Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af NBP607-QIV sammenlignet med Agripal hos børn i alderen 6 til 35 måneder

9. maj 2022 opdateret af: SK Bioscience Co., Ltd.

Et multinationalt, sammenlignende fase III klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten (immunogenicitet) og sikkerheden af ​​NBP607-QIV (0,5 ml) (kvadrivalent inaktiveret cellekultur-afledt influenzavaccine) hos børn i alderen 6 til 35 måneder

Denne undersøgelse vurderer immunogenicitet og sikkerhed af NBP607-QIV til Agripal, som er indiceret til aktiv immunisering til forebyggelse af influenzasygdom. I alt 675 forsøgspersoner eller derover (450 forsøgspersoner for NBP607-QIV-armen og 225 forsøgspersoner i Agripal-armen) i alderen 6 til 35 måneder er tilmeldt, og hver forsøgsperson administreres med en enkelt eller to doser af vacciner afhængigt af tidligere vaccinationshistorie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudie til vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​NBP607-QIV sammenlignet med Agripal, som er indiceret til aktiv immunisering til forebyggelse af influenzasygdom. I alt 675 forsøgspersoner eller derover (450 forsøgspersoner for NBP607-QIV-armen og 225 forsøgspersoner for Agrippal-armen) i alderen 6 til 35 måneder er tilmeldt. Hvert individ administreres med en enkelt eller to doser af vacciner afhængigt af tidligere vaccinationshistorie og tilfældigt tildelt i forholdet 2:1.

Stratificeret randomisering for forsøgssted og alderslag bruges til at opnå balance mellem behandlingstildeling.

I alt tre eller fem besøg er planlagt afhængigt af doseringsplanen. For personer, der er tildelt en enkeltdosis vaccinationsplan, udføres blodprøver til immunogenicitetsvurdering før og 4 uger efter enkeltvaccination ved henholdsvis besøg 1 og 3. Sikkerheden overvåges 3 dage, 4 uger efter vaccination gennem Besøg 2* og 3 (* telefonkontakt). For forsøgspersoner, der er tildelt to-dosis vaccinationsplan, tages blodprøver før første vaccination og 4 uger efter anden vaccination ved henholdsvis besøg 1 og besøg 5. Sikkerheden overvåges 3 dage, 4 uger efter hver vaccination gennem Visit 2*, 3, 4* og 5 (* telefonkontakt)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
676

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republikken, 13494
        • SK Bioscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 35 måneder
  • De, der havde normal svangerskabsalder ved fødslen (for børn i alderen 6 måneder til <1 år)
  • De, der har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og overholdelse af undersøgelsesinstruktioner efter at være blevet informeret om og forstået detaljerne i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med enhver immundefekt sygdom eller malignitet
  • Dem med overfølsomhed over for vaccination
  • De, der er kontraindiceret til intramuskulær injektion på grund af trombocytopeni eller anden koagulopati
  • Dem med tidligere behandling med nogen af ​​immunsuppressiva eller immunregulatorer inden for 12 uger før screening
  • Dem med tidligere behandling af blodprodukt eller behandling med immunglobulin inden for 24 uger før screening
  • Dem med tidligere influenzavaccination inden for 24 uger før screening
  • Dem med alvorlige kroniske lidelser, der forstyrrer studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NBP607-QIV
En eller to doser på 0,5 ml NBP607-QIV ved intramuskulær injektion
Biologisk: NBP607-QIV
Oprensede inaktiverede influenzavirusoverfladeantigener af fire stammer (quadrivalent)
Aktiv komparator: Agripal
En eller to doser på 0,25 ml Agripal ved intramuskulær injektion
Biologisk: Agripal
Influenzavirus overfladeantigener af tre stammer (trivalent)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-vaccination GMT (Geometric Mean Titer) ved HI (Hemagglutination-inhibition) assay for de almindelige stammer (A/H1N1, A/H3N2 og B/Victoria)
Tidsramme: 4 uger efter sidste IP(Investigational Product) vaccination
Post-vaccination GMT vil blive justeret for præ-vaccination titer
4 uger efter sidste IP(Investigational Product) vaccination
Serokonverteringshastighed ved HI-assay for de almindelige stammer (A/H1N1, A/H3N2 og B/Victoria)
Tidsramme: 4 uger efter sidste IP(Investigational Product) vaccination

Serokonverteringsrate er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier:

  1. Post-vaccination HI-titer på ≥1:40 for forsøgspersoner med præ-vaccination HI-titer på <1:10
  2. Fire gange stigning i post-vaccination HI titer for forsøgspersoner med prævaccination HI titer på ≥1:10
4 uger efter sidste IP(Investigational Product) vaccination
Serokonverteringsrate ved HI-assay for den eksklusive stamme (B/Yamagata)
Tidsramme: 4 uger efter sidste IP(Investigational Product) vaccination

Serokonverteringsrate er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier:

  1. Post-vaccination HI-titer på ≥1:40 for forsøgspersoner med præ-vaccination HI-titer på <1:10
  2. Fire gange stigning i post-vaccination HI titer for forsøgspersoner med prævaccination HI titer på ≥1:10
4 uger efter sidste IP(Investigational Product) vaccination
GMR (geometrisk gennemsnitsforhold) ved HI-assay for den eksklusive stamme (B/Yamagata)
Tidsramme: 4 uger efter sidste IP(Investigational Product) vaccination
Foldestigningen af ​​den geometriske middelværdi HI-titer fra før til efter vaccination
4 uger efter sidste IP(Investigational Product) vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelseshastighed ved HI-assay for alle stammer
Tidsramme: 4 uger efter sidste IP(Investigational Product) vaccination
Serobeskyttelsesrate er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis HI-titer efter vaccination steg til ≥1:40
4 uger efter sidste IP(Investigational Product) vaccination
CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) kriteriervurdering for de almindelige stammer (A/H1N1, A/H3N2 og B/Victoria)
Tidsramme: 4 uger efter sidste IP(Investigational Product) vaccination
CHMP kriterier for serokonversionsrate, GMR (Geometric Mean Ratio) vil blive vurderet
4 uger efter sidste IP(Investigational Product) vaccination
Konsistens af immunogenicitet mellem lande
Tidsramme: 4 uger efter sidste IP(Investigational Product) vaccination
Post-vaccination GMT og serokonversionsrate for de almindelige stammer (A/H1N1, A/H3N2 og B/Victoria), og CHMP kriterier for serokonversionsrate og GMR for den eksklusive stamme (B/Yamagata) vil blive vurderet
4 uger efter sidste IP(Investigational Product) vaccination
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 7 dage for Solicited AE og 4 uger for Unsolicited AE, SAE efter sidste IP (Investigational Product) vaccination
Hyppigheden af ​​anmodet AE, uopfordret AE, SAE (Serious Adverse Event) vil blive vurderet
7 dage for Solicited AE og 4 uger for Unsolicited AE, SAE efter sidste IP (Investigational Product) vaccination
Vitalt tegn
Tidsramme: 4 uger efter sidste IP(Investigational Product) vaccination
Kropstemperaturen vil blive vurderet
4 uger efter sidste IP(Investigational Product) vaccination
Højde
Tidsramme: 4 uger efter sidste IP(Investigational Product) vaccination
Højde i centimeter vil blive vurderet
4 uger efter sidste IP(Investigational Product) vaccination
Vægt
Tidsramme: 4 uger efter sidste IP(Investigational Product) vaccination
Vægt i kilogram vil blive vurderet
4 uger efter sidste IP(Investigational Product) vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SK Bioscience Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yun Kyung Kim, MD, Korea University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NBP607-QIV_005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med NBP607-QIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger