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NBP607-QIV の免疫原性と安全性は、生後 6 ～ 35 か月の小児におけるアグリッパルと比較

2022年5月9日 更新者：SK Bioscience Co., Ltd.

6 ～ 35 か月の小児における NBP607-QIV (0.5 mL) (四価不活性化細胞培養由来インフルエンザワクチン) の有効性 (免疫原性) と安全性を評価するための多国籍比較第 III 相臨床試験

この研究では、インフルエンザ疾患の予防のための積極的な免疫化に適応される、Agrippal に対する NBP607-QIV の免疫原性と安全性を評価します。 生後 6 ～ 35 か月の計 675 例以上（NBP607-QIV 群 450 例、Agrippal 群 225 例）が登録されており、各被験者は以前の予防接種歴に応じて 1 回または 2 回のワクチン接種を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、インフルエンザ疾患の予防のための能動免疫が適応となる Agrippal と比較して、NBP607-QIV の免疫原性と安全性を評価するための、多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間試験です。 生後6ヶ月から35ヶ月までの合計675例以上（NBP607-QIV群450例、Agrippal群225例）が登録されています。 各被験者には、以前のワクチン接種歴に応じて 1 回または 2 回のワクチン接種が行われ、2:1 の比率でランダムに割り当てられます。

治療割り当てのバランスを達成するために、治験実施施設および年齢階層の層別無作為化が使用されます。

投薬スケジュールに応じて、合計3回または5回の訪問が予定されています。 単回ワクチン接種スケジュールに割り当てられた被験者については、それぞれ来院 1 および 3 での単回ワクチン接種の前および 4 週間後に、免疫原性評価のために採血を行います。 安全性は、ワクチン接種の 3 日後、4 週間後、訪問 2* および 3 (* 電話での連絡) によって監視されます。 2 回接種スケジュールに割り当てられた対象については、1 回目のワクチン接種の前、および 2 回目のワクチン接種の 4 週間後に、それぞれ訪問 1 および訪問 5 で採血を行います。 安全性は、訪問 2*、3、4*、および 5 (* 電話による連絡) を通じて、各ワクチン接種の 3 日後、4 週間後に監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
676

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do、Seongnam-si、大韓民国、13494
        • SK Bioscience

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6～35ヶ月のお子様
  • 出生時の在胎週数が正常な方（生後6ヶ月～1歳未満のお子様）
  • 研究内容の説明を受け、内容を理解した上で、研究への参加および研究指導の遵守について書面による同意が得られた者

除外基準:

  • 免疫不全疾患や悪性疾患をお持ちの方
  • ワクチン過敏症の方
  • 血小板減少症またはその他の凝固障害により筋肉内注射が禁忌である者
  • -スクリーニング前12週間以内に免疫抑制剤または免疫調節剤のいずれかによる治療歴のある者
  • -スクリーニング前の24週間以内に血液製剤または免疫グロブリンによる治療を受けた歴史のある人
  • スクリーニング前24週間以内にインフルエンザワクチン接種歴のある者
  • 研究への参加を妨げる深刻な慢性疾患をお持ちの方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NBP607-QIV
NBP607-QIV 0.5mL を 1 回または 2 回筋肉内注射
生物学的：NBP607-QIV
4株の精製された不活化インフルエンザウイルス表面抗原（4価）
アクティブコンパレータ：アグリパル
アグリパル 0.25mL を 1 回または 2 回筋肉内注射
生物学的：アグリパル
3株のインフルエンザウイルス表面抗原（三価）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な株 (A/H1N1、A/H3N2、および B/Victoria) の HI (赤血球凝集阻害) アッセイによるワクチン接種後の GMT (Geometric Mean Titer)
時間枠：最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
ワクチン接種後のGMTは、ワクチン接種前の力価に合わせて調整されます
最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
一般的な菌株 (A/H1N1、A/H3N2、および B/Victoria) の HI アッセイによるセロコンバージョン率
時間枠：最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後

セロコンバージョン率は、次の基準のいずれかを満たす被験者の割合として定義されます。

  1. -ワクチン接種前のHI力価が1:10未満の被験者の場合、ワクチン接種後のHI力価は1:40以上
  2. ワクチン接種前の HI 力価が 1:10 以上の被験者では、ワクチン接種後の HI 力価が 4 倍に増加
最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
専用株のHIアッセイによるセロコンバージョン率（B/山形）
時間枠：最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後

セロコンバージョン率は、次の基準のいずれかを満たす被験者の割合として定義されます。

  1. -ワクチン接種前のHI力価が1:10未満の被験者の場合、ワクチン接種後のHI力価は1:40以上
  2. ワクチン接種前の HI 力価が 1:10 以上の被験者では、ワクチン接種後の HI 力価が 4 倍に増加
最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
専用株のHIアッセイによるGMR(Geometric mean ratio) (B/Yamagata)
時間枠：最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
ワクチン接種前から接種後の幾何平均 HI 力価の上昇倍数
最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての株の HI アッセイによる血清防御率
時間枠：最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
血清防御率は、ワクチン接種後の HI 力価が 1:40 以上に上昇した被験者の割合として定義されます。
最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
一般的な菌株 (A/H1N1、A/H3N2、および B/Victoria) の CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) 基準評価
時間枠：最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
セロコンバージョン率のCHMP基準、GMR（Geometric Mean Ratio）が評価されます
最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
各国間の免疫原性の一貫性
時間枠：最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
一般的な株（A/H1N1、A/H3N2、および B/Victoria）のワクチン接種後の GMT およびセロコンバージョン率、ならびに排他的株（B/Yamagata）のセロコンバージョン率および GMR の CHMP 基準が評価されます。
最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：要請された AE の場合は 7 日間、非要請の AE の場合は 4 週間、最後の IP (治験薬) ワクチン接種後の SAE
Solicited AE、unsolicited AE、SAE(Serious Adverse Event)の発生率を評価
要請された AE の場合は 7 日間、非要請の AE の場合は 4 週間、最後の IP (治験薬) ワクチン接種後の SAE
バイタルサイン
時間枠：最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
体温が評価されます
最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
身長
時間枠：最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
身長はセンチメートルで評価されます
最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
重さ
時間枠：最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
キログラムの重量が評価されます
最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SK Bioscience Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Yun Kyung Kim, MD、Korea University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NBP607-QIV_005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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