Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KRT-232 ve srovnání s ruxolitinibem u pacientů s polycytemií vera závislou na flebotomii

30. července 2020 aktualizováno: Kartos Therapeutics, Inc.

Dvoudílná, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2a/2b účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky KRT-232 ve srovnání s ruxolitinibem u pacientů s polycytemií závislou na flebotomii Vera

Tato studie hodnotí KRT-232, nový perorální malomolekulární inhibitor MDM2, pro léčbu pacientů s polycytemií vera (PV) závislou na flebotomii. Inhibice MDM2 u PV je nový mechanismus účinku u PV. V části A musí být pacienti rezistentní nebo nesnášenliví na hydroxymočovinu nebo podstoupili léčbu interferonem. V části B musí být pacienti rezistentní nebo intolerantní na hydroxymočovinu.

Tato studie je globální, otevřená studie fáze 2a/2b ke stanovení účinnosti a bezpečnosti KRT-232. V části A studie budou pacienti náhodně rozděleni do 5 ramen se 2 různými dávkami a 3 různými dávkovacími schématy KRT 232. V části B studie budou pacienti randomizováni buď k léčbě KRT-232 podávaným v doporučené dávce a schématu z části A, nebo k léčbě ruxolitinibem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933 Cedex 09
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
  • Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Německo
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Německo
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
  • Polsko
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza PV (WHO 2016)
  • ECOG ≤ 2
  • Část A: způsobilí jsou pacienti se splenomegalií a bez ní
  • Část A: pacienti musí být rezistentní nebo netolerující hydroxymočovinu nebo podstoupili léčbu interferonem
  • Část B: způsobilí jsou pouze pacienti se splenomegalií
  • Část B: pacienti musí být rezistentní nebo netolerující hydroxymočovinu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika post-PV myelofibrózy (IWG-MRT)
  • Předchozí léčba inhibitory MDM2, terapie zaměřené na p53, HDAC, inhibitory BCL 2
  • Ozáření sleziny během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby
  • Klinicky významná trombóza do 3 měsíců od screeningu
  • Prodloužení QTc 2. nebo vyššího stupně
  • Část B: předchozí léčba inhibitorem JAK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A Rameno 1
KRT-232 120 mg perorálně jednou denně po dobu 1-7 dnů, bez léčby po dobu 8-21 dnů (21denní cykly)
Lék: KRT-232
KRT-232, podávaný ústy
Experimentální: Část A Rameno 2
KRT-232 240 mg perorálně jednou denně po dobu 1-7 dnů, bez léčby po dobu 8-21 dnů (21denní cykly)
Lék: KRT-232
KRT-232, podávaný ústy
Experimentální: Část A Rameno 3
KRT-232 120 mg perorálně jednou denně po dobu 1-7 dnů, bez léčby po dobu 8-28 dnů (28denní cykly)
Lék: KRT-232
KRT-232, podávaný ústy
Experimentální: Část B KRT-232 Arm
Doporučená dávka a schéma KRT-232 z části A
Lék: KRT-232
KRT-232, podávaný ústy
Aktivní komparátor: Část B Ruxolitinib Arm
Ruxolitinib podle schváleného předepisovacího štítku
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib podle schváleného předepisovacího štítku
Experimentální: Část A Rameno 4b
KRT-232 240 mg perorálně jednou denně 1.–5. den, bez léčby 6.–28. den (28denní cykly)
Lék: KRT-232
KRT-232, podávaný ústy
Experimentální: Část A Rameno 2b
KRT-232 240 mg perorálně jednou denně po dobu 1-7 dnů, bez léčby po dobu 8-28 dnů (28denní cykly)
Lék: KRT-232
KRT-232, podávaný ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se splenomegalií, kteří dosáhli odpovědi v týdnu 32
Časové okno: 32 týdnů

Odpověď definovaná jako dosažení obou následujících:

  • Absence způsobilosti pro flebotomii počínaje návštěvou v týdnu 8 a pokračovat až do týdne 32, přičemž po randomizaci a před návštěvou v týdnu 8 se nevyskytla více než jedna způsobilost pro flebotomii
  • Snížení objemu sleziny hodnocené pomocí MRI (nebo CT) ≥ 35 % oproti výchozí hodnotě ve 32. týdnu
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání odpovědi po dosažení jak absence způsobilosti k flebotomii, tak snížení objemu sleziny (u pacientů se splenomegalií)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Doba trvání odpovědi po dosažení nezávislosti flebotomie
Časové okno: 4 roky
4 roky
Změna od výchozí hodnoty MPN-SAF TSS v2.0 hlášeného pacientem
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Změna od výchozí hodnoty výsledku hlášeného pacientem EORTC-QLQ-C30
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů bez splenomegalie, kteří dosáhli absence způsobilosti pro flebotomii počínaje 8. týdnem a pokračující do týdne 28, přičemž po randomizaci a před 8. týdnem se nevyskytla více než jedna způsobilost pro flebotomii
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kartos Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KRT-232-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Klinické studie na KRT-232

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení