Syvän neuromuskulaarisen tukoksen ja sugammadexin käänteisen toiminnan vaikutus kirurgisiin tiloihin ja perioperatiiviseen sairastumiseen olkapääkirurgiassa käytettäessä deltapectoraalista lähestymistapaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elga Nijs, BSN
- Puhelinnumero: 0032 016 34 23 64
- Sähköposti: elga.nijs@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathleen Ceuleers
- Puhelinnumero: 0032 016 34 46 66
- Sähköposti: kathleen.ceuleers@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aikuinen potilas, jolle tehdään elektiivinen tai puolielektiivinen olkaluun nivelen tai proksimaalisen olkaluun leikkaus delta- ja rintakehän lähestymistapaa käyttäen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua henkisen tilan vuoksi
- Avoimet vammat, joihin liittyy hartialihas
- Edellinen avoin leikkaus olkanivelessä.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila >II
- Ikä <18 tai >85 vuotta
- Painoindeksi (BMI) <18,5 tai >35 kg/m2
- Munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus <40 ml/min)
- Maksan vajaatoiminta (maksakirroosi, kolestaattinen keltaisuus)
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Raskaus
- Imetys
- Ennustettu vaikeat hengitystiet
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa neuromuskulaaristen salpaajien kanssa
- Allergia jollekin anestesiaprotokollassa olevalle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
Neuromuskulaariset estoaineet ja käänteiset aineet: Vertailuryhmä saa anestesian lisättävän Esmeron-annoksen, jotta Train Of Four (TOF) -luku pysyy enintään 2:ssa koko toimenpiteen ajan. Tämä edustaa kohtalaista neuromuskulaarista estoa. Neuromuskulaarista monitoria (integroitu PHILIPS) käytetään TOF-määrän arvioimiseen. TOF:n pitämiseksi 2:ssa ja käytäntömme mukaan annetaan Rocuronium-bolusinjektio 0,1 mg/kg, kun TOF-luku palaa arvoon 3. Tämä annos toistetaan, jos TOF ei palaa arvoon 2 2 minuutin kuluessa bolusinjektion jälkeen. TOF-suojaa ja TOF-putkea käytetään kyynärluuhermossa kontralateraalisella puolella ja niitä tarkastetaan jatkuvasti leikkauksen aikana. TOF=2 käännetään 2 mg/kg Sugammadexilla toimenpiteen lopussa (viimeisen ompeleen aika) |
Normaali neuromuskulaarinen salpaus, joka vaatii Esmeron-annoksen kohdistamaan neljän (TOF) enimmäismäärän 2 ja pienempiä Bridion-annoksia eston kääntämiseksi (2 mg/kg).
Syvä neuromuskulaarinen salpaus vs. kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus.
|
|
Kokeellinen: Syvä ryhmä
Neuromuskulaariset salpausaineet ja käänteiset aineet: Syvä ryhmä saa syvän hermo-lihassalpauksen käyttämällä Esmeron-infuusiota 0,1 mg/kg/tunti.
Jälkijäykistyslaskenta suoritetaan ja tavoitteemme on saada PTC 1-2.
Vakioinfuusio säädetään sellaisenaan.
Käännös saadaan aikaan Sugammadex 4 mg/kg:lla riippuen kääntönopeudesta toimenpiteen lopussa (viimeisen ompeleen aika)
|
Syvä neuromuskulaarinen salpaus vs. kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus.
Syvä neuromuskulaarinen salpaus, joka vaatii suurempia Esmeron-annoksia 1–2:n jälkeiseen tetaaniseen määrään (PTC) ja suurempia Bridion-annoksia eston kumoamiseksi (4 mg/kg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Leidenin tulos
Aikaikkuna: 1 leikkauspäivä
|
kirurgia pyydetään arvioimaan kirurgiset tilat viisivaiheisella asteikolla aiemmin käytettyjen asteikkojen perusteella:
|
1 leikkauspäivä
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 3 leikkauksen jälkeen klo 14
|
Asteikko vaihtelee välillä 0-10, mikä edustaa vastaavasti ei kipua ja sanallista kipua.
|
Päivä 3 leikkauksen jälkeen klo 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvauriot
Aikaikkuna: 1 leikkauspäivä
|
Kaksi valoa otetaan ennen hartialihasvammavälin sulkemista kirurgin suorittaman lihasvaurion dokumentoimiseksi arvosanalla (1-4, 1 = ei lihasvaurioita, 2 = pintavaurio (rispaantuminen) tai ruhje, 3 = lihasrepeämä < 1 cm syvyys, 4 = lihasrepeämä > 1 cm syvyys).
|
1 leikkauspäivä
|
|
Lihasvauriot
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
Kaksi riippumatonta arvioijaa (toimenpiteeseen sokeutuneita kirurgia) ottaa kaksi valokuvaa ennen hartialihasvaurion sulkemista dokumentoimaan lihasvaurion arvosanalla (1-4, 1 = ei lihasvaurioita, 2 = pinnallinen vaurio (rispaantuminen) tai ruhje, 3 = lihasrepeämä < 1 cm syvyys, 4 = lihasrepeämä > 1 cm syvyys).
|
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
|
VAS
Aikaikkuna: Pisteytys tehdään klo 8-14 ja klo 20 leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3-5 ja kerran päivässä päivästä 5 päivään 30 leikkauksen jälkeisinä päivinä.
|
Asteikko vaihtelee välillä 0-10, mikä edustaa vastaavasti ei kipua ja pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Leikkauksen jälkeinen kipu pisteytetään VAS-kipuasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Pisteytys tehdään klo 8-14 ja klo 20 leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3-5 ja kerran päivässä päivästä 5 päivään 30 leikkauksen jälkeisinä päivinä.
|
|
Analgeettiset tarpeet
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kipulääkitystarpeet sairaalahoidon aikana johdetaan sähköisen potilastiedostojärjestelmän EMV (Electronic Medical Prescription) -moduulista.
Morfiinin kokonaiskulutus arvioidaan kaikissa ryhmissä sekä pelastuslääkkeet, kuten ketalar, tulehduskipulääkkeiden katapressaani ja parasetamoli.
|
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Analgeettiset tarpeet
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Potilaan analgeettiset tarpeet sairaalahoidon jälkeen johdetaan potilaspäiväkirjasta.
|
Sairaalasta kotiuttamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: 1 leikkauspäivä
|
Myös PACU:ssa oleskelun arviointi ja kesto tutkitaan, koska tämä heijastaa selvästi leikkauksen jälkeisen mukavuuden määrää tai mahdollisia haittavaikutuksia toimenpiteen jälkeen.
Parametri ilmaistaan tunteina ja mittauksia on kaksi.
Odotettavissa olevan purkamisen aika ja todellinen purkautuminen (syistä, että näiden kahden luvun välinen mahdollinen viive on ilmaistu minuutteina tai tunteina).
|
1 leikkauspäivä
|
|
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Ilmaistaan prosentteina.
Koska tässä tutkimuksessa suoritetaan erilaisia toimenpiteitä, absoluuttinen pituus ei ole ohjeellinen menettelyn helppouden vuoksi.
Siksi ilmaisemme leikkauksen pituuden toimenpiteen todellisena pituutena (viillosta sulkemiseen) jaettuna saman kirurgin suorittaman 10 viimeisen identtisen toimenpiteen (tutkimuksen ulkopuolella) keskipituudella.
|
intraoperatiivinen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivästä 3 aina 3 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Määritetään leikkauksen jälkeiseksi oleskelun ajaksi, jolloin leikkauspäivä on päivä 0.
Tämä parametri ilmaistaan päivinä.
Koska leikkauksen jälkeinen kipu on yksi tärkeimmistä syistä sairaalahoitoon olkapääleikkauksen jälkeen, uskomme tämän parametrin olevan epäsuora mitta leikkauksen jälkeiselle kivulle.
|
päivästä 3 aina 3 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Kuivakatetritekniikan arviointi
Aikaikkuna: 1 leikkauspäivä
|
Katetrin tehon arviointi tehdään 30 minuuttia bolusinjektion jälkeen.
Teho testataan käyttämällä eetteripuikkoa aistilohkon testaamiseen ja myös moottorin nivelen motorisen toiminnan arviointiin (varren nostaminen täyskorkeuteen hyväksy/hylkää).
|
1 leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Harm Hoekstra, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS918
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu
-
NCT07392762Ei vielä rekrytointiaOlkapääkipu | Krooninen olkapääkipu | Musculoskeletal Shoulder Pain
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT00764504ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistui
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
Kliiniset tutkimukset Keskivaikea neuromuskulaarinen esto
-
NCT07221305ValmisTerve | Neuromuskulaarinen ohjaus | Urheilullinen suorituskyky ja loukkaantumisriski
-
NCT03473821Aktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vamma
-
NCT05125289ValmisPolven nivelrikko
-
NCT05110326Valmis
-
NCT01926314TuntematonAlkuajan synnyttäneet naiset sinkkuvauvan kanssa
-
NCT02101294ValmisRannekanavan oireyhtymä
-
NCT02190630TuntematonLuokka II, luokka 1, tukos
-
NCT07011069RekrytointiAlueellinen lohko kivunhallintaan | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Keuhkojen toiminnot | Alueelliset lohkot