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KRT-232 Comparado com Ruxolitinibe em Pacientes com Policitemia Vera Dependente de Flebotomia

30 de julho de 2020 atualizado por: Kartos Therapeutics, Inc.

Um estudo de duas partes, randomizado, aberto, multicêntrico, fase 2a/2b da eficácia, segurança e farmacocinética do KRT-232 comparado ao Ruxolitinibe em pacientes com policitemia Vera dependente de flebotomia

Este estudo avalia o KRT-232, um novo inibidor oral de pequenas moléculas de MDM2, para o tratamento de pacientes com policitemia vera (PV) dependente de flebotomia. A inibição de MDM2 no PV é um novo mecanismo de ação no PV. Na Parte A, os pacientes devem ser resistentes ou intolerantes à hidroxiureia ou submetidos a tratamento com interferon. Na Parte B, os pacientes devem ser resistentes ou intolerantes à hidroxiureia.

Este estudo é um estudo global e aberto de Fase 2a/2b para determinar a eficácia e a segurança do KRT-232. Na Parte A do estudo, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 5 braços com 2 doses diferentes e 3 esquemas de dosagem diferentes de KRT 232. Na Parte B do estudo, os pacientes serão randomizados para tratamento com KRT-232 administrado na dose e esquema recomendados da Parte A ou para tratamento com ruxolitinibe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mutlangen, Alemanha, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
  • Espanha
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • França
      • Angers, França, 49933 Cedex 09
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
  • Hungria
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Polônia
      • Opole, Polônia, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de PV (OMS 2016)
  • ECOG ≤ 2
  • Parte A: pacientes com e sem esplenomegalia são elegíveis
  • Parte A: os pacientes devem ser resistentes ou intolerantes à hidroxiureia ou submetidos a tratamento com interferon
  • Parte B: apenas pacientes com esplenomegalia são elegíveis
  • Parte B: os pacientes devem ser resistentes ou intolerantes à hidroxiureia

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de mielofibrose pós-PV (IWG-MRT)
  • Tratamento prévio com inibidores de MDM2, terapias direcionadas a p53, HDAC, inibidores de BCL 2
  • Irradiação esplênica dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Trombose clinicamente significativa dentro de 3 meses da triagem
  • Prolongamento QTc de grau 2 ou superior
  • Parte B: tratamento prévio com um inibidor de JAK

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A Braço 1
KRT-232 120 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 7, sem tratamento nos dias 8 a 21 (ciclos de 21 dias)
Medicamento: KRT-232
KRT-232, administrado por via oral
Experimental: Parte A Braço 2
KRT-232 240 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 7, sem tratamento nos dias 8 a 21 (ciclos de 21 dias)
Medicamento: KRT-232
KRT-232, administrado por via oral
Experimental: Parte A Braço 3
KRT-232 120 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 7, sem tratamento nos dias 8 a 28 (ciclos de 28 dias)
Medicamento: KRT-232
KRT-232, administrado por via oral
Experimental: Parte B Braço KRT-232
Dose e cronograma recomendados de KRT-232 da Parte A
Medicamento: KRT-232
KRT-232, administrado por via oral
Comparador Ativo: Parte B Braço de Ruxolitinibe
Ruxolitinibe por rótulo de prescrição aprovado
Medicamento: Ruxolitinibe
Ruxolitinibe por rótulo de prescrição aprovado
Experimental: Parte A Braço 4b
KRT-232 240 mg por via oral uma vez ao dia nos Dias 1-5, sem tratamento nos Dias 6-28 (ciclos de 28 dias)
Medicamento: KRT-232
KRT-232, administrado por via oral
Experimental: Parte A Braço 2b
KRT-232 240 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 7, sem tratamento nos dias 8 a 28 (ciclos de 28 dias)
Medicamento: KRT-232
KRT-232, administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com esplenomegalia que alcançaram uma resposta na Semana 32
Prazo: 32 semanas

Resposta definida como tendo alcançado ambos os itens a seguir:

  • A ausência de elegibilidade para flebotomia começando na visita da Semana 8 e continuando até a Semana 32, com não mais do que uma elegibilidade para flebotomia ocorrendo após a randomização e antes da visita da Semana 8
  • Uma redução no volume do baço avaliada por ressonância magnética (ou tomografia computadorizada) ≥ 35% da linha de base na semana 32
32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta após atingir a ausência de elegibilidade para flebotomia e redução no volume do baço (para pacientes com esplenomegalia)
Prazo: 4 anos
4 anos
Duração da resposta após alcançar a independência da flebotomia
Prazo: 4 anos
4 anos
Mudança da linha de base do resultado relatado pelo paciente MPN-SAF TSS v2.0
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Mudança da linha de base do resultado relatado pelo paciente EORTC-QLQ-C30
Prazo: 32 semanas
32 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes sem esplenomegalia atingindo a ausência de elegibilidade para flebotomia começando na semana 8 e continuando até a semana 28, com não mais do que uma elegibilidade para flebotomia ocorrendo após a randomização e antes da semana 8
Prazo: 28 semanas
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kartos Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KRT-232-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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