Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo NBP607-QIV w porównaniu z Agrippal u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

9 maja 2022 zaktualizowane przez: SK Bioscience Co., Ltd.

Międzynarodowe, porównawcze badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności (immunogenności) i bezpieczeństwa NBP607-QIV (0,5 ml) (czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie pochodząca z hodowli komórek inaktywowanych) u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

To badanie ocenia immunogenność i bezpieczeństwo NBP607-QIV dla Agrippal, które są wskazane do czynnej immunizacji w zapobieganiu grypie. Do badania włączono łącznie 675 pacjentów lub więcej (450 pacjentów w ramieniu NBP607-QIV i 225 pacjentów w ramieniu Agrippal) w wieku od 6 do 35 miesięcy, a każdemu pacjentowi podaje się jedną lub dwie dawki szczepionek, w zależności od historii wcześniejszych szczepień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa NBP607-QIV w porównaniu ze szczepionkami Agrippal, które są wskazane do czynnej immunizacji w zapobieganiu grypie. Zarejestrowano ogółem 675 pacjentów lub więcej (450 pacjentów w ramieniu NBP607-QIV i 225 pacjentów w ramieniu Agrippal) w wieku od 6 do 35 miesięcy. Każdemu osobnikowi podaje się pojedynczą lub dwie dawki szczepionek w zależności od historii wcześniejszych szczepień i przydziela losowo w stosunku 2:1.

Warstwowa randomizacja dla miejsc badania i warstw wiekowych jest stosowana w celu osiągnięcia równowagi przydziału leczenia.

Łącznie zaplanowano trzy lub pięć wizyt w zależności od schematu dawkowania. Od osób przydzielonych do schematu szczepień jednodawkowych pobiera się krew do oceny immunogenności przed i 4 tygodnie po pojedynczym szczepieniu odpowiednio na Wizycie 1 i 3. Bezpieczeństwo jest monitorowane 3 dni, 4 tygodnie po szczepieniu poprzez Wizytę 2* i 3 (*kontakt telefoniczny). W przypadku osób przydzielonych do schematu szczepień dwudawkowych pobieranie krwi przeprowadza się przed pierwszym szczepieniem i 4 tygodnie po drugim szczepieniu odpowiednio na Wizycie 1 i Wizycie 5. Bezpieczeństwo jest monitorowane 3 dni, 4 tygodnie po każdym szczepieniu poprzez Wizytę 2*, 3, 4* i 5 (*kontakt telefoniczny)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
676

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Republika Korei, 13494
        • SK Bioscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
  • Ci, którzy po urodzeniu byli w normalnym wieku ciążowym (dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do <1 roku)
  • Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie instrukcji badania po otrzymaniu informacji i zrozumieniu szczegółów badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek chorobą niedoboru odporności lub nowotworem złośliwym
  • Osoby z nadwrażliwością na szczepienie
  • Ci, którzy są przeciwwskazani do wstrzyknięcia domięśniowego z powodu małopłytkowości lub innej koagulopatii
  • Osoby z historią leczenia jakimkolwiek środkiem immunosupresyjnym lub immunoregulującym w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które otrzymywały produkty krwiopochodne lub były leczone immunoglobulinami w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z historią szczepienia przeciwko grypie w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z poważnymi chorobami przewlekłymi, które przeszkadzają w uczestnictwie w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NBP607-QIV
Jedna lub dwie dawki 0,5 ml NBP607-QIV we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: NBP607-QIV
Oczyszczone inaktywowane antygeny powierzchniowe wirusa grypy czterech szczepów (czterowartościowe)
Aktywny komparator: Agryppal
Jedna lub dwie dawki 0,25 ml Agrippalu we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: Agryppal
Antygeny powierzchniowe wirusa grypy trzech szczepów (trójwartościowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT (średnia geometryczna miana) po szczepieniu za pomocą testu HI (hamowanie hemaglutynacji) dla powszechnych szczepów (A/H1N1, A/H3N2 i B/Victoria)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
GMT po szczepieniu zostanie dostosowany do miana sprzed szczepienia
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Współczynnik serokonwersji w teście HI dla powszechnych szczepów (A/H1N1, A/H3N2 i B/Victoria)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).

Współczynnik serokonwersji definiuje się jako odsetek osób, które spełniają jedno z poniższych kryteriów:

  1. Poszczepienne miano HI ≥1:40 u pacjentów z miano HI przed szczepieniem <1:10
  2. Czterokrotny wzrost miana HI po szczepieniu u osób z mianem HI przed szczepieniem ≥1:10
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Współczynnik serokonwersji w teście HI dla wyłącznego szczepu (B/Yamagata)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).

Współczynnik serokonwersji definiuje się jako odsetek osób, które spełniają jedno z poniższych kryteriów:

  1. Poszczepienne miano HI ≥1:40 u pacjentów z miano HI przed szczepieniem <1:10
  2. Czterokrotny wzrost miana HI po szczepieniu u osób z mianem HI przed szczepieniem ≥1:10
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
GMR (stosunek średniej geometrycznej) w teście HI dla wyłącznego szczepu (B/Yamagata)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Krotność wzrostu średniego geometrycznego miana HI od stanu przed i po szczepieniu
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji w teście HI dla wszystkich szczepów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Wskaźnik seroprotekcji definiuje się jako odsetek osób, u których miano HI po szczepieniu wzrosło do ≥1:40
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) kryteria oceny dla powszechnych szczepów (A/H1N1, A/H3N2 i B/Victoria)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Ocenione zostaną kryteria CHMP dotyczące wskaźnika serokonwersji, GMR (współczynnik średniej geometrycznej).
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Spójność immunogenności między krajami
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Oceniony zostanie GMT i współczynnik serokonwersji po szczepieniu dla powszechnych szczepów (A/H1N1, A/H3N2 i B/Victoria) oraz kryteria CHMP dotyczące współczynnika serokonwersji i GMR dla wyłącznego szczepu (B/Yamagata)
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 7 dni na zamówione AE i 4 tygodnie na niezamówione AE, SAE po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany)
Oceniony zostanie współczynnik zachorowalności na zamówione AE, niezamówione AE, SAE (poważne zdarzenie niepożądane)
7 dni na zamówione AE i 4 tygodnie na niezamówione AE, SAE po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany)
Oznaka życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Zostanie oceniona temperatura ciała
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Wysokość
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Oceniany będzie wzrost w centymetrach
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Waga
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Oceniana będzie waga w kilogramach
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SK Bioscience Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yun Kyung Kim, MD, Korea University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NBP607-QIV_005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na NBP607-QIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami