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KRT-232 comparado con ruxolitinib en pacientes con policitemia vera dependiente de flebotomía

30 de julio de 2020 actualizado por: Kartos Therapeutics, Inc.

Un estudio de dos partes, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 2a/2b sobre la eficacia, seguridad y farmacocinética de KRT-232 en comparación con ruxolitinib en pacientes con policitemia vera dependiente de flebotomía

Este estudio evalúa KRT-232, un nuevo inhibidor oral de molécula pequeña de MDM2, para el tratamiento de pacientes con policitemia vera (PV) dependiente de flebotomía. La inhibición de MDM2 en PV es un nuevo mecanismo de acción en PV. En la Parte A, los pacientes deben ser resistentes o intolerantes a la hidroxiurea o haber recibido tratamiento con interferón. En la Parte B, los pacientes deben ser resistentes o intolerantes a la hidroxiurea.

Este estudio es un estudio de Fase 2a/2b global y abierto para determinar la eficacia y seguridad de KRT-232. En la Parte A del estudio, los pacientes serán asignados al azar a 5 brazos con 2 dosis diferentes y 3 programas de dosificación diferentes de KRT 232. En la Parte B del estudio, los pacientes serán aleatorizados al tratamiento con KRT-232 administrado en la dosis y el programa recomendados de la Parte A o al tratamiento con ruxolitinib.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mutlangen, Alemania, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Alemania
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
  • España
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, España
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933 Cedex 09
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
  • Hungría
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Polonia
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de PV (OMS 2016)
  • ECOG ≤ 2
  • Parte A: los pacientes con y sin esplenomegalia son elegibles
  • Parte A: los pacientes deben ser resistentes o intolerantes a la hidroxiurea o haber recibido tratamiento con interferón
  • Parte B: solo los pacientes con esplenomegalia son elegibles
  • Parte B: los pacientes deben ser resistentes o intolerantes a la hidroxiurea

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de mielofibrosis post-PV (IWG-MRT)
  • Tratamiento previo con inhibidores de MDM2, terapias dirigidas a p53, HDAC, inhibidores de BCL 2
  • Irradiación esplénica dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Trombosis clínicamente significativa dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Prolongación del intervalo QTc de grado 2 o superior
  • Parte B: tratamiento previo con un inhibidor de JAK

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte A Brazo 1
KRT-232 120 mg por vía oral una vez al día durante los días 1 a 7, sin tratamiento durante los días 8 a 21 (ciclos de 21 días)
Droga: KRT-232
KRT-232, administrado por vía oral
Experimental: Parte A Brazo 2
KRT-232 240 mg por vía oral una vez al día durante los días 1 a 7, sin tratamiento durante los días 8 a 21 (ciclos de 21 días)
Droga: KRT-232
KRT-232, administrado por vía oral
Experimental: Parte A Brazo 3
KRT-232 120 mg por vía oral una vez al día durante los días 1 a 7, sin tratamiento durante los días 8 a 28 (ciclos de 28 días)
Droga: KRT-232
KRT-232, administrado por vía oral
Experimental: Parte B Brazo KRT-232
Dosis y programa recomendados de KRT-232 de la Parte A
Droga: KRT-232
KRT-232, administrado por vía oral
Comparador activo: Grupo de ruxolitinib de la Parte B
Ruxolitinib según la etiqueta de prescripción aprobada
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib según la etiqueta de prescripción aprobada
Experimental: Parte A Brazo 4b
KRT-232 240 mg por vía oral una vez al día durante los días 1 a 5, sin tratamiento durante los días 6 a 28 (ciclos de 28 días)
Droga: KRT-232
KRT-232, administrado por vía oral
Experimental: Parte A Brazo 2b
KRT-232 240 mg por vía oral una vez al día durante los días 1 a 7, sin tratamiento durante los días 8 a 28 (ciclos de 28 días)
Droga: KRT-232
KRT-232, administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con esplenomegalia que lograron una respuesta en la semana 32
Periodo de tiempo: 32 semanas

Respuesta definida como haber logrado ambos de los siguientes:

  • La ausencia de elegibilidad para flebotomía a partir de la visita de la Semana 8 y continuando hasta la Semana 32, con no más de una elegibilidad para flebotomía después de la aleatorización y antes de la visita de la Semana 8
  • Una reducción en el volumen del bazo evaluado por resonancia magnética (o TC) ≥ 35 % desde el inicio en la semana 32
32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta después de lograr la ausencia de elegibilidad para flebotomía y la reducción del volumen del bazo (para pacientes con esplenomegalia)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Duración de la respuesta después de lograr la independencia de la flebotomía
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio desde el inicio del resultado informado por el paciente de MPN-SAF TSS v2.0
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas
Cambio desde el inicio del resultado informado por el paciente de EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes sin esplenomegalia que lograron la ausencia de elegibilidad para flebotomía a partir de la Semana 8 y continuando hasta la Semana 28, con no más de una elegibilidad para flebotomía después de la aleatorización y antes de la Semana 8
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kartos Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KRT-232-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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