このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

瀉血依存性真性赤血球増加症患者における KRT-232 とルキソリチニブの比較

2020年7月30日 更新者：Kartos Therapeutics, Inc.

瀉血依存性真性赤血球増加症患者におけるルキソリチニブと比較した KRT-232 の有効性、安全性、および薬物動態に関する 2 部構成、無作為化、非盲検、多施設共同、第 2a/2b 相研究

この研究では、瀉血依存性真性赤血球増加症 (PV) 患者の治療のために、MDM2 の新規経口小分子阻害剤である KRT-232 を評価します。 PV における MDM2 の阻害は、PV における新しい作用機序です。 パートAでは、患者はヒドロキシ尿素に耐性または不耐性であるか、インターフェロンによる治療を受けている必要があります。 パート B では、患者はヒドロキシ尿素に抵抗性または不耐性でなければなりません。

この試験は、KRT-232 の有効性と安全性を確認するためのグローバルな非盲検第 2a/2b 試験です。 研究のパート A では、患者は KRT 232 の 2 つの異なる用量と 3 つの異なる投与スケジュールを持つ 5 つのアームに無作為に割り当てられます。 研究のパート B では、患者は、パート A の推奨用量およびスケジュールで投与される KRT-232 による治療またはルキソリチニブによる治療のいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • スペイン
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、スペイン
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  • ドイツ
      • Mutlangen、ドイツ、73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen、Nordrhein-westfalen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden、Sachsen、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
  • ハンガリー
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • フランス
      • Angers、フランス、49933 Cedex 09
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
  • ポーランド
      • Opole、ポーランド、45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PVの確定診断 (WHO 2016)
  • ECOG≦2
  • パートA：脾腫の有無にかかわらず患者は適格です
  • パートA：患者はヒドロキシ尿素に耐性または不耐性であるか、インターフェロンによる治療を受けている必要があります
  • パート B: 脾腫の患者のみが対象
  • パート B: 患者はヒドロキシ尿素に抵抗性または不耐性でなければなりません

除外基準:

  • PV後骨髄線維症（IWG-MRT）の診断
  • -MDM2阻害剤、p53指向療法、HDAC、BCL 2阻害剤による以前の治療
  • -研究治療の最初の投与前の3か月以内の脾臓照射
  • -スクリーニングから3か月以内の臨床的に重大な血栓症
  • グレード2以上のQTc延長
  • パートB：JAK阻害剤による前治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート A アーム 1
KRT-232 120mg を 1 日 1 回経口投与、1 日目から 7 日目まで、8 日目から 21 日目までは治療を中止 (21 日サイクル)
薬：KRT-232
KRT-232、経口投与
実験的：パート A アーム 2
KRT-232 240mg を 1 日 1 回経口投与、1 日目から 7 日目まで、8 日目から 21 日目までは治療を中止 (21 日サイクル)
薬：KRT-232
KRT-232、経口投与
実験的：パート A アーム 3
KRT-232 120mg を 1 日 1 回経口投与、1 日目から 7 日目まで、8 日目から 28 日目までは治療を中止 (28 日サイクル)
薬：KRT-232
KRT-232、経口投与
実験的：パートB KRT-232 アーム
パート A の推奨される KRT-232 の用量とスケジュール
薬：KRT-232
KRT-232、経口投与
アクティブコンパレータ：パート B ルキソリチニブ アーム
承認された処方ラベルごとのルキソリチニブ
薬：ルキソリチニブ
承認された処方ラベルごとのルキソリチニブ
実験的：パート A アーム 4b
KRT-232 240mg を 1 日 1 回経口投与、1 日目から 5 日目まで、6 日目から 28 日目までは治療を中止 (28 日サイクル)
薬：KRT-232
KRT-232、経口投与
実験的：パート A アーム 2b
KRT-232 240mg を 1 日 1 回経口投与、1 日目から 7 日目まで、8 日目から 28 日目までは治療を中止 (28 日サイクル)
薬：KRT-232
KRT-232、経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
32週目に奏効を達成した脾腫患者の割合
時間枠：32週間

以下の両方を達成したと定義された応答:

  • -8週目の訪問から始まり、32週目まで継続する瀉血の適格性の欠如。無作為化後および8週目の訪問の前に発生する瀉血の適格性は1つだけです
  • -MRI（またはCT）で評価された脾臓容積の減少は、32週目のベースラインから≥35％
32週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
瀉血適格性の欠如と脾臓容積の減少の両方を達成した後の奏効期間（脾腫患者の場合）
時間枠：4年
4年
瀉血の独立を達成した後の反応の持続時間
時間枠：4年
4年
MPN-SAF TSS v2.0 患者報告アウトカムのベースラインからの変化
時間枠：32週間
32週間
EORTC-QLQ-C30患者報告アウトカムのベースラインからの変化
時間枠：32週間
32週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
脾腫がなく、8 週目から 28 週目まで瀉血適格性の欠如を達成し、無作為化後および 8 週目より前に瀉血適格性が 1 つ以下である患者の割合
時間枠：28週間
28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kartos Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KRT-232-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

KRT-232の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理