minutach lub godzinach).
1 dzień operacji
Długość zabiegu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Zostanie wyrażony w %. Ponieważ w ramach tego badania wykonywane są różne procedury, bezwzględna długość nie wskazuje na łatwość procedury. Dlatego długość operacji wyrażamy jako rzeczywistą długość zabiegu (od nacięcia do zamknięcia), podzieloną przez średnią długość 10 ostatnich identycznych zabiegów (poza badaniem) wykonanych przez tego samego chirurga.
śródoperacyjny
Długość pobytu
Ramy czasowe: od 3 dnia do 3 tygodni po zabiegu
Definiuje się jako długość pobytu pooperacyjnego, przy czym dniem operacji jest dzień 0. Ten parametr będzie wyrażony w dniach. Ponieważ ból pooperacyjny jest jedną z głównych przyczyn hospitalizacji po operacji barku, uważamy, że ten parametr jest pośrednią miarą bólu pooperacyjnego.
od 3 dnia do 3 tygodni po zabiegu
Ocena techniki suchego cewnika
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
Ocena skuteczności cewnika zostanie przeprowadzona 30 minut po wstrzyknięciu bolusa. Skuteczność zostanie przetestowana za pomocą wacika eterowego w celu przetestowania blokady czuciowej, a także oceny funkcji motorycznych stawu ruchowego (podniesienie ramienia do pełnej wysokości zaliczono/nie zaliczono).
1 dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MSD Belgium BVBA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Harm Hoekstra, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NS918

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ramienia

Badania kliniczne na Umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami